GB 50457 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 

一 生物安全實(shí)驗(yàn)室

規(guī)范生物安全實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)、施工和驗(yàn)收，適用于新建、改建和擴(kuò)建的生物安全實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)、施工和驗(yàn)收。

二 生物安全實(shí)驗(yàn)室的分級(jí)

生物安全實(shí)驗(yàn)室分四級(jí)：微生物生物安全實(shí)驗(yàn)室可采用BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示相應(yīng)級(jí)別的實(shí)驗(yàn)室；動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室可采用ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4表示相應(yīng)級(jí)別的實(shí)驗(yàn)室。

一級(jí)：低個(gè)體危害，低群體危害。對(duì)人體、動(dòng)植物或環(huán)境危害較低，不具有對(duì)健康成人、動(dòng)植物致病的致病因子；

二級(jí)：中等個(gè)體危害，有限群體危害。對(duì)人體、動(dòng)植物或環(huán)境具有中等危害或具有潛在危險(xiǎn)的致病因子，對(duì)健康成人、動(dòng)物和環(huán)境不會(huì)造成嚴(yán)重危害。有有效的預(yù)防和**措施；

三級(jí)：高個(gè)體危害，低群體危害。對(duì)人體、動(dòng)植物或環(huán)境具有高度危害性，通過直接接觸或氣溶膠使人傳染上嚴(yán)重的甚至是致命疾病，或?qū)?dòng)植物和環(huán)境具有高度危害的致病因子。通常有預(yù)防和**措施；

四級(jí)：高個(gè)體危害，高群體危害。對(duì)人體、動(dòng)植物或環(huán)境具有高度危害性，通過氣溶膠途徑傳播或傳播途徑不明，或未知的、高度危險(xiǎn)的致病因子。沒有預(yù)防和**措施；

分類：根據(jù)所操作致病性生物因子的傳播途徑可分為a類和b類。a類指操作非經(jīng)空氣傳播生物因子的實(shí)驗(yàn)室，b類指操作經(jīng)空氣傳播生物因子的實(shí)驗(yàn)室。b1類生物安全實(shí)驗(yàn)室指可有效利用安全隔離裝置進(jìn)行操作的實(shí)驗(yàn)室；b2類生物安全實(shí)驗(yàn)室指不能有效利用安全隔離裝置里德操作的實(shí)驗(yàn)室。

三 檢測(cè)指標(biāo)

三級(jí)和四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室工程靜態(tài)檢測(cè)的必測(cè)項(xiàng)目：送風(fēng)高效過濾器檢漏、靜壓差、氣流流向、室內(nèi)送風(fēng)量、潔凈度級(jí)別、溫度、相對(duì)溫度、噪聲、照度。

生物安全柜、動(dòng)物隔離設(shè)備等的現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)項(xiàng)目：垂直氣流平均速度、工作窗口氣流流向、工作窗口氣流平均速度 、工作區(qū)潔凈度、高效過濾器檢漏、噪聲、照度、箱體送風(fēng)量、箱體靜壓差、箱體嚴(yán)密性、手套口風(fēng)速

　　我公司專業(yè)從事潔凈環(huán)境控制生物及理化實(shí)驗(yàn)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，擁有符合ISO 17025標(biāo)準(zhǔn)的專業(yè)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，具備CMA計(jì)量認(rèn)證，檢測(cè)中心位于武漢光谷，地理位置優(yōu)越，交通便捷，業(yè)務(wù)輻射范圍廣，服務(wù)響應(yīng)時(shí)間快。

     公司致力于為廣大客戶提供專業(yè)、高效、快捷的潔凈環(huán)境檢測(cè)服務(wù)。出具報(bào)告廣泛用于竣工驗(yàn)收、體系認(rèn)證、客戶驗(yàn)廠、生產(chǎn)許可、GMP審核及企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管控等。  

 

潔凈室檢測(cè)|潔凈度檢測(cè)|無塵車間檢測(cè)|凈化等級(jí)檢測(cè)|凈化車間檢測(cè)|潔凈度標(biāo)準(zhǔn)|手術(shù)室檢測(cè)|無菌室檢測(cè)|無塵室檢測(cè)|潔凈度檢測(cè)報(bào)價(jià)

 

檢測(cè)類別：公共場(chǎng)所空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)、公共場(chǎng)所空氣環(huán)境及物品、潔凈間和無菌室的潔凈度等。

檢測(cè)項(xiàng)目：潔凈間的塵埃粒子數(shù)、沉降菌、浮游菌等。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：《公共場(chǎng)所集中空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)衛(wèi)生規(guī)范》(衛(wèi)生部，2006年)

