化妝品批文怎么辦理申報備案？

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  *一條　申請化妝品行政許可的，應按照《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》的要求提交有關(guān)資料，申報資料的一般要求如下：
  （一）**申請?zhí)厥庥猛净瘖y品行政許可的，提交原件1份、復印件4份，復印件應清晰并與原件一致；
  （二）申請備案、延續(xù)、變更、補發(fā)批件的，提交原件1份；
  （三）除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報資料原件應由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章；
  （四）使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊；
  （五）使用中國法定計量單位；
  （六）申報內(nèi)容應完整、清楚，同一項目的填寫應當一致；
  （七）所有外文（境外地址、網(wǎng)址、注冊商標、名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外）均應譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應的外文資料前；
  （八）產(chǎn)品配方應提交文字版和電子版；

  （九）文字版與電子版的填寫內(nèi)容應當一致。

  *二條　申請國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可的，應提交下列資料：
  （一）國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可申請表；
  （二）產(chǎn)品名稱命名依據(jù)；
  （三）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；
  （四）產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；
  （五）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料；
  （六）產(chǎn)品中可能存在安全性風險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料；
  （七）省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見；
  （八）申請育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應提交功效成份及其使用依據(jù)的科學文獻資料；
  （九）可能有助于行政許可的其他資料。
  另附省級食品藥品監(jiān)督管理部門封樣并未啟封的樣品1件。
  *三條　申請進口特殊用途化妝品行政許可的，應提交下列資料：
  （一）進口特殊用途化妝品行政許可申請表；
  （二）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)；
  （三）產(chǎn)品配方；
  （四）生產(chǎn)工藝簡述和簡圖；
  （五）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；
  （六）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；擬專為中國市場設(shè)計包裝的，需同時提交產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；
  （七）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料；
  （八）產(chǎn)品中可能存在安全性風險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料；
  （九）申請育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應提交功效成份及其使用依據(jù)的科學文獻資料；
  （十）已經(jīng)備案的行政許可在華申報責任單位授權(quán)書復印件及行政許可在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復印件并加蓋公章；
  （十一）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風險物質(zhì)禁限用要求的承諾書；
  （十二）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件；
  （十三）可能有助于行政許可的其他資料。
  另附許可檢驗機構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。
  *四條　申請進口非特殊用途化妝品備案的，應提交下列資料：
  （一）進口非特殊用途化妝品行政許可申請表；
  （二）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)；
  （三）產(chǎn)品配方；
  （四）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；
  （五）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；擬專為中國市場設(shè)計包裝的，需同時提交產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；
  （六）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料；
  （七）產(chǎn)品中可能存在安全性風險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估料；
  （八）已經(jīng)備案的行政許可在華申報責任單位授權(quán)書復印件及行政許可在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復印件并加蓋公章；
  （九）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風險物質(zhì)禁限用要求的承諾書；
  （十）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件；
  （十一）可能有助于備案的其他資料。
  另附許可檢驗機構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。
  *五條　申請化妝品新原料行政許可的，應提交下列資料：
  （一）化妝品新原料行政許可申請表；
  （二）研制報告
  1．原料研發(fā)的背景、過程及相關(guān)的技術(shù)資料；
  2．原料的來源、理化特性、化學結(jié)構(gòu)、分子式、分子量；
  3．原料在化妝品中的使用目的、依據(jù)、范圍及使用**。
  （三）生產(chǎn)工藝簡述及簡圖；
  （四）原料質(zhì)量安全控制要求，包括規(guī)格、檢測方法、可能存在安全性風險物質(zhì)及其控制等；
  （五）毒理學安全性評價資料，包括原料中可能存在安全性風險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料；
  （六）代理申報的，應提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報責任單位授權(quán)書復印件及行政許可在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復印件并加蓋公章；
  （七）可能有助于行政許可的其他資料。
  另附送審樣品1件。
  *六條　申報產(chǎn)品屬于下列情況的，除按以上規(guī)定提交資料外，還應當分別提交下列資料：
  （一）申報產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，應提交以下資料：
  1．委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書；
  2．進口產(chǎn)品應提交被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件；
  3．境外生產(chǎn)企業(yè)委托境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的國產(chǎn)產(chǎn)品還應對行政許可在華申報責任單位進行備案，提交行政許可在華申報責任單位授權(quán)書；
  4．境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)的進口產(chǎn)品可不提交行政許可在華申報責任單位授權(quán)書、生產(chǎn)和銷售的證明文件及產(chǎn)品原包裝，應提交產(chǎn)品包裝設(shè)計。
  （二）實際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)（申請人）屬于同一集團公司的，應提交實際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)（申請人）屬于同一集團公司的證明文件和企業(yè)集團公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量**文件。
  *七條　多個實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品可以同時申報，其中一個實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品應按上述規(guī)定提交全部資料，此外，還應提交以下資料：
  （一）涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書，進口產(chǎn)品還應提交被委托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件；
  （二）生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的證明文件及企業(yè)集團出具的產(chǎn)品質(zhì)量**文件；
  （三）其他實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品原包裝，國產(chǎn)產(chǎn)品可提交包裝設(shè)計；
  （四）其他實際生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學（微生物、衛(wèi)生化學）檢驗報告；
  （五）國產(chǎn)產(chǎn)品，應提交其他實際生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見；
  （六）進口產(chǎn)品，應提交其他實際生產(chǎn)企業(yè)化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風險物質(zhì)禁限用要求的承諾書。
  *八條 申請人對終止申報或未獲行政許可的產(chǎn)品再次申報的，應當重新提出申請并提交申報資料。終止申報后再次申報的，還應說明終止申報及再次申報的理由；不予行政許可后再次申報的，還應提交不予行政許可（變更/延續(xù)）決定書復印件，并說明再次申報的理由。
  不予行政許可的原因不涉及產(chǎn)品安全性的，重新申報時可以使用原檢驗報告復印件，國產(chǎn)特殊用途化妝品還可使用原生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見復印件，但原申報資料已退回申請人的除外。

