我公司專業辦理醫療產品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認證：

TUV萊茵，TUV南德，***等CE認證，全套CE技術文件編訂， CE*四版臨床評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，醫療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含FDA510K申請）， FDA QSR820驗廠輔導及整改，FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系輔導/OTC驗廠輔導及整改，英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠輔導；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令輔導）。

藥品FDA驗廠

FDA GMP CFR 210 & CFR 2ll驗廠 

FDA是美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration)的英文縮寫，它是**醫療審核*機構，由美國國會即聯邦**授權，專門從事食品與藥品管理的較高執法機關。 

FDA是一個由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專業人事組成的致力于保護、促進和提高國民健康的**衛生管制的監控機構。

就原料藥而言，FDA檢查目的是為了**從國外進口的原料藥的質量充分符合USP的要求，美國**規定外國的藥物生產商向美國出口藥物產品，除了要對該產品的樣品進行質量檢查之外，還要對藥物制造企業的相關設施進行檢查才能做出批準與否的決定，FDA現場檢查由此而生。

FDA驗廠主要分為三類：

一是批準前的現場檢查(Pre—approval Inspection)，即我們通常說的“FDA驗廠”， 對新藥和仿制藥品的生產采取的檢查行動；

二是定期檢查（Biennial）,對批準后的藥品進行定期合規性檢查，通常兩年進行一次；

三是基于投訴、召回或不良反應FDA臨時決定進行專門的檢查或監督。

FDA驗廠的依據起源于是美國國會1938年頒發的聯邦食品、藥品和化妝品法案（常縮寫為FFDCA，FDCA，或FD&C）， 該法案賦予美國食品藥品監督管理局（FDA）監督監管食品安全、藥品、及化妝品的權力。

關于藥品方面，主要是受“食品、藥物及化妝品法案”*501款(a)(2)(b)的管制，即所有藥物的制造、加工和包裝，均要嚴格符合cGMP的要求。

GMP制度在聯邦法規(code 0f Federal Regulations)中的CFR 210條款和CFR 2ll條款中有具體規定。不過，自發布以來的GMP主要是為制劑藥而制定的。在它的前言中說明：雖然它不是用于原料藥，但有許多實例說明對原料藥的GMP要求是與CFR 2ll條款中所制定的要求很近似。因此，FDA就采用CFR 2ll條款作為規范來對原料藥廠進行檢查。在這點上，FDA對原料藥與制劑藥的要求都是一樣的嚴格，沒有區別。1997年9月，**協調會議(ICH：InternationalConference 0f Harmonization)公布了專為原料藥制定的GMP草案，更切合原料藥的生產實際。

2001年8月，美國健康人類服務部食品藥物管理局藥物評價研究中心和生物制品評價研究中心與**協調會議聯合發布了用于活性藥物成分(原料藥)生產的GMP指南：Guidance for Industry Q7A—Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients)，即Q7A GMP。此后，FDA宣布以這個指南文件為原料藥生產的GMP統一標準，并以此對原料藥廠進行符合性檢查。

藥品FDA驗廠重點

FDA檢查通常由一位檢查官和一位藥物審查化學家或微生物學家到藥廠進行4—5日的檢查，FDA到藥廠后，會和工廠人員**行一個簡短的見面會，在見面會上FDA會首先說明一下檢查的背景及檢查安排，藥廠由負責人向對方介紹所有出席會議人員，出席人員一般包括總經理、質量授權人及各部門的負責人，然后由藥廠對工廠進行一個簡要的介紹，讓檢查官對工廠有一個初步的了解。

檢查主要分為兩塊：現場視察與文件檢查。

一、 現場檢查順序

（一）原則上，FDA檢查官是按照原料藥的生產順序（物流走向），即從原料接受到成品包裝再到放行的順序來**行現場檢查的，但根據環境條件和檢查官個人的專業背景、習慣與判斷方式的不同，也可能先檢查文件再看現場或中間穿插著去檢查現場。 

（二）檢查官的*一站是倉庫，包括原料、成品及包材倉庫，倉庫的關注點物料的管理，FDA不僅要求進廠的起始物料符合預先建立的質量標準，進行良好的儲存，還需要能夠預防不同物料或不同批次的物料混淆或產生交叉污染的風險。