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌、沉降菌的測(cè)試方法

公共場(chǎng)所空氣微生物檢驗(yàn)方法細(xì)菌總數(shù)測(cè)定、室內(nèi)空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

室內(nèi)空氣中溶血性鏈球菌衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

公共場(chǎng)所衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)方法，GB/T 18204系列

 

根據(jù)懸浮粒子濃度這個(gè)一指標(biāo)來劃分潔凈室（區(qū)）及相關(guān)受控環(huán)境中空氣潔凈度的等級(jí)，并且僅考慮粒徑限值（低限）在0.1um～5.0um 范圍內(nèi)呈累積分布的粒子群。

根據(jù)粒子徑，可以劃分為常規(guī)粒子（0.1um～5.0um）、**微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。

 

我實(shí)驗(yàn)室潔凈度檢測(cè)已通過國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和計(jì)量認(rèn)證，所出具的檢測(cè)報(bào)告真實(shí)反映實(shí)際檢測(cè)結(jié)果，可作為第三方公正評(píng)價(jià)的依據(jù)，同時(shí)用于QS認(rèn)證的潔凈環(huán)境檢測(cè)報(bào)告和GMP認(rèn)證的生產(chǎn)環(huán)境潔凈檢測(cè)報(bào)告。

湖北唯綠環(huán)保有限公司成立于2016年初，是一家專業(yè)從事潔凈環(huán)境控制生物及理化實(shí)驗(yàn)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，擁有符合ISO 17025標(biāo)準(zhǔn)的專業(yè)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，并于2018年通過湖北省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局CMA認(rèn)證，為湖北省空氣凈化行業(yè)協(xié)會(huì)潔凈室檢測(cè)中心。
公司順應(yīng)生物醫(yī)藥、食品工業(yè)、醫(yī)療技術(shù)、光電子行業(yè)的蓬勃發(fā)展，滿足客戶對(duì)生產(chǎn)研發(fā)環(huán)境質(zhì)量控制的迫切需求，在省市各級(jí)質(zhì)量監(jiān)督、食品藥品監(jiān)督、疾病預(yù)防控制中心等監(jiān)管部門的指引下，組建了一支專業(yè)精通、經(jīng)驗(yàn)豐富、設(shè)備精良的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，致力于為廣大生物技術(shù)研發(fā)、制藥、品、醫(yī)療器械、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、食品、光電及精密電子制造等行業(yè)客戶提供專業(yè)、、快捷的潔凈環(huán)境檢測(cè)服務(wù)。
　　公司地處中國(guó)天元之位的華中重鎮(zhèn)-武漢，位于中國(guó)光谷之稱的國(guó)家自主創(chuàng)新**區(qū)-東湖高新區(qū)，地理位置優(yōu)越，交捷，業(yè)務(wù)范圍廣，服務(wù)響應(yīng)時(shí)間三小時(shí)內(nèi)覆蓋湖北、湖南、安徽、江西、河南；五小時(shí)內(nèi)覆蓋江蘇、浙江、貴州、陜西等地。
　　公司配備千級(jí)微生物實(shí)驗(yàn)室，百級(jí)生物安全柜、生化培養(yǎng)箱等設(shè)備用于微生物分析實(shí)驗(yàn)。現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)設(shè)備均采用進(jìn)口ATI、TSI品牌及國(guó)內(nèi)品牌，擁有激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器、浮游菌采樣器、環(huán)境檢測(cè)儀、過濾器檢漏儀等品牌設(shè)備，所有設(shè)備通過校準(zhǔn)合格，滿足各行業(yè)客戶生產(chǎn)環(huán)境的檢測(cè)需求。
高素質(zhì)、高學(xué)歷、高技能是公司技術(shù)團(tuán)隊(duì)建設(shè)基本配置標(biāo)準(zhǔn)。團(tuán)隊(duì)低學(xué)歷為本科，均為生物工程、環(huán)境監(jiān)測(cè)、應(yīng)用化學(xué)等專業(yè)，**技術(shù)人員人均從事檢測(cè)行業(yè)十年以上，均擁有國(guó)內(nèi)外檢驗(yàn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)工作履歷，技術(shù)經(jīng)驗(yàn)豐富，服務(wù)意識(shí)出眾。
　　誠(chéng)信、務(wù)實(shí)、開拓、進(jìn)取，我們將好的檢測(cè)服務(wù)帶給需要的客戶，幫助客戶改善和提升生產(chǎn)環(huán)境質(zhì)量控制，我們正在努力；我們?cè)概c廣大客戶共創(chuàng)雙贏，愿為客戶發(fā)展竭盡微薄之力！