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  *九條　申請延續(xù)行政許可（備案）有效期的，應提交以下資料：

  （一）化妝品行政許可延續(xù)申請表；
  （二）化妝品行政許可批件（備案憑證）原件；
  （三）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)（**申報已提交且產(chǎn)品名稱無變化的除外）；
  （四）產(chǎn)品配方；
  （五）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；
  （六）市售產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書），國產(chǎn)產(chǎn)品如未上市，可提交產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；
  （七）國產(chǎn)產(chǎn)品，應提交申請人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的關(guān)于產(chǎn)品生產(chǎn)、上市、監(jiān)督意見書或產(chǎn)品未上市的審核意見；
  （八）代理申報的，應提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報責任單位授權(quán)書復印件，以及行政許可在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復印件并加蓋公章；
  （九）可能有助于行政許可的其他資料。
  另附未啟封的市售產(chǎn)品1件。
  *十條　申請變更行政許可事項的，應提交以下資料：
  （一）化妝品行政許可變更申請表；
  （二）化妝品行政許可批件（備案憑證）原件；
  （三）代理申報的，應提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報責任單位授權(quán)書復印件及營業(yè)執(zhí)照復印件并加蓋公章；
  （四）根據(jù)申請變更的內(nèi)容分別提交下列資料：
  1．產(chǎn)品名稱的變更：
  （1）申請變更產(chǎn)品中文名稱的，應在變更申請表中說明理由，并提交擬變更的產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)及擬變更的產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；進口產(chǎn)品外文名稱不得變更；
  （2）申請變更防曬產(chǎn)品SPF、PFA或PA值的，應當提交相應的SPF、PFA或PA值檢驗報告，并提交擬變更的產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）。
  2．生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的變更（包括自主變更或被收購合并）：
  （1）國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱或地址變更，應當提交當?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的證明文件原件或經(jīng)公證的復印件、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件；
  （2）進口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱或地址變更，應當提交生產(chǎn)國**主管部門或有關(guān)機構(gòu)出具的相關(guān)證明文件，其中，因企業(yè)間的收購、合并而提出合法變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，也可提交雙方簽訂的收購或合并合同的復印件，證明文件需翻譯成規(guī)范中文，中文譯文應有中國公證機關(guān)的公證；
  （3）境內(nèi)企業(yè)集團內(nèi)部進行調(diào)整的，應提交工商行政管理部門出具的有關(guān)證明文件；涉及臺港澳投資企業(yè)或外商投資企業(yè)的，可提交經(jīng)公證的《*人民共和國外商投資企業(yè)批準證書》或《*人民共和國臺港澳僑投資企業(yè)批準證書》復印件；
  （4）涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場的，應提交擬變更的生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學（微生物、衛(wèi)生化學）檢驗報告；對于國產(chǎn)產(chǎn)品，還應提交擬變更的生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見。

