?????何為醫療器械生產企業？
?答：醫療器械生產企業，是指生產醫療器械的專營企業或兼營企業，包括境外醫療器械生產企業在中國境內的代理人。
?????何為醫療器械使用單位？
?答：醫療器械使用單位，是指使用醫療器械用于疾病的預防、診斷、**、監護和保健的醫療機構及其他單位，如醫院、疾控中心、計劃生育服務站等。


??????醫用紗布的選購和使用有哪些注意事項？
???答：一般出廠的醫用紗布成品有兩種供應方式，一種是非無菌方式，另一種是無菌方式。無菌方式包裝的醫用紗布可以直接使用，而以非無菌方式包裝的紗布必須經高溫高壓蒸汽或環氧乙烷等方法消毒后方可使用。購買醫用紗布應注意：?
?（1）首先要看成品的包裝標識和產品說明書：無論是無菌還是非無菌方式出廠，廠方的產品說明書或成品包裝上都應寫明。無菌方式包裝的醫用紗布，包裝標志中必須寫明：滅菌有效期、出廠日期或生產批號、包裝破損禁用說明或標識、一次性使用說明或禁止再次使用標識，選購時核對產品有效期，發現包裝破損不再選購或使用。
?（2）看產品的外觀。產品應柔軟，無臭、無味，色澤純白，不含有其他纖維和加工物質，在紫外燈光下不應顯示強藍色的熒光。


??????航岸線企業擁有一批由行業*專家組成的顧問團隊及執行團隊，憑借廣泛的社會資源、暢通的服務渠道以及對相?關政策法規、相關批文申報流程的專業了解，已為國內外眾多優秀企業成功申報相關批文手續、解決進出口清關疑?難問題、為企業產品量身打造進口專業性方案。在進口食品、化妝品、保健品、美容儀器類供應鏈服務方面處于國內良好水平。
?????寵物食品進口港口報關清關流程：
??1.發貨之前，辦理好相關的經營單位備案、進境許可證、中文標簽設計加貼以及國外單證；
??2.貨物到港后，換單；
??3.報檢，出通關單；
??4.報關、交稅；
??5.預約商檢局抽樣化驗；
??6.抽樣化驗合格后、商檢局人員檢查標簽無誤，放行；
??7.將寵物食品送到*地點；
??8.商檢部門出衛生證，即可上架銷售。

??????醫療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物?品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、*學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：
????（一）對疾病的預防、診斷、**、監護、緩解；
????（二）對損傷或者殘疾的診斷、**、監護、緩解、補償；
????（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；
????（四）妊娠控制。
???????國家對醫療器械實行分類管理;
?????第一類是指，通過常規管理足以**其安全性、有效性的醫療器械。
?????第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
?????第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
??????醫療器械分類目錄由**藥品監督管理部門依據醫療器械分類規則，商**衛生行政部門制定、調整、公布。生產和使用以提供具體量值為目的的醫療器械，應當符合計量法的規定。具體產品目錄由**藥品監督管理部門會同**計量行政管理部門制定并公布。
????寵物食品操作流程：?
??1.貨物海上漂的時候，辦理好收發貨人備案、中文標簽以及國外單證
??2.貨物到港后，換取小提單（換單）
?3.報檢（報檢過程需要審核中文標簽是否符合規定，同時備案標簽）
??4.報關
??5.將貨物運至商檢監管倉庫，拆箱后，預約商檢局抽樣化驗。
??6.抽樣化驗合格后，貼上中文標簽（倉庫人員貼）
??7.商檢局人員檢查標簽無誤，放行


