3C認證工廠質量**能力要求：

1. 引言 

      本文件是CQC產品認證工廠質量**能力的要求，包括對認證產品的檢驗要求及制造廠質量體系的要求，以**其生產的認證產品符合國家認證標準并與型式試驗樣機在規定程度內的一致性。本文件是產品獲得產品安全認證證書和允許使用認證標志應具備的條件，是可接受的較低標準。若有特殊要求的，按《自愿性產品認證特殊要求》中有關規定執行。 

2. 定義 

2.1 申請人 

      申請產品認證注冊的組織。

2.2 持證人 

      持有產品認證證書的組織。注：取證前稱為申請人，取證后稱為持證人。 

2.3 生產者（制造商） 

      實施質量體系，控制認證產品生產的組織。

2.4  生產廠/制造廠/加工廠（場）所 

      指對認證產品進行較終裝配和/或檢驗以及使用認證標志的地點。 

3  總則 

      生產者應建立滿足本文件*4章所要求的文件化質量體系并使之有效地運行，且具備批量生產符合認證標準要求的產品的能力。對認證產品生產者的審核每年至少一次（根據認證產品類別和生產的穩定狀態而定），以**將必要的日常工作和程序保持在可接受的水平上。對生產者進行監督復查期間，要抽取認證產品樣機和/或零部件進行檢驗，以驗證其與認證標準的符合性并與型式試驗樣機一致。 當發現可能危及到產品與認證標準的符合性的情況時，可增加監督頻次。

4  質量體系 

4.1 職責和資源 

4.1.1 職責 

      生產者應規定與質量活動有關的各類人員職責及相互關系，且在其組織的內部*一名質量**負責人和一名認證聯絡工程師（或聯絡員）。質量**負責人應是組織管理層中的一名成員，應具有充分的能力勝任本職工作。不論其在其他方面職責如何，應具有以下方面的職責和權限：

     (a) 負責建立滿足本文件要求的質量體系，并確保其實施和保持； 

     (b) 確保加貼強制性認證標志/認證標志的產品符合認證標準的要求；

     (c) 及時向認證機構申報涉及獲證產品安全性能的變更；

     (d) 負責與認證機構聯絡與協調認證方面的事情； 

     (e) 建立文件化的程序，確保認證標志的妥善保管和使用；

     (f) 建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產品變更后未經認證機構確認，不加貼強制性認證標志/認證標志； 認證聯絡工程師（或聯絡員）應熟悉認證業務，其職責是協助質量**負責人與認證機構聯絡認證事宜。 

4.1.2 資源 

      生產者應配備必須的生產設備和檢驗設備以滿足穩定生產符合認證標準的產品要求；應配備相應的人力資源，確保從事對產品質量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產品生產、檢驗試驗、儲存等*的環境。 

4.2 文件和記錄 

4.2.1 生產者應建立、保持文件化的認證產品的質量計劃或類似文件，以及為確保產品質量的相關過程有效運作和控制需要的文件。質量計劃應包括產品設計目標、實現過程、檢測及有關資源的規定，以及產品獲證后對獲證產品的變更（標準、工藝、關鍵件等）、標志的使用管理等的規定。產品設計標準或規范應是質量計劃的其中一個內容,其要求應不低于有關該產品的國家標準要求. 

4.2.2 生產者應建立并保持文件化的程序以對本文要求的文件和資料進行有效的控制。這些控制應確保： 

     (a) 文件發布前和更改應由授權人批準，以確保其適宜性；

     (b)  文件的更改和修訂狀態得到識別，防止作廢文件的非預期使用；

     (c)  確保在使用處可獲得相應文件的有效版本。 

4.2.3 生產者應建立并保持文件化的質量記錄的標識、儲存、保管和處理的文件化程序，質量記錄應清晰、完整以作為產品符合規定要求的證據。 

生產者至少應保存下述記錄： 

采購物資檢驗/驗證記錄 

例行檢驗記錄 

選定型式試驗記錄 

檢驗和測試設備校準記錄 

檢驗和測試設備功能檢查記錄 

顧客投訴及糾正措施記錄  對不合格品采取措施的記錄 

內部質量審核記錄 

標志使用情況的記錄 

 質量記錄應有適當的的保存期限，上述記錄的保存時間應不少于兩年。

4.3 采購和進貨檢驗 

4.3.1 供應商的控制 

      生產者應制定對關鍵元器件和材料的供應商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應商具有**生產關鍵元器件和材料滿足要求的能力。工廠應保存對供應商的選擇評價和日常管理記錄。 

4.3.2 關鍵元器件和材料的檢驗/驗證 

      生產者應建立并保持對供應商提供的關鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認檢驗的程序，以確保關鍵元器件和材料滿足認證所規定的要求。 關鍵元器件和材料的檢驗可由生產者進行，也可以由供應商完成。當由供應商檢驗時,生產者應對供應商提出明確的檢驗要求。 生產者應保存關鍵件檢驗或驗證記錄，確認檢驗記錄及供應商提供的合格證明及有關檢驗數據等，供應商提供的合格證明應有其組織內部負有質量職責的檢驗人員的簽名或蓋章。