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  3．進口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)中文名稱的變更（外文名稱不變）：

  （1）生產(chǎn)企業(yè)中文名稱變更的理由；
  （2）擬變更的產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）。
  4．行政許可在華申報責任單位的變更：
  （1）先提交擬變更的行政許可在華申報責任單位授權(quán)書原件備案；
  （2）擬變更的行政許可在華申報責任單位授權(quán)書復印件；
  （3）行政許可在華申報責任單位名稱或地址變更，應提交當?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的變更證明文件原件或經(jīng)公證的復印件；
  （4）生產(chǎn)企業(yè)出具的撤銷原行政許可在華申報責任單位的情況說明并經(jīng)公證機關(guān)公證。
  5．實際生產(chǎn)企業(yè)的變更：
  （1）涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書，進口產(chǎn)品還應提交被委托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件；
  （2）生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的證明文件及企業(yè)集團公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量**文件；
  （3）擬變更的實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品原包裝；
  （4）擬變更的實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的衛(wèi)生學（微生物、衛(wèi)生化學）檢驗報告；
  （5）國產(chǎn)產(chǎn)品，還應提交擬變更的實際生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見；
  （6）進口產(chǎn)品，還應提交實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品所用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風險物質(zhì)禁限用要求的承諾書。
  6．變更特殊用途化妝品類別，應按照各類別要求提交相應的資料。
  7．申請其他變更的，應詳細說明理由，并提交相關(guān)證明文件。
  *十一條　申請補發(fā)行政許可批件（備案憑證）的，應提交下列資料：
  （一）化妝品行政許可批件（備案憑證）補發(fā)申請表；
  （二）因行政許可批件（備案憑證）破損申請補發(fā)的，應提交化妝品行政許可批件（備案憑證）原件；
  （三）因行政許可批件（備案憑證）遺失申請補發(fā)的，應提交省級以上（含省級）報刊刊載的遺失聲明原件，遺失補發(fā)申請應在刊載遺失聲明之日起20日后及時提出；
  （四）代理申報的，應提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報責任單位授權(quán)書復印件，以及行政許可在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復印件并加蓋公章。
  *十二條　申請行政許可批件（備案憑證）糾錯的，應提交下列資料：
  （一）化妝品行政許可批件（備案憑證）糾錯申請表；
  （二）由申請人簽章的化妝品行政許可批件(備案憑證)復印件；
  （三）化妝品行政許可批件（備案憑證）原件在領(lǐng)取新批件（備案憑證）時交回。
  *十三條　向國家食品藥品監(jiān)督管理局審評機構(gòu)補充資料的，應提交下列資料：
  （一）評審意見通知書；
  （二）按評審意見提出問題順序排列的補充資料。
  *十四條　產(chǎn)品配方資料應符合下列要求：
  （一）應以表格形式在同一張表中提供包含原料序號、原料INCI名稱（**化妝品原料名稱）（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）、標準中文名稱、百分含量、使用目的等內(nèi)容的配方表，字號不小于小五號宋體；
  （二）應提供全部原料的名稱，實際含量以百分比計，并注明有效物含量（未注明者均以有效物含量**計）；復配原料必須以復配形式申報，并應標明各組分在其中的含量（以百分比計）；特殊情況，如含結(jié)晶水、原料存在不同的分子式或結(jié)構(gòu)式等應加以說明，全部原料按含量遞減順序排列；
  （三）配方原料（含復配原料中的各組分）的中文名稱應按《**化妝品原料標準中文名稱目錄》使用標準中文名稱，無INCI名稱或未列入《**化妝品原料標準中文名稱目錄》的應使用《中國藥典》中的名稱或化學名稱或植物拉丁學名，不得使用商品名或俗名，但復配原料除外；
  （四）著色劑應提供《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》上載明的著色劑索引號（簡稱CI號），無CI號的除外；
  （五）含有動物臟器組織及血液制品提取物的，應提交原料的來源、質(zhì)量規(guī)格和原料生產(chǎn)國允許使用的證明；
  （六）凡在產(chǎn)品配方中使用來源于石油、煤焦油的碳氫化合物（單一組分的除外）的，應在產(chǎn)品配方中標明相關(guān)原料的化學文摘索引號（簡稱CAS號）；
  （七）《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》對限用物質(zhì)原料有規(guī)格要求的，還應提交由原料生產(chǎn)商出具的該原料的質(zhì)量規(guī)格證明；
  （八）分裝組配的多劑型產(chǎn)品（如染發(fā)、燙發(fā)類），或存在于同一不可拆分包裝內(nèi)的不同配方內(nèi)容物組合而成的產(chǎn)品，應將各部分配方分別列出；
  （九）許可檢驗機構(gòu)對進口產(chǎn)品配方的確認證明，其確認日期應與檢驗樣品的受理日期一致；
  （十）凡宣稱為孕婦、哺乳期婦女、兒童或嬰兒使用的產(chǎn)品，應當提供基于安全性考慮的配方設(shè)計原則（含配方整體分析報告）、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等內(nèi)容的資料。

