醫療器械的分類：
（1）第一類。通過常規管理足以**其安全性、有效性的醫療器械。如手術器械的大部分、聽診器、醫用X線膠片、醫用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創可貼、手術衣、手術帽、口罩、集尿袋等。
（2）第二類。對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、光學內鏡、牙科綜合治療儀、醫用脫脂棉等。
（3）第三類。植入人體；用于支持維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、有創內鏡、超聲手術刀、激光手術設備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、CT設備等。
醫療器械的監督管理
（1）醫療器械的產品注冊。醫療器械產品注冊實行分類注冊制度：①一類產品實行申報備案制度，由設區的市級**藥品監督管理局審查批準后發給產品注冊證書。②二類、三類產品履行產品注冊，程序中多為實質性審查，執行中把二類、三類產品注冊分為試產品和準產品注冊制度。③二類產品的產品注冊由省、直轄市藥品監督管理局審查批準發給產品注冊證書，三類產品的產品注冊由國家藥品監督管理局審查批準并發給產品注冊證書。進口醫療器械由國家藥品監督管理局審查批準并發給進口醫療器械產品注冊證書。
（2）醫療器械產品的監督抽查。①評價性監督抽查：對同一品種或同類產品進行質量考核和綜合評價。②針對性監督抽查：對有質量投訴、舉報或質量監督抽查檢驗中有不合格記錄等的醫療器械進行的監督抽查。
寵物用品進口的流程：
1、國外準備好貨源，準備*的單證文件
2、將資料寄給我司，辦理《收貨人企業備案》和《標簽備案》
3、安排國外發貨到國內*港口，并提供箱單、Invoice、合同等原件資料
4、貨物到港，我司安排提貨，向商檢報檢、向海關報關
5、海關審單、出稅單、交稅，海關安排查驗、商檢安排查驗
6、安排貨物到*的倉庫，貼好中文標簽，并約商檢員抽樣檢測
7、檢測合格出具衛生報告
8、放行提貨
醫療器械安全性的基本要求有哪些？
答：（1）在按照預定的條件和用途使用時不會危及患者、使用者和其他人的臨床狀況（健康）和安全；
（2）產品的設計和制造應符合公知的較新技術水平可以達到的安全性原則；
（3）使用該產品所可能發生的風險就其所獲得的利益而言是可以接受的；
（4）應按照以下順序選擇安全性解決方案：盡可能消除或降低風險（從設計和構造上**安全）；如果風險無法消除，應采取充分的保護措施，如必要時報警等；將采取保護措施后仍殘留的風險告知使用者。


什么是醫療器械不良事件？
答：醫療器械不良事件，是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。


什么是醫療器械不良事件監測？
答：醫療器械不良事件監測，是指對醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制的過程。


醫療器械不良事件監測的目的是什么？
答：醫療器械不良事件監測旨在通過對醫療器械使用過程中出現的可疑不良事件進行收集、報告、分析和評價，對存在安全隱患的醫療器械采取有效的控制，防止醫療器械嚴重不良事件的重復發生和蔓延，**公眾用械安全。


航岸線公司團隊熟悉中國海關、出入境檢驗檢疫局、國家質檢總局、衛生部、國家食品藥品監管管理局、商務部等 相關部門的政策法規、業務程序，具備熟練的進口實操技術和嚴謹的職業操守。
進口流程:
國外發貨——海外口岸————安排物流——到達國內口岸——報檢——商檢查貨——出通關單——報關
——海關審價——出稅單——交稅——海關查貨——放行——安排送貨
醫療器械基本知識?
1.器械的定義：醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。
2.使用醫療器械的目的
（1）對疾病的預防、診斷、**、監護、緩解；
（2）對損傷或者殘疾的診斷、**、監護、緩解、補償；
（3）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；
（4）妊娠控制。藥物與醫療器械的概念有所區別。兩者的區別一般可以從產品的預期目的和主要的預期作用與方法去界定。器械的功能是通過物理的方式完成的。藥物一般是通過藥理學、*學、藥物化學、藥劑學等手段達到預期目的的。醫療器械的基本質量特性與藥品相同，即安全性、有效性
醫療器械的基本質量特性 根據產品質量法的解釋，產品質量是指產品滿足需要的有效性、安全性、適用性、可靠性、維修性、經濟性和環境等所具有的特征和特性的總和。不同產品的質量特性，其側重點也不相同。醫療器械是關系人民生命健康的特殊產品，它的基本質量特性就是安全性和有效性。
（1）醫療器械的安全性。較基本的安全性要求有兩大類：①醫用電氣設備的安全要求，即指對使用電源驅動（交流電源或直流電源）的醫療器械。②對無電源驅動的醫療器械，如包括植入人體的醫療器械和一次性醫療用品等。
（2）醫療器械的有效性。任何商品都有其相應的使用性能。醫療器械作為使用于人體的特殊商品，重要的是：它是否真如使用說明書所示能達到有效診治、防病的目的。醫療器械的使用性能也就是臨床上使用的有效性。
進口寵物食品清關流程：
1、準備資料
2、進出口收發貨人備案 （貨物到港前辦理）
3、備貨
4、準備單證
5、發貨到港
6、換單
7、中文標簽備案審核
9、報檢
10、報關
11、交稅
12、貼標
13、貨物放行
14、出庫配送

醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。
效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、*學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
目的是疾病的診斷、預防、監護、**或者緩解；損傷的診斷、監護、**、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。
醫療器械行業涉及到醫藥、機械、電子、塑料等多個行業，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業。而高新技術醫療設備的基本特征是數字化和計算機化，是多學科、跨領域的現代高技術的結晶，其產品技術含量高，利潤高，因而是各科技大國，**大型公司相互競爭的制高點，介入門檻較高。即使是在行業整體毛利率較低、投入也不高的子行業也會不斷有技術含量較高的產品出現，并從中孕育出一些具有較強盈利能力的企業。因此行業總體趨勢是高投入、高收益。
醫療器械進口清關流程：
1、國外供應商發貨；
2、海運至國內碼頭或空運至機場；到港后船公司（航空公司）寄到貨通知書；
3、憑到貨通知書與提單到船公司換單；
4、根據產品的監管條件，依商檢局要求辦理相應檢驗檢疫手續；
5、報關（憑提單、入境貨物通關單，報關申請單等或產品監管要求所需其他文件）
6、海關受理；海關審價（接受申報價格通過或海關*貨值或海關系統查詢價格磋商等）；
7、出稅單（關稅稅票、增值稅票），繳納稅款；
8、碼頭提柜；
航岸線公司擁有一批由行業*專家組成的顧問團隊及執行團隊，憑借廣泛的社會資源、暢通的服務渠道以及對相 關政策法規、相關批文申報流程的專業了解，已為國內外眾多優秀企業成功申報相關批文手續、解決進出口清關疑 難問題、為企業產品量身打造進口專業性方案。在進口食品、化妝品、保健品、美容儀器類供應鏈服務方面處于國內良好水平。
什么是醫療器械再評價？
答：醫療器械再評價，是指對獲準上市的醫療器械的安全性、有效性進行重新評價，并實施相應措施的過程。

醫療器械生產企業在醫療器械再評價中的地位和作用是什么？
答：醫療器械生產企業是醫療器械再評價的主體，應根據醫療器械產品的技術結構、質量體系等要求設定醫療器械再評價啟動條件、評價程序和方法；根據開展再評價的結論，必要時應當依據醫療器械注冊相關規定履行注冊手續。

藥品監督管理部門在醫療器械再評價中的地位和作用是什么？
答：國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責監督檢查醫療器械生產企業的再評價工作，必要時組織開展醫療器械再評價。

進口醫療器械時，需要像檢驗檢疫機構提供下列材料：
（一）報檢規定中要求提供的單證；
（二）屬于《實施強制性產品認證的產品目錄》內的醫療器械，應當提供中國強制性認證證書；
（三）**藥品監督管理部門審批注冊的進口醫療器械注冊證書；
檢驗檢疫注意事項：
檢驗檢疫機構應當對報檢材料進行審查,符合要求的簽發《入境貨物通關單》，貨物辦理海關報關手續后，應當及時向檢驗檢疫機構申請檢驗。
對需要結合安裝調試實施檢驗的進口醫療器械，應當在報檢時明確使用地，由使用地檢驗檢疫機構實施檢驗。需要結合安裝調試實施檢驗的進口醫療器械目錄由國家質檢總局對外公布實施。對于植入式醫療器械等特殊產品，應當在國家質檢總局*的檢驗檢疫機構實施檢驗。

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廣州航岸線進出口報檢報關有限公司/廣州航岸線貨運代理有限公司，從事進出口代理清關行業**過10年，2005年開始專業從事保健品類、食品類、化妝品進口辦理關務手續事宜。
專注進口保健品類、食品類、化妝品類清關、標簽備案、國際物流及倉儲一條龍服務
航岸線一直致力于幫助客戶申辦相關進出口清關、批文、標簽備案（**一次性通關）、解決進出口清關疑難問題、提供專業性國際物流解決方案，協助客戶產品進口快速進入市場。