4.4 生產過程控制和過程檢驗 

4.4.1 生產者應對關鍵生產工序進行識別，關鍵工序操作人員應具備相應的能力，如果該工序沒有文件規定就不能**產品質量時，則應制定相應的工藝作業指導書,使生產過程受控。

4.4.2 產品生產過程中如對環境條件有要求,生產者應**工作環境滿足規定的要求。 

4.4.3 可行時,生產者應對適宜的過程參數和產品特性進行監控。

4.4.4 生產者應建立并保持對生產設備進行維護保養的制度。

4.4.5 生產者應在生產的適當階段對產品進行檢驗，以確保產品及零部件與認證樣品一致。 

4.5 例行檢驗和確認檢驗 

      生產者應制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序，以驗證產品滿足規定的要求。檢驗程序中應包括檢驗項目、內容、方法、判定等。并應保存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認檢驗要求應滿足《自愿性產品認證特殊要求》的規定。例行檢驗是在生產的較終階段對生產線上的產品進行的**檢驗，通常檢驗后，除包裝和加貼標簽外，不再進一步加工。確認檢驗是為驗證產品持續符合標準要求而進行的在經例行檢驗后的合格品中隨機抽取樣品依據檢驗文件進行的檢驗。 

4.6. 檢驗試驗儀器設備 

      用于檢驗和試驗的設備應定期校準和檢查，并與所要求的檢驗、試驗能力一致。檢驗和試驗的儀器設備應有操作規程。

4.6.1 校準和檢定 

      用于確定所生產的產品符合規定要求的檢驗試驗設備應按規定的周期（每年至少一次）進行校準或檢定。校準或檢定應溯源至國家或**基準。對自行校準的（例一些專用的測試設備），則應規定校準方法、驗收準則和校準周期等。設備的校準狀態應能被使用及管理人員方便識別。 應建立檢驗設備的臺帳并保存設備的校準記錄。 

4.6.2 運行檢查 

      對用于例行檢驗和確認檢驗的設備應進行日常操作檢查外，還應進行運行檢查。當發現運行檢查結果不能滿足規定要求時，應能追溯至已檢測過的產品。必要時,應對這些產品重新進行檢測。應規定操作人員在發現設備功能失效時需采取的措施。 運行檢查結果及采取的調整等措施應記錄。 

4.7 不合格品的控制 

      生產者應建立不合格品控制程序，內容應包括不合格品的標識方法、隔離和處置及采取的糾正、預防措施。經返修、返工后的產品應重新檢測。對重要部件或組件的返修應作相應的記錄.應保存對不合格品的處置記錄。 

4.8 內部質量審核 

      生產者應建立文件化的內部質量審核程序，確保質量體系的有效性和認證產品的一致性，并記錄內部審核結果。對生產者的投訴尤其是對產品不符合標準要求的投訴，應保存記錄，并應作為內部質量審核的信息輸入。對審核中發現的問題，應采取糾正和預防措施，并進行記錄。 

4.9 認證產品的一致性 

      生產者應對批量生產產品與型式試驗合格的產品的一致性進行控制，以使認證產品持續符合規定的要求。生產者應制定關鍵元器件、零部件的清單，明確它們的供應商，材質 。生產者應建立產品關鍵元器件和材料、結構等影響產品符合規定要求因素的變更控制程序，認證產品的變更（可能影響與相關標準的符合性或型式試驗樣機的一致性）在實施前向認證機構申報獲得批準后方可執行。 

4.1. 包裝、搬運和儲存 

      工廠所進行的任何包裝、搬運操作和儲存環境應不影響產品符合規定標準要求。

(國家質量監督檢驗檢疫總局*117號)

　　《強制性產品認證管理規定》已經2009年5月26日國家質量監督檢驗檢疫總局局務會議審議通過，現予公布，自2009年9月1日起施行。

　　局　長　王　勇

　　二〇〇九年七月三日

　　強制性產品認證管理規定

　　*一章　總　則

　　*一條　為規范強制性產品認證工作，提高認證有效性，維護國家、社會和公共利益，根據《*人民共和國認證認可條例》（以下簡稱認證認可條例）等法律、行政法規以及國家有關規定，制定本規定。

　　*二條　為保護*、防止欺詐行為、保護人體健康或者安全、保護動植物生命或者健康、保護環境，國家規定的相關產品必須經過認證（以下簡稱強制性產品認證），并標注認證標志后，方可出廠、銷售、進口或者在其他經營活動中使用。