  （申報咨詢：北京天健華成化妝品注冊部，20年專業(yè)機構(gòu)，訪問中國注冊申報網(wǎng)，關(guān)注公眾號“天健華成”）

  *十五條　產(chǎn)品中可能存在安全性風險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料應根據(jù)化妝品使用原料及產(chǎn)品特性提出，并包括下列內(nèi)容：

  （一）產(chǎn)品中可能存在并具有安全性風險的物質(zhì)名稱（包括原料中帶入的、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的物質(zhì)），相關(guān)檢測方法和檢測數(shù)據(jù)；
  （二）針對產(chǎn)品中可能存在的安全性風險物質(zhì)的安全風險評估報告；
  （三）在現(xiàn)有技術(shù)條件下，能夠降低產(chǎn)品中可能存在的安全性風險物質(zhì)含量的技術(shù)資料，必要時提交工藝改進的措施；
  （四）植物來源的原料還應提交可能含有農(nóng)藥殘留等污染物或提取加工過程中帶入的雜質(zhì)情況。
  *十六條　產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應包含下列內(nèi)容：
  （一）顏色、氣味、性狀等感官指標；
  （二）微生物指標（不需檢測的除外）、衛(wèi)生化學指標；
  （三）燙發(fā)類、脫毛類、祛斑類產(chǎn)品以及宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3%（w/w）的產(chǎn)品應當有pH值指標（油包水（油狀產(chǎn)品）、粉狀、粉餅類、蠟基類除外）及其檢測方法；
  （四）進口產(chǎn)品，應提交在原產(chǎn)國執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求（外文版及中文譯文）。原產(chǎn)國執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求中不含本條（一）、（二）、（三）項內(nèi)容的，應同時提交含相應指標的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求資料；
  （五）申請人應提交產(chǎn)品符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求的承諾。
  *十七條　國產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見應包括以下資料：
  （一）化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核申請表；
  （二）化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核表；
  （三）產(chǎn)品配方；
  （四）生產(chǎn)工藝簡述和簡圖；
  （五）生產(chǎn)設(shè)備清單；
  （六）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件。
  *十八條　經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料，應符合下列要求：
  （一）化妝品許可檢驗報告包括衛(wèi)生安全性檢驗（微生物、衛(wèi)生化學、毒理學）報告和人體安全性檢驗報告，其受檢樣品應為同一產(chǎn)品名稱、同一生產(chǎn)日期/批號的產(chǎn)品；
  （二）使用境外實驗室出具的防曬指數(shù)（SPF、PFA或PA值）或新原料檢驗報告的，應提交如下資料：
  1．出具報告的實驗室已經(jīng)過實驗室資格認證的，應提交資格認證證書；
  2．出具報告的實驗室未經(jīng)過實驗室資格認證的，應提交實驗室嚴格遵循《良好臨床操作規(guī)范》（Good Clinical Practice,GCP）或《良好實驗室操作規(guī)范》（Good Laboratory Practice,GLP）的證明；
  3．其他有助于說明實驗室資質(zhì)的資料。
  凡**提交境外檢驗報告的，應提交上述資料的原件或經(jīng)出具報告的實驗室所在國（地區(qū)）行業(yè)協(xié)會、中國使（領(lǐng)）館、公證處認可的復印件的確認件（含翻譯件），國家食品藥品監(jiān)督管理局認可后，再次申報時只需提交復印件。
  境外實驗室檢驗報告應當提交原件，系列產(chǎn)品符合抽檢要求的，至少一個產(chǎn)品提交原件，其他產(chǎn)品可提交復印件，并說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱。
  使用境外實驗室出具的檢驗報告，應當同時提交由相關(guān)實驗室出具的送檢樣品與檢驗報告相對應關(guān)系的證明文件。

