ISO9001:二015升級換版，ISO13485:二016升級換版

ISO13485:二016標準（簡稱新版標準）已于2016年3月發布，之前使用的是ISO13485:二003版本（簡稱舊版標準），ISO13485新版本標準轉換期為自文件實施之日起至2019年3月31日即自2019年3月31日期，所有ISO13485:二003舊版標準認證證書均失效，不論其證書中標識的有效期是否到期。

ISO 9001:二015標準（簡稱新版標準）已于2015 年9 月發布，之前使用的是ISO9001:二008版本（簡稱舊版標準），ISO9001新版本標準轉換期為自文件實施之日起至2018年 9 月15日起即自2018年 9 月15日起期，所有ISO9001:二008舊版標準認證證書均失效，不論其證書中標識的有效期是否到期。、

ISO9001:二015

針對新版標準的要求，我公司的專業團隊可以提供企業質量管理體系升級輔導服務。

ISO13485:二016

針對新版標準的要求，我公司的專業團隊可以提供醫療器械質量管理體系的升級服務，特別關注將其與各區域的法規進行結合，更充分體現其適用于法規的要求的核心精髓。

專業辦理醫療產品的TUV 萊茵，TUV南德，***認證機構的CE

我公司專業辦理醫療產品的TUV 萊茵，TUV南德，***認證機構的CE，ISO認證的，貿易公司CE，ISO13485， 生產廠家CE，ISO13485 ，

專業辦理醫療產品出口認證有十多年 

FSC 是自由銷售證明的，高風險的產品有TUV 或者*** 的公告機構的CE證書后 才可以申請的 

我公司主要辦理：

1. 美國代理人、FDA醫療器械注冊、FDA510K、FDA QSR820體系,

2. FDA QSR820驗廠輔導及整改、FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL

3. TUV/***/NQA：醫療器械CE認證（93/42/EEC）、體外診斷醫療器械CE認證（98/79/EC）

4. ISO9001:二015體系認證與版本升級輔導、ISO13485:二016體系認證與版本升級輔導

5. 歐盟授權代表（EC-REP:representative in the EU）、英國MHRA醫療器械注冊

6. CFS 歐盟自由銷售證，中國醫藥保健進出口商會自由銷售證書，中國**貿易促進**自由銷售證書

7. GMP認證輔導、ISO22716 GMPC驗廠輔導, 英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠輔導

8. 滅菌驗證方案設計和報告編制,醫療器械歐盟標準檢測,企業標準編制, MSDS編制服務

9. 口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、口罩N95認證

10. 手術衣EN13795測試、防護服type5/6 認證和咨詢，PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令輔導）

前言

    ISO13485 標準的誕生是和醫療器械法規緊密聯系的。隨著社會變革、經濟發展，導致醫療器械產業的生產方式、組織形態千姿百態，社會公眾對醫療器械安全有效提出了新的期望和需求。同時，鑒于此各國醫療器械法規的變化，**標準化組織修訂并2016年3月發布新版IS013485:2016(*3版)標準。次年1月我國發布等同轉化為行業標準的YY/T0287-2017，并于2017年5月1日實施。

依據ISO13485:2003標準認證的證書2019年3月1日后將失效，隨著失效日期的臨近，一大批獲證客戶的證書已到期或即將到期，2018年勢必會成為新版13485證書換證高峰。那究竟新版13485標準有什么變化和特點呢？

新版標準的主要特點

1.提升新版標準和法規的兼容性，體現較新的監管要求

新版標準一方面要保持ISO13485 標準在醫療器械領域應用的通用性，另一方面要更加強調標準和法規的緊密關系；為提升兼容性和體現監管要求，新標準匯集了相關國家和地區的醫療器械法規（如FDA QSR820）和監管要求，以適應不同國家和地區的法規要求的差異，有助于醫療器械組織在實施標準時貫徹相關的法規要求。

2、適用于所有類型和形態的醫療器械組織

除適用于各類醫療器械設計開發、生產、貿易、安裝、服務的組織外，新版還適用于那些提供原料、配件，以及滅菌、校準、經銷、維護等服務的組織，有利于新版標準在更大范圍的推廣和應用。

專業辦理出口：美國FDA注冊（含FDA510K申請）、 FDA QSR820驗廠輔導及整改、FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系輔導/OTC驗廠輔導及整改、CE認證（CE整套技術文件編訂、 CE*四版臨床評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、ISO13485:2016、歐盟授權代表、歐盟自由銷售證書、英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠輔導；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令輔導）

SUNGO品牌創建于2006年，立志于成為**化的器械法規技術服務商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，FDA510K
4：國內的器械注冊證和生產許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設有服務機構，服務過的客戶較是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區。
SUNGO致力于為**的器械生產商和經營者提供市場準入的合規咨詢以及**注冊服務。從產品生產、檢測、過程管理、注冊、認證、整改、上市跟蹤等各環節為企業提供*的技術支持，為產品合規和順利上市保駕**。十多年里，SUNGO已為**30多家上市公司和**器械制造商，合計5000多家企業提供過相關服務。
SUNGO始終追求支持、服務和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經常性的聯系，提供在線即時服務，針對貿易中存在的任何技術壁壘方面的問題提供*的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務、客戶”的原則，依托的技術團隊，優化我們的服務，讓更多的器械合法、安全進入市場，為器械行業健康發展貢獻力量。

因為，所以放心！