　　*三條　國家質量監督檢驗檢疫總局（以下簡稱國家質檢總局）主管全國強制性產品認證工作。

　　國家認證認可監督管理**（以下簡稱國家認監委）負責全國強制性產品認證工作的組織實施、監督管理和綜合協調。

　　地方各級質量技術監督部門和各地出入境檢驗檢疫機構（以下簡稱地方質檢兩局）按照各自職責，依法負責所轄區域內強制性產品認證活動的監督管理和執法查處工作。

　　*四條　國家對實施強制性產品認證的產品，統一產品目錄（以下簡稱目錄），統一技術規范的強制性要求、標準和合格評定程序，統一認證標志，統一收費標準。

　　國家質檢總局、國家認監委會同**有關部門制定和調整目錄，目錄由國家質檢總局、國家認監委聯合發布，并會同有關方面共同實施。

　　*五條　國家鼓勵開展平等互利的強制性產品認證**互認活動，互認活動應當在國家質檢總局、國家認監委或者其授權的有關部門對外簽署的**互認協議框架內進行。

　　*六條　從事強制性產品認證活動的機構及其人員，對其從業活動中所知悉的商業秘密及生產技術、工藝等技術秘密和信息負有保密義務。

　　*二章　認證實施

　　*七條　強制性產品認證基本規范由國家質檢總局、國家認監委制定、發布，強制性產品認證規則（以下簡稱認證規則）由國家認監委制定、發布。

　　*八條　強制性產品認證應當適用以下單一認證模式或者多項認證模式的組合，具體模式包括：

　?。ㄒ唬┰O計鑒定；

　?。ǘ┬褪皆囼?；

　　（三）生產現場抽取樣品檢測或者檢查；

　?。ㄋ模┦袌龀闃訖z測或者檢查；

　　（五）企業質量**能力和產品一致性檢查；

　?。┇@證后的跟蹤檢查。

　　產品認證模式應當依據產品的性能，對涉及公共安全、人體健康和環境等方面可能產生的危害程度、產品的生命周期、生產、進口產品的風險狀況等綜合因素，按照科學、便利等原則予以確定。

　　*九條　認證規則應當包括以下內容：

　?。ㄒ唬┻m用的產品范圍；

　?。ǘ┻m用的產品所對應的國家標準、行業標準和國家技術規范的強制性要求；

　　（三）認證模式；

　?。ㄋ模┥暾垎卧獎澐衷瓌t或者規定；

　　（五）抽樣和送樣要求；

　?。╆P鍵元器件或者原材料的確認要求（需要時）；

　?。ㄆ撸z測標準的要求（需要時）；

　?。ò耍┕S檢查的要求；

　　（九）獲證后跟蹤檢查的要求；

　　（十）認證證書有效期的要求；

　?。ㄊ唬┇@證產品標注認證標志的要求；

　（十二）其他規定。

　　*十條　列入目錄產品的生產者或者銷售者、進口商（以下統稱認證委托人）應當委托經國家認監委*的認證機構（以下簡稱認證機構）對其生產、銷售或者進口的產品進行認證。

　　委托其他企業生產列入目錄產品的，委托企業或者被委托企業均可以向認證機構進行認證委托。

　　*十一條　認證委托人應當按照具體產品認證規則的規定，向認證機構提供相關技術材料。

　　銷售者、進口商作為認證委托人時，還應當向認證機構提供銷售者與生產者或者進口商與生產者訂立的相關合同副本。

　　委托其他企業生產列入目錄產品的，認證委托人還應當向認證機構提供委托企業與被委托企業訂立的相關合同副本。

　　*十二條　認證機構受理認證委托后，應當按照具體產品認證規則的規定，安排產品型式試驗和工廠檢查。

　　*十三條　認證委托人應當**其提供的樣品與實際生產的產品一致，認證機構應當對認證委托人提供樣品的真實性進行審查。

　　認證機構應當按照認證規則的要求，根據產品特點和實際情況，采取認證委托人送樣、現場抽樣或者現場封樣后由認證委托人送樣等抽樣方式，委托經國家認監委*的實驗室（以下簡稱實驗室）對樣品進行產品型式試驗。

　*十四條　實驗室對樣品進行產品型式試驗，應當確保檢測結論的真實、準確，并對檢測全過程作出完整記錄，歸檔留存，**檢測過程和結果的記錄具有可追溯性，配合認證機構對獲證產品進行有效的跟蹤檢查。

　　實驗室及其有關人員應當對其作出的檢測報告內容以及檢測結論負責，對樣品真實性有疑義的，應當向認證機構說明情況，并作出相應處理。

　　*十五條　需要進行工廠檢查的，認證機構應當委派具有國家注冊資格的強制性產品認證檢查員，對產品生產企業的質量**能力、生產產品與型式試驗樣品的一致性等情況，依照具體產品認證規則進行檢查。

　　認證機構及其強制性產品認證檢查員應當對檢查結論負責。

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