  （申報咨詢：北京天健華成化妝品注冊部，20年專業(yè)機構(gòu)，訪問中國注冊申報網(wǎng)，關(guān)注公眾號“天健華成”）

  （三）許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告應包括以下資料：

  1．檢驗申請表；
  2．檢驗受理通知書；
  3．產(chǎn)品使用說明；
  4．衛(wèi)生安全性檢驗報告（微生物、衛(wèi)生化學、毒理學）；
  5．如有以下資料應提交：
  （1）人體安全性檢驗報告（皮膚斑貼、人體試用）；
  （2）防曬指數(shù)SPF、PFA或PA值檢驗報告；
  （3）其他新增項目檢測報告（如化妝品中石棉檢測報告等）。
  *十九條　化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風險物質(zhì)禁限用要求的承諾書應按有關(guān)規(guī)定出具。
  *二十條　進口產(chǎn)品原包裝均提交外文原版和中文譯文，及符合中國相關(guān)法律法規(guī)要求的產(chǎn)品中文標簽（含產(chǎn)品說明書）。
  *二十一條　生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件應當符合下列要求:
  （一）由產(chǎn)品生產(chǎn)國或原產(chǎn)國（地區(qū)）**主管部門或行業(yè)協(xié)會出具。無法提交文件原件的，可提交復印件，復印件應經(jīng)出具機構(gòu)或我國使（領(lǐng)）館確認；
  （二）應載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的機構(gòu)名稱并有機構(gòu)印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期；
  （三）所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應與所申報的內(nèi)容完全一致；如為委托加工或其他方式生產(chǎn)，其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報的內(nèi)容不一致時，應由申請人出具證明文件予以說明；必須配合使用的多劑型產(chǎn)品可僅提交產(chǎn)品進口部分的生產(chǎn)和銷售證明文件；
  （四）生產(chǎn)和銷售證明文件如為外文，應譯為規(guī)范的中文，中文譯文應由中國公證機關(guān)公證。
  *二十二條　被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件應當符合下列要求:
  （一）由認證機構(gòu)或第三方出具或認可。無法提交原件的，可提交復印件，復印件應由中國公證機關(guān)公證或由我國使（領(lǐng)）館確認；
  （二）所載明的生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址應與所申報的內(nèi)容完全一致。
  *二十三條　進口化妝品行政許可在華申報責任單位授權(quán)書應當符合下列要求：
  （一）授權(quán)書應由化妝品生產(chǎn)企業(yè)和行政許可在華申報責任單位雙方共同簽署（化妝品生產(chǎn)企業(yè)負責人簽字或蓋章均可，行政許可在華申報責任單位應由法定代表人簽字和蓋章）并經(jīng)公證機關(guān)公證；授權(quán)書為外文的，還應譯成中文，并對中文譯文公證；
  （二）授權(quán)書應包括以下內(nèi)容：授權(quán)單位名稱、行政許可在華申報責任單位名稱、授權(quán)有效期（至少四年）、所授權(quán)的產(chǎn)品范圍、授權(quán)權(quán)限等；授權(quán)權(quán)限應包括委托行政許可在華申報責任單位代理申報，還可以包括代表化妝品生產(chǎn)企業(yè)加蓋印章確認申報資料；
  （三）應提交授權(quán)書原件（包括中文譯文）存檔備查。
  *二十四條　生產(chǎn)和銷售證明文件、質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件、不同國家的生產(chǎn)企業(yè)同屬一個集團公司的證明、委托加工協(xié)議等證明文件可同時列明多個產(chǎn)品。這些產(chǎn)品如同時申報，一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品可使用復印件，并書面說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱；這些產(chǎn)品如不同時申報，一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品需使用經(jīng)公證后的復印件，并書面說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱。
  *二十五條　經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門或許可檢驗機構(gòu)封樣的送審樣品，應是與送檢樣品名稱、生產(chǎn)日期/批號（或保質(zhì)期/限用期限）、檢驗受理編號一致的完整包裝樣品，包裝內(nèi)應含產(chǎn)品說明書。因體積過?。ㄈ缈诩t、唇膏等）而無產(chǎn)品說明書或?qū)⒄f明內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的，應在申報資料中產(chǎn)品包裝部分提交相關(guān)說明。進口樣品外包裝上應加貼產(chǎn)品中文名稱的標簽，所有外文標識不得遮蓋。境內(nèi)企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)加工的進口樣品，按國產(chǎn)產(chǎn)品提交送審樣品。
  *二十六條　符合以下包裝類型的樣品應按下列規(guī)定申報：
  （一）一個樣品包裝內(nèi)有兩個以上（含兩個）獨立小包裝或能分隔的樣品（如眼影、粉餅、腮紅等），且以一個產(chǎn)品名稱申報，應分別提交產(chǎn)品配方和檢驗報告；非獨立包裝或不能分隔的樣品，應提交一份檢驗報告，各部分應分別提交產(chǎn)品配方；
  （二）樣品為不可拆分的組合包裝，且以一個產(chǎn)品名稱申報，其物態(tài)、原料成分不同的，應分別提交產(chǎn)品配方、檢驗報告；
  （三）兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品，應按一個產(chǎn)品申報。根據(jù)多劑型是否混合后使用的實際情況，提交混合檢驗報告或分別提交各自劑型的檢驗報告。
  *二十七條　多色號系列非特殊用途化妝品，當基礎(chǔ)配方相同，并申請抽樣進行毒理檢驗時，可作為一組產(chǎn)品同時申報。每個產(chǎn)品申報資料中均應附上系列產(chǎn)品的名單、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。
  多色號系列非特殊用途化妝品毒理學安全性檢驗，抽檢比例為30%，總數(shù)不足10個以10個計；抽檢時應可以選擇]含有機著色劑和/或著色劑含量高的產(chǎn)品進行檢驗。
  *二十八條　多色號系列防曬化妝品，當基礎(chǔ)配方相同，并申請抽樣進行防曬功能（SPF、PFA或PA）檢驗時，可作為一組產(chǎn)品同時申報。每個產(chǎn)品申報資料中均應附上系列產(chǎn)品的名單、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。
  多色號系列防曬化妝品防曬功能檢驗，抽檢比例為20%，總數(shù)不足5個以5個計；抽檢時應選著色劑含量低的產(chǎn)品（或無著色劑基礎(chǔ)配方的制品）進行檢驗。

