yy0033-2000 無菌醫療器械生產潔凈室檢測服務

一 無菌醫療器材及其零部件生產與質量管理的基本要求。

二 無菌醫療器具潔凈室空氣潔凈度級別要求

100級（靜態ISO 5級）：高污染風險的潔凈操作區；

10000級（靜態ISO 7級）：100級區所處的背景環境，或污染風險僅次于100級的涉及非較終滅菌食品的潔凈操作區；

100000級（靜態ISO 8級）：生產過程中重要程度較次的潔凈操作區；

300000級（靜態ISO 8.5級）：屬于前置工序的一般清潔要求的區域。

對于體內植入物、與循環血液、骨腔直接或間接接觸的無菌醫療器具或單包裝出廠的配件，其零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低于100000級潔凈度級別。植入到血管內的無菌醫療器具、能在某個局部環境下實現生產、裝配、包裝全過程的無菌醫療器具，應在不低于10000級（優先選用100級）潔凈室內生產。除以上的規定以外的無菌醫療器具或單包裝出廠的零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低于300000級潔凈室內進行。

　　與產品的使用表面直接接觸、不清洗即使用的產品初包裝，其生產廠房的潔凈度級別應與產品生產廠房的潔凈度級別相同（盡可能在同一區域），如初包裝不與產品使用表面直接接觸，優先考慮在不低于300000潔凈室內生產。

　　對于采用無菌操作技術加工的體內植入無菌醫療器具（包括材料），應在10000級下的局部100級潔凈室內進行生產。

　　潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專用工位器具的末道清洗與消毒區域的空氣潔凈級別可低于生產區一個級別。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應在10000級潔凈室內。

三 無菌醫療器具潔凈室的環境參數要求

1溫度和濕度要求：

溫度應為18℃-28℃，相對濕度應為45%-65%。

2換氣次數要求：

10000級≥20次/h；100000級≥15次/h；300000級≥12次/h。 

3靜壓差要求：

不同級別潔凈室及潔凈室與非潔凈室之間≥5Pa

潔凈室與室外大氣≥10Pa

四 檢測項目

塵埃粒子、浮游菌、沉降菌、換氣次數、溫度、相對濕度、靜壓差。

　　我公司專業從事潔凈環境控制生物及理化實驗的第三方檢測機構，擁有符合ISO 17025標準的專業檢測實驗室，具備CMA計量認證，檢測中心位于武漢光谷，地理位置優越，交通便捷，業務輻射范圍廣，服務響應時間快。

     公司致力于為廣大客戶提供專業、高效、快捷的潔凈環境檢測服務。出具報告廣泛用于竣工驗收、體系認證、客戶驗廠、生產許可、GMP審核及企業內部質量管控等。  

我檢測中心近年來，為華*南地區數百家藥品保健品生產廠家提供了專業的GMP潔凈車間的驗收檢測，幫助廠家通過了GMP認證。為了順應醫藥行業的蓬勃發展，承擔第三方檢測機構應有的社會責任，幫助更多的企業建立完善的潔凈生產體系，提高產品質量。我檢測中心推出醫藥行業潔凈車間的檢測優惠服務。

　

　　我檢測中心報告國家認可，廣泛用于食品、藥品、保健品、飲用水、醫療器械、化妝品、食品觸材等行業無塵車間|潔凈室|潔凈車間|凈化車間|微生物室|菌檢室|實驗室|GMP、QS、竣工驗收及客戶驗廠等。

 

一 測試項目：

潔凈度等級、懸浮粒子（塵埃粒子）、風量、風速、靜壓差、溫度、相對濕度、照度、噪音、浮游菌、沉降菌、表面微生物（菌落總數、大腸菌群）、甲醛濃度、氨濃度、臭氧濃度、二氧化碳濃度等指標；

 

二 測試周期：

2010版GMP，A、B、C、D級每年一次。

ISO 1-5級百級，每6個月一次；

ISO 6-9千級、萬級、十萬級、三十萬級，每12個月一次。

測試狀態：空態、靜態或動態。

 

三 測試方法：

GB/T 16292-2010 潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法

GB/T 16293-2010 潔凈室（區）浮游菌的測試方法

GB/T 16294-2010 潔凈室（區）沉降菌的測試方法

 

四 標準依據：

GB 50591-2010 潔凈室施工及驗收規范

GB 50073-2013 潔凈廠房設計規范

GB 50333-2013 醫院潔凈手術部建筑技術規范

GB 50457-2008 醫藥工業潔凈廚房設計規范

GB 50472-2008 電子工業潔凈廠房設計規范

ISO 14644-1 空氣潔凈度分級

 

五 測試服務流程：

1、客戶提供設計平面圖紙及凈化車間系統要求，根據客戶資料提供檢測方案及報價；

2、客戶確認報價，簽訂檢測合同，雙方約定現場采樣檢測日期；

3、采樣工程師技術人員赴現場采樣；

4、采樣完成后五至七個工作日，出具正式檢測報告。

 

我檢測中心具備國家頒發檢測資質，可提供準確、便捷的潔凈度測試服務。

湖北唯綠環保有限公司成立于2016年初，是一家專業從事潔凈環境控制生物及理化實驗的第三方檢測機構，擁有符合ISO 17025標準的專業檢測實驗室，并于2018年通過湖北省質量技術監督局CMA認證，為湖北省空氣凈化行業協會潔凈室檢測中心。
公司順應生物醫藥、食品工業、醫療技術、光電子行業的蓬勃發展，滿足客戶對生產研發環境質量控制的迫切需求，在省市各級質量監督、食品藥品監督、疾病預防控制中心等監管部門的指引下，組建了一支專業精通、經驗豐富、設備精良的技術團隊，致力于為廣大生物技術研發、制藥、品、醫療器械、醫療機構、食品、光電及精密電子制造等行業客戶提供專業、、快捷的潔凈環境檢測服務。
　　公司地處中國天元之位的華中重鎮-武漢，位于中國光谷之稱的國家自主創新**區-東湖高新區，地理位置優越，交捷，業務范圍廣，服務響應時間三小時內覆蓋湖北、湖南、安徽、江西、河南；五小時內覆蓋江蘇、浙江、貴州、陜西等地。
　　公司配備千級微生物實驗室，百級生物安全柜、生化培養箱等設備用于微生物分析實驗?，F場檢測設備均采用進口ATI、TSI品牌及國內品牌，擁有激光塵埃粒子計數器、浮游菌采樣器、環境檢測儀、過濾器檢漏儀等品牌設備，所有設備通過校準合格，滿足各行業客戶生產環境的檢測需求。
高素質、高學歷、高技能是公司技術團隊建設基本配置標準。團隊低學歷為本科，均為生物工程、環境監測、應用化學等專業，**技術人員人均從事檢測行業十年以上，均擁有國內外檢驗認證機構工作履歷，技術經驗豐富，服務意識出眾。
　　誠信、務實、開拓、進取，我們將好的檢測服務帶給需要的客戶，幫助客戶改善和提升生產環境質量控制，我們正在努力；我們愿與廣大客戶共創雙贏，愿為客戶發展竭盡微薄之力！