美國代理人
2018年開始，陸續有企業過來詢問，什么他們FDA網站上面的美代（US Agent）信息會忽然消失了？并且收到FDA發送的郵件通知，要求在既定時間內（一般要10個工作日內）完成美代信息變更。
其實這個問題早在上一年（2017年）年底FDA已經有通告，自2018年開始，所有企業錄入的美國代理人信息FDA做會進行驗證碼核實，也是2018年以后，FDA系統會自動發送驗證信息到美代郵箱進行驗證，美代必須在收到驗證信息以后及時予以回復，否則系統會自動判定為無效美代信息，即在相應時間內注銷美代原有美代信息并對企業做郵件通知。如果在規定時間內沒有完成美代信息更新，則所有注冊信息將被注銷，后期將無法出口美國。
這便是今年FDA方面做出的新的法規要求，后期將更趨于嚴格。
FDA對于美代這塊，管理越來越嚴格的，以往很多企業找客戶、找朋友 或者找一些便宜的個人或者檢測公司做為自己的美代公司，但是現在的話FDA越到問題或者客戶有問題基本都是直接與美國代理人這邊直接溝通處理的
所以如果出現此類問題，建議盡快更換美代，不要影響企業FDA注冊以及產品出口
提供FDA美國代理人服務，美國FDA注冊，FDA驗廠、陪審和翻譯
哪些企業需要進行FDA的企業注冊
從下圖可以看出，在美國本土外的器械制造商，器械出口商，分包制造商，分包服務提供方，器械設計開發者以及器械的再加工，再生產和再貼牌的廠家都需要進行企業注冊并且需要按照FDA的要求繳納年金。

注意：FDA規定，美國以外的器械企業進行工廠注冊時，必須一名美國FDA代理人進行，該美國代理人負責接收來自FDA的信息和文件。FDA會不定期隨機地與美國代理人聯系，對于信息不真實的代理人，FDA會要求工廠提供真實信息，否則，會進行處罰，甚至注銷工廠的注冊編號。據2006年抽查結果顯示，約30%的美國代理人信息存在虛假成分或不存在，因此FDA也在加大監督檢查力度。

我們的美國FDA代理人服務包括：
1） 我們能及時地跟蹤和通報美國境內和您的產品相關的法律法規新的發展情況。
2） 我們能協助您處理產品的事故報告、通告、召回。
3） 我們能提供合理的收費，盡量減少您的不必要的開支。
FDA對于美代這塊，管理越來越嚴格的，以往很多企業找客戶、找朋友 或者找一些便宜的個人或者檢測公司做為自己的美代公司，但是現在的話FDA越到問題或者客戶有問題基本都是直接與美國代理人這邊直接溝通處理的
所以如果出現此類問題，建議盡快更換美代，不要影響企業FDA注冊以及產品出口
選擇的美國代理人
選擇了SUNGO作為美代的您可以享受到如下星級服務：
1.   FDA注冊的日常維持，更新；
2.   FDA新動態的時間告知及建議；
3.   隨時為您提供與FDA注冊和上市后等相關的事務的處理意見；
4.        可代表您回答您美國客戶的相關FDA問題（英文郵件，英文電話會議均可）；
5.        接受FDA驗廠時，以優惠的價格提供QSR820、審核經驗傳授及全程英語陪審
美國代理人定義
美國代理人是指在美國或在美國有商業場所，國外工廠為了進行FDA注冊而其為注冊代理人。美國FDA規定，國外的器械生產企業在進入美國之前必須進行注冊，同時必須一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。
我公司辦理產品出口歐盟、美國、中東南美等的各種認證：
TUV萊茵，TUV南德，SGS等CE認證，CE技術文件編訂， CE第四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含FDA510K申請）， FDA QSR820驗廠及整改，FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗廠及整改，英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令）。

我公司辦理產品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認證：
TUV萊茵，TUV南德，SGS等CE認證，CE技術文件編訂， CE第四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含FDA510K申請）， FDA QSR820驗廠及整改，FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗廠及整改，英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令）。
需要向美國FDA注冊一個新的食品企業 
根據美國國會于2003年統過的法,美國的食品企業在向美出口前面必須向FDA注冊。SUNGO 可以為貴司進行注冊，并且獲得由SUNGO 簽發的注冊證書。此外，非美國企業必須一個美國代理來負責其與FDA之間的溝通和聯絡。SUNGO 可以為貴司進行注冊，同時還可以作為貴司在FDA的美國代理。
偶數年10月1日到12月31日之間更新企業的注冊信息，否則注冊將會失效 
美國FDA的《食品安全現代化法案》要求所有已經注冊的食品企業必須在2016年10月1日到12月31日之間更新企業的注冊信息。若貴司沒有能按照FDA的要求及時進行更新，SUNGO 可以協助貴司向FDA進行重新注冊，獲取新的注冊號碼 

已在2016年10月1日至12月31日之間完成偶數年更新的食品企業:
a.    變更美國代理（于非美國企業）
SUNGO作為貴司在FDA的美國代理， 由SUNGO代表貴司與FDA進行溝通，并且為貴司簽發注冊證書。
b.    FDA注冊的注冊證書
已在FDA注冊的食品企業的供應商或者進口商常常要求其提供在FDA注冊的注冊證書，以核實其在FDA注冊的食品企業的真實性和有效性。FDA并不簽發或者認可任何注冊證書。SUNGO簽發的證書可以企業已經遵循FDA相關的注冊要求。
c.    FDA食品驗廠
食品企業出口到美國在進行了企業注冊之后，可能會被美國FDA抽查到驗廠。驗廠會由美國評審員進行，評審的重點是現場的GMP和SSOP以及HACCP計劃，同時批記錄也是關注的重點。如果審核失敗，或者你不接受審核都將導致你失去美國市場。
SUNGO有數家成功驗廠經驗可以協助企業準備應對FDA的驗廠
SUNGO可以提供FDA 驗廠、審核陪同和翻譯服務。

SUNGO品牌創建于2006年，立志于成為全球化的器械法規技術服務商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，FDA510K
4：國內的器械注冊證和生產許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設有服務機構，服務過的客戶更是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區。
SUNGO致力于為全球的器械生產商和經營者提供市場準入的合規咨詢以及國際注冊服務。從產品生產、檢測、過程管理、注冊、認證、整改、上市跟蹤等各環節為企業提供全方位的技術支持，為產品合規和順利上市保駕護航。十多年里，SUNGO已為全球30多家上市公司和全球器械制造商，合計5000多家企業提供過相關服務。
SUNGO始終追求支持、服務和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經常性的聯系，提供在線即時服務，針對貿易中存在的任何技術壁壘方面的問題提供全方位的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務、客戶”的原則，依托的技術團隊，優化我們的服務，讓更多的器械合法、安全進入市場，為器械行業健康發展貢獻力量。

因為，所以放心！