  （申報咨詢：北京天健華成化妝品注冊部，20年專業(yè)機構(gòu)，訪問中國注冊申報網(wǎng)，關(guān)注公眾號“天健華成”）

  *二十九條　名稱相同，但香型不同或防曬指數(shù)（SPF、PFA或PA）不同的化妝品，每個產(chǎn)品應分別申報一個許可批件，并分別提交申報資料。

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北京天健華成**貿(mào)易咨詢有限公司面向大健康產(chǎn)業(yè)企業(yè)，提供新品研發(fā)，注冊申報，市場咨詢，行業(yè)研究，上市調(diào)研，營銷策劃，招商推廣，電子商務(wù)，產(chǎn)品銷售等方位服務(wù)。化妝品，食品，消毒產(chǎn)品等健康產(chǎn)品注冊申報業(yè)務(wù)是公司主營業(yè)務(wù)之一。

公司早在上世界90年始審批健康相關(guān)產(chǎn)品之初，就借助**相關(guān)平臺為諸多國內(nèi)外企業(yè)提供專業(yè)的申報代理服務(wù)，積累了大量經(jīng)驗并建立了豐富的行業(yè)資源。2003年公司成立后，秉承科研工作者治學嚴謹?shù)淖黠L，本著誠信，務(wù)實，快捷的理念。采取專業(yè)化員工+*的工作模式，繼續(xù)為國內(nèi)外食品，化妝品等健康相關(guān)產(chǎn)品企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。 公司已成為本行業(yè)企業(yè)，與各國駐華大有良好合作關(guān)系，在日本，東歐，美國等地設(shè)有分支機構(gòu)，并在閩臺，日本，，南非等地贏得較高度和良好的口碑。目前已為美國，韓國，德國，英國，日本，意大利，澳大利亞，加拿大，法國，新加坡，約旦，瑞典等和中國閩臺，中國香港的眾多的數(shù)千個產(chǎn)品成功申請衛(wèi)生批件。

主營產(chǎn)品或服務(wù): 公司主要經(jīng)營化妝品注冊,進口化妝品備案,進口化妝品批文, 化妝品申報，注冊，備案，進口化妝品批文，進口化妝品審批，進口化妝品許可，國產(chǎn)特殊類化妝品注冊申報，以及食品*，食品注冊，食品申報，國產(chǎn)食品注冊，國產(chǎn)食品申報，國產(chǎn)食品備案，進口食品批文行政許可。微信：1801335159；saliya-li（化妝品備案）