一致性評價

2016年3月5日，國丨務院辦丨公廳發布《關于開展仿丨制藥質量和療丨效一致性評價的意見》（以下簡稱《意見》），成為中國醫藥企業正式開展仿丨制藥質量與療丨效一致性評價的綱領性文件。接下來，一致性評價，CFDA不斷完善一致性評價細則，發布參比制劑、確定BE機構、開展相關培訓等，中藥一致性評價，企業也紛紛厲兵秣馬，盤點自家資產，衡量利弊，搶2018大限。這無疑是一場競速賽和競時賽，品種能否占據**關乎生死存亡。

那么，搶得*丨一批一致性評價入場劵的品種將迎來哪些利好？它們會如何攪動市場競爭格局？**卡位優勢的它們能否借助政策優勢繼續**市場？中國仿丨制藥格局將會迎來什么樣的變化？

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通過一致性評價有何好處？

眾所周知的一個道理是，仿丨制藥一致性評價將對我國醫藥工業的競爭格局產生深遠影響，而通過一致性評價的品種將有望獲得巨大益處。且*丨一批通過的品種無疑將成為“**品種”被熱切關注。

那么到底有何益處？

首先獲得好處是通過一致性評價的品種將在招標定價方面享受到政策紅利。在目前的藥品招標之中，除了婦兒丨科用藥、急搶救用藥、基礎輸液、低價藥、談判藥品和精麻藥品以外，其它藥品招標仍然以“雙信封”制度為主，在經濟技術標評審過后還需要進行商務標評審，目前主要采取的是低價者中標的規則。

在本輪藥品招標之中，各省區的中標價格已經呈現出聯動態勢，在某一區域內出現降價則會影響到其他區域的中標價，對于一些競爭較為激烈的品種而言，必須選擇棄標維護價格體系還是犧牲價格維護市場份額，增加了企業維護價格體系的難度。所以我們看到的是，恒瑞的艾丨恒和信立泰的泰嘉等仿丨制藥，在其它省份占據的市場份額與原研相比都在持續上升，但是在廣州因為一品兩規的原則，過一致性評價，由于價格原因，棄標，近幾年市場份額持續下降。

但通過一致性評價之后，這種狀況則出現改變。在藥品招標中，通過一致性評價的品種在按質量進行競價分組時將占有一定優勢，能夠避開未通過一致性評價的普通品種，從而以較為理想的價格中標。從新一輪招標規則來看，通過一致性評價的仿丨制藥向原研藥發起的沖擊已經勢不可擋。廣東、江蘇、青海、廣西、河南等多地在新一輪招標政策中，均降低原研藥質量層次或將仿丨制藥一致性評價藥品、首仿藥、規模企業藥品、歐美日上市銷售等藥品與原研藥列入同一質量層次。這表明，隨著仿丨制藥一致性評價工作的完成，以往原研藥單獨分組、定價體系穩固的局面將不復存在。

此外，12月25日，深圳衛計委向社會發布《深圳市公立醫院藥品集中采購目錄管理辦法》，其中*丨一條即明確目錄將優先選擇通過國家仿丨制藥質量和療丨效一致性評價藥品，這是在醫院招標層面對一致性評價品種大開通道。而甘肅在新近出臺的招標規則也顯示，通過一致性評價的仿丨制藥，招標采用與創新藥同樣的方式，采取省市聯合談判的形式采購。

其次在CFDA層面也將獲得大力支持。CFDA 在《 關于仿丨制藥質量和療丨效一致性評價工作有關事項的公告》中明確提出， 同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到 3 家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。未能通過一致性評價的產品將退出公立醫丨療機構市場，通過一致性評價的品種將有機會搶占這部分市場空間。另一方面， CFDA 允許通過一致性評價的藥品在藥品標簽、說明書中使用“通過一致性評價”標識，有利于提升產品的品牌價值，通過一致性評價的藥品有望憑借*的優勢搶占原研藥的市場份額。

*三，可獲得資金支持。通過一致性評價藥品生產企業的技術改造，在符合有關條件的情況下，做一致性評價，可以申請*基建投資、產業基丨金等資金支持。

*四，在醫保支付層面將獲得支持。在醫保層面，目前醫保支付標準尚未出臺，其中，一致性評價工作尚未完成是醫保支付標準遲遲無法落地的一個重要原因。從此前發布的征求意見稿來看，按照通用名制定藥品支付標準是趨勢，這要求確保仿丨制藥和原研藥質量一致。而通過仿丨制藥一致性評價占據招標優勢的品種，將直接與跨國藥企的原研品種同臺競爭，原研藥品牌優勢減弱，仿丨制藥借助“性價比高”的價格優勢將實現突圍。