（三）檢查官通常會從以下幾點來評估：

1.起始物料入庫前是否有適當檢查流程？

2.是否有入庫臺帳？

3.不同物料之間是否有物理隔離？

4.倉庫的溫濕度是否有監控并能夠達到物料所要求的存儲溫度？

5.倉庫是否有防蟲和防鼠的措施(如窗戶或風扇進風口是否裝有紗窗，倉庫內是否有滅蚊蠅燈，粘鼠板或電貓) ？

6.物料容器的標識(取樣證、合格證或不合格標識) ？

7.倉庫是否有專門的區域存放不合格品、退貨、召回產品，標簽發放與控制等？

二、按照生產順序

檢查完倉庫后，檢查官將會去車間看生產，通常要求在檢查期間車間處于動態生產的狀態，通常檢查官會對照著產品的生產工藝流程圖，一步一步地了解整個生產過程，以便對GMP的執行過程進行深入的檢查。

FDA官員會關注每個重點操作崗位SOP是否在現場，原始記錄是否與崗位SOP及實際運行情況一致以評估SOP的可操作性及員工的培訓是否到位。

另外，檢查官會評估在整個生產過程中是否有物料污染或混淆的風險，如設備清洗是否足夠、設備及標示牌與管道上的物料標記是否清晰準確，各種設備是否有醒目的編碼便于操作，化學合成工藝中離心機濾袋的清洗及管理是否到位、不同房間及房間與走廊間的壓差是否正常。

三、公用系統（純化水、空調系統、壓縮空氣）

檢查官主要評估公用系統能否有效地運行并滿足產品生產所要求的條件，具體包括公用系統的日常維護保養、年度回顧與驗證、在線監控，如純水電導率**標如何處理，是否有報警裝置及在線排放裝置，過濾器更換頻率，在線取樣等），壓縮空氣是否進行水油檢測、空調系統的過濾器更換等。

四、實驗室

現場檢查的重點之一是實驗室，FDA檢查至少會用半天甚至更多的時間檢查實驗室，通常由化學家或微生物學家進行。 

檢查官到實驗室時首先要了解的是樣品的流向及管理，即樣品接受、存放、分發及檢驗后的管理，是否有合理的臺帳確保樣品不會被混淆并可以追溯；空白檢驗記錄的管理與控制。

其它包括實驗室儀器的合理使用及相應的記錄：

如：HPLC設備與色譜柱的使用臺帳，二者是否可以相互追溯并；

化學試劑的使用的管理(有效期，啟用日期等)；

配制試液的標簽(試液名稱，配制日期，配制人簽字、復標日期及復標人，試液的效期規定等)和設備與儀器。

FDA對設備與儀器的校驗尤其重視，藥廠需要定期進行校驗的常用的測量儀表有溫度計(包括自動記錄溫度計)，溫濕度計，壓差表，液體流速計，空氣流量計，液位計等；計量設備和器具如磅稱，粗天平，普通天平，分析天平以及高精密度天平等；工藝過程控制和質控試驗室用的pH計，滴定管，移液管等；儀器分析用的UV，IR，HPLC和GC等設備。

FDA檢察官首先注意的是儀器設備上是否貼有校驗合格的標志，查看有關設備儀器校驗的SOP和使用與校驗的原始記錄。

通常，我國的原料藥廠的度量衡儀器都是由藥廠專設的儀器計量室(大多是從屬設備管理部門)負責定期校驗并簽發校驗合格證。技術性高的儀器設備如UV，IR，HPLC和GC等設備則一般是委托地方**的計量管理部門進行校驗。

凡是發現重要的儀器設備沒有進行校驗，或提供不出完整的文件記錄說明，FDA檢察官都認為是嚴重的問題，因為未經過合理校驗的儀器無法確保其準確性，同樣用該儀器檢測所得數據的可靠性也無法**。

微生物實驗室包括培養基配制及適用性試驗、菌種傳代、工作服、工作鞋的清洗及器皿的滅菌等。

SUNGO品牌創建于2006年，立志于成為**化的器械法規技術服務商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，FDA510K
4：國內的器械注冊證和生產許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設有服務機構，服務過的客戶較是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區。
SUNGO致力于為**的器械生產商和經營者提供市場準入的合規咨詢以及**注冊服務。從產品生產、檢測、過程管理、注冊、認證、整改、上市跟蹤等各環節為企業提供*的技術支持，為產品合規和順利上市保駕**。十多年里，SUNGO已為**30多家上市公司和**器械制造商，合計5000多家企業提供過相關服務。
SUNGO始終追求支持、服務和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經常性的聯系，提供在線即時服務，針對貿易中存在的任何技術壁壘方面的問題提供*的支持和解。
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