??????9.商檢部門出衛生證

????1、什么是醫療器械？
???答：醫療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、*學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。醫療器械總共可分為三類。
??2、什么是一類醫療器械？
???答：一類醫療器械是指，通過常規管理，足以**其安全性、有效性的醫療器械。如手術器械的大部分、聽診器、醫用X線膠片、醫用X線防護裝臵、全自動電泳儀、醫用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創可貼、手術衣、手術帽、口罩、集尿袋等。
??3、什么是二類醫療器械？
??答：二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、光學內鏡、牙科綜合治療儀、醫用脫脂棉等。
??4、什么是三類醫療器械？
??答：三類醫療器械是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險。對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、有創內鏡、超聲手術刀、激光手術設備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、CT設備等。
商檢工作：即進進口商品的檢驗檢疫，是指在**貿易中對買賣雙方成交的商品，由具有*的檢驗檢疫機構對商品的質量、數量、重量、包裝、衛生、安全及裝運條件進行檢驗并對涉及人、動植物的傳染病、病蟲害、疫情等進行檢疫的工作。商檢局需要從進口的食品當中抽取一定比例的樣品，送到實驗室，檢測其里面成分，是否符合國家要求和申報的內容。鑒別出符合要求，商檢局這邊就會商檢出衛生證書了，這時貨主就可以拿到市場上去銷售了。中國出入境檢驗檢疫局是我國國內較*、較大的檢驗機構，簡稱CIQ。一般中國產品進出口都由此處進行商品檢驗。商檢通過后，商檢局就會出具通關單和商檢衛生證書。
?????醫療器械安全性的基本要求有哪些？
??答：（1）在按照預定的條件和用途使用時不會危及患者、使用者和其他人的臨床狀況（健康）和安全；
??????（2）產品的設計和制造應符合公知的較新技術水平可以達到的安全性原則；
??????（3）使用該產品所可能發生的風險就其所獲得的利益而言是可以接受的；
??????（4）應按照以下順序選擇安全性解決方案：盡可能消除或降低風險（從設計和構造上**安全）；如果風險無法消除，應采取充分的保護措施，如必要時報警等；將采取保護措施后仍殘留的風險告知使用者。


??????什么是醫療器械不良事件？
??答：醫療器械不良事件，是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。


?????什么是醫療器械不良事件監測？
??答：醫療器械不良事件監測，是指對醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制的過程。


?????醫療器械不良事件監測的目的是什么？
??答：醫療器械不良事件監測旨在通過對醫療器械使用過程中出現的可疑不良事件進行收集、報告、分析和評價，對存在安全隱患的醫療器械采取有效的控制，防止醫療器械嚴重不良事件的重復發生和蔓延，**公眾用械安全。


航岸線公司團隊熟悉中國海關、出入境檢驗檢疫局、國家質檢總局、衛生部、國家食品藥品監管管理局、商務部等?相關部門的政策法規、業務程序，具備熟練的進口實操技術和嚴謹的職業操守。
進口流程:
國外發貨——海外口岸————安排物流——到達國內口岸——報檢——商檢查貨——出通關單——報關
——海關審價——出稅單——交稅——海關查貨——放行——安排送貨
????使用醫療器械的目的有哪些？
????答：醫療器械其使用旨在達到下列預期目的：（1）對疾病的預防、診斷、**、監護、緩解；（2）對損傷或者殘疾的診斷、**、監護、緩解、補償；（3）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；（4）妊娠控制；（5）植入人體支持、維持生命。
????藥物與醫療器械有哪些區別？
???答：藥物與醫療器械的概念有所區別。兩者的區別一般可以從產品的預期目的和主要的預期作用與方法去界定。器械的功能是通過物理的方式完成的。藥物一般是通過藥理學、*學、藥物化學、藥劑學等手段達到預期目的的。醫療器械的基本質量特性與藥品相同，即安全性、有效性。
???航岸線公司擁有一批由行業*專家組成的顧問團隊及執行團隊，憑借廣泛的社會資源、暢通的服務渠道以及對相?關政策法規、相關批文申報流程的專業了解，已為國內外眾多優秀企業成功申報相關批文手續、解決進出口清關疑?難問題、為企業產品量身打造進口專業性方案。在進口食品、化妝品、保健品、美容儀器類供應鏈服務方面處于國內良好水平。
???醫療器械進口清關流程：
?1、國外供應商發貨；
?2、海運至國內碼頭或空運至機場；到港后船公司（航空公司）寄到貨通知書；
?3、憑到貨通知書與提單到船公司換單；
?4、根據產品的監管條件，依商檢局要求辦理相應檢驗檢疫手續；
?5、報關（憑提單、入境貨物通關單，報關申請單等或產品監管要求所需其他文件）
?6、海關受理；海關審價（接受申報價格通過或海關*貨值或海關系統查詢價格磋商等）；
?7、出稅單（關稅稅票、增值稅票），繳納稅款；
?8、碼頭提柜；

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廣州航岸線進出口報檢報關有限公司/廣州航岸線貨運代理有限公司，從事進出口代理清關行業**過10年，2005年開始專業從事保健品類、食品類、化妝品進口辦理關務手續事宜。
專注進口保健品類、食品類、化妝品類清關、標簽備案、國際物流及倉儲一條龍服務
航岸線一直致力于幫助客戶申辦相關進出口清關、批文、標簽備案（**一次性通關）、解決進出口清關疑難問題、提供專業性國際物流解決方案，協助客戶產品進口快速進入市場。