隨著一致性評價和藥品審評審批制度改革的推進，未來中國仿丨制藥行業的格局將出現重大變化。一致性評價對企業的技術能力和資金實力提出了較高的要求，只有行業的**企業才能夠同時具備以上的條件。隨著一致性評價的進行，無法通過一致性評價的產品將難以獲得市場準入，中小企業將陸續推出，優質仿丨制藥市場份額將持續增加，行業集中度得到提升，在這個過程中產品質量層次較高，與原研藥能夠達到等效，在一致性評價中進展迅速的優質仿丨制藥生產企業將占據先機，實現制劑出口海外規范市場的企業也能夠利用轉報程序加速推進自有產品一致性評價進程。

另一方面，藥品審評審批制度改革提高了仿丨制藥審評標準，減少了低質量供給?？傮w來看，未來仿丨制藥行業競爭格局將得到優化，企業的市場份額和利潤率都將得到提升。

GEP工程質量管理

項目管理

GEP工程質量管理——項目建設管理標準：

>項目管理和項目實施總體方案；

>項目URS（用戶需求標準）；

>項目投資預算及資金計劃；

>項目施工技術方案；

>項目驗證總計劃；

>項目文件系統的建立和文件管理控制；

>項目設備控制，包括從設備選型、采購到安裝確認的全過程控制；

>項目安裝確認文件；

>項目建設管理工作規程和過程控制工作標準；

確保實現項目建設的各個方面的目標，包括通過合理規劃和正確的設備選型，實現項目較丨佳投資成本控制；通過細致的計劃和有效的施工過程管理，實現建設過程成本控制；通過科學的設計和良好的GMP體系，實現工廠較丨低運行成本控制；實施全過程的風險控制，取得**標準的工廠質量水平，和歐美**標準GMP水平。

驗證

驗證和確認的水平

>歐洲、美國、中國GMP的驗證體系文件；

>標準化的驗證系統實施方案；

>符合歐盟GMP要求的驗證技術和方法；

>驗證是非常技術性的工作，驗證的方法和技術水平，決定驗證的水平。

中國傳統水平 > **GMP認證水平 > 歐美企業水平

驗證和確認的實施方法

>目標：確保公司處于良好的GMP水平；

>風險分析；

>確定驗證的目標和內容；

>驗證和確認的實驗設計；

>驗證方案的編寫和驗證執行；

>驗證數據處理和驗證報告。

廠房和工程質量確認

>工程質量確認文件；

>廠房確認；

西典科技(圖)-中藥一致性評價-一致性評價由東莞西典醫藥科技有限公司提供。東莞西典醫藥科技有限公司（）堅持“以人為本”的企業理念，擁有一支專業的員工隊伍，力求提供好的產品和服務回饋社會，并歡迎廣大新老客戶光臨惠顧，真誠合作、共創美好未來。西典科技——您可信賴的朋友，公司地址：東莞市松山湖高新技術產業開發區阿里山路19號產業化中心8棟4樓，聯系人：徐先生。

業務：國內專注歐美標準藥研發和注冊的外部服務公司(CRO)，中國藥研發領域業界較好項目團隊；水平：公司專注藥研發，建立了符合ICH等**規范的產品研發技術體系和項目管理體系，公司開發所有產品，均為在歐美中三地注冊。業績：公司10多年藥領域**標準的產品研發和歐美中三地注冊服務，完成40多個產品的研發和歐美注冊項目；服務1：研發體系咨詢服務，為國內制藥企業提供**的產品研發技術、項目管理、法規符合性咨詢培訓服務，為制藥企業建立高水平、**的產品研發體系。服務2：產品研發外包服務（CRO），基于公司**水平的產品研發體系（QbD），幫助國內企業完成“產品一致性評價”研發和報批，為制藥企業開發在國內及歐美注冊的。服務3：產品MAH合作，公司憑借豐富的藥開發經驗，發揮產品開發方面的優勢，與藥品生產企業或銷售企業合作，通過公司提供MAH合作，或共同持有MAH的方式，形成優勢互補，建立長期共同發展的合作關系。