出口：美國FDA注冊（含FDA510K申請）、 FDA QSR820驗廠及整改、FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗廠及整改、CE認證（CE整套技術文件編訂、 CE*四版臨床評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、ISO13485:2016、歐盟授權代表、歐盟銷售證書、英國BRC認證，BSCI驗廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證（89/686/EC個人防護指令）。
制造商的法律責任
制造商是指以他自己名義設計、生產、翻新、銷售器械的個人或法人。
- 產品標簽、說明書、包裝上的制造商要承擔相應的法律責任，且產品本身一定是在自己工廠生產的；
- 必須確保產品的設計和生產過程符合MDR&IVDR的要求；
- 必須建立、文件化、落實、保持風險管理的要求；
- 必須按規定對產品進行臨床/性能評估，包括上市后臨床跟蹤/性能跟蹤；
- 必須按MDR&IVDR附錄II+III建立CE技術文件
- 應簽署符合性聲明，正確使用CE標志；
- 應使用UDI系統及履行注冊責任；
- 應將CE技術文件、CE證書、符合性聲明保存到后一個產品出廠后5-10年，III類器械保存15年，并以供主管當局的檢查；
- 建立上市后監督系統，不斷更新信息；不斷改進質量管理體系，確保標準及技術規范變化后，能及時改進產品；
- 應確保器械標簽、說明書使用歐盟成員國*的語言；
- 當產品不符合MDR&IVDR要求時，制造商應及時采取糾正措施，對產重問題應及時通知主管當局和公告機構；
- 應建立事故報告和FSCA的制度；
- 主管當局提出時，制造商有義務以歐盟語言提品符合要求的資料，需要時，免費提供樣品；
- 如果產品是委托其他人設計和生產的，應當將相關信息提供給歐盟數據庫；
- 如果產品適成人員傷害了，制造商應承擔賠償責任，因此要做好財務上的安排；
- 至少任命一名負責法規合規性的員工，應有4年以上器械法規事務或質量管理體系工作經驗，或理工科、學、醫學大學以上學歷加1年以上的相關工作經驗

MDR法規對NB公告機構的監管要求（新法規生效后NB將按照新的資質要求重新進行授權）
自由銷售證書定義
自由銷售證書也叫出口銷售證明書，其英文名稱為Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；簡稱FSC 或 CFS。歐盟自由銷售證明指的是歐盟國家的主管當局出具的證明產品可以在特定區域自由銷售的文件。

誰可以獲得CFS ？
目前歐洲所有的CFS只給位于其境內的公司頒發，這些公司可以是：
1、制造商；
2、歐盟代表；
3、貼牌廠商。
因此中國的制造商要申請CFS證書，只能是通過其歐盟授權代表來完成。

中國制造商申請CFS的條件
1、 *了歐盟授權代表，簽署了書面協議；
2、 產品有合法性的證明，這包括：
2. 1、 如果是I類的器械，提供DOC；
2. 2、 如果是I* IIA IIB III類器械，提供公告機構證書。

SUNGO提供的服務
SUNGO可以同時辦理歐代、MHRA注冊以及CFS證書一站式服務。SUNGO 的CFS證書同樣可以提供英國藥監局頒發的和荷蘭藥監局頒發的。

海牙認證和**認證
海牙認證/ Apostille定義
“Apostille”來源于法語，即“認證”，但與國內所指的“使領館認證”不同。“apostille”特指1961年《海牙關于取消外國公文認證要求的公約》簽約國之間相互承認的，特定的官方機構對公文上其主管部門所做簽字、蓋章的真實性予以確認的行為過程和結果，是一種特定的“認證”。

海牙成員國
爾巴尼亞、安道爾、安提瓜和巴布達、阿根廷、亞美尼亞、阿塞拜疆 澳大利亞、奧地利、巴哈馬、巴巴多斯、白俄羅斯、比利時 伯利茲、波斯尼亞和黑塞哥維那、博茨瓦納 文萊、保加利亞 中國香港和中國澳門 哥倫比亞、庫克群島、克羅地亞、塞浦路斯 捷克共和國、丹麥、多米尼克，英聯邦的、厄瓜多爾、薩爾瓦多、愛沙尼亞 斐濟、芬蘭、法國、格魯吉亞(從2007年5月14日)德國 希臘 格林納達 洪都拉斯、匈牙利、印度 冰島、愛爾蘭、以色列、意大利、日本 哈薩克斯坦 韓國、拉脫維亞、萊索托 利比里亞 列支敦士登、立陶宛、盧森堡、馬其頓、馬拉維、馬耳他 馬紹爾群島、毛里求斯、墨西哥、摩爾多瓦(從2007年3月16日起) 摩納哥、黑山、納米比亞、荷蘭、新西蘭、紐埃 挪威、巴拿馬、波蘭、葡萄牙、羅馬尼亞、俄羅斯聯邦 圣基茨和尼維斯、圣盧西亞、圣文森特和格林納丁斯、薩摩亞、圣馬力諾 塞爾維亞、塞舌爾、斯洛伐克、斯洛文尼亞、南非、西班牙 蘇里南、史瓦濟蘭、瑞典、瑞士、湯加、特里尼達和多巴哥 土耳其、烏克蘭、英國、美國、委內瑞拉.

**認證/ Legalization定義
**認證叫Legalization文書海外使用時，要看雙方國家是否均為取消文書認證的海牙公約成員國，如果都是只需辦理Apostille認證即可，但凡一方不是，就需要辦理**認證Legalization。

我公司專業辦理醫療產品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認證：
TUV萊茵，TUV南德，***等CE認證（MDD/MDR法規），全套CE技術文件編訂， CE*四版臨床評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，醫療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含FDA510K申請），FDA美國代理人服務/ FDA QSR820驗廠輔導及整改，FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系輔導/OTC驗廠輔導及整改，英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠輔導；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令輔導）。
我公司專業辦理醫療產品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認證：
TUV萊茵，TUV南德，***等CE認證（MDD/MDR法規），全套CE技術文件編訂， CE*四版臨床評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，醫療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含FDA510K申請），FDA美國代理人服務/ FDA QSR820驗廠輔導及整改，FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系輔導/OTC驗廠輔導及整改，英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠輔導；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令輔導）。

2017 年4 月5 日，歐洲議會和理事會正式簽發了歐盟關于醫療器械*2017/745 號法規（MDR，EU2017/745），5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion） 正式發布該法規。2017 年5 月25 日，MDR 正式生效， 替代了原醫療器械指令（MDD，93/42/EEC）和主動植入式醫療器械指令(AIMD,90/385/EEC)。

MDR 由指令升級為法規，提高了對歐盟成員國的約束力，具有直接約束性，*各國轉化為本國的法律法規的形式即可落實實施。內容上，MDR 在整合原指令的基礎上，大幅提升了有關醫療器械認證的規范和限制，例如關于產品分類規則、器械的可追溯性、臨床性能研究的規范、增加上市后的產品安全性和有效性的監管等方面。MDR 共10 章123 條，并附有17 個附錄。

一、關于法規過渡期
MDR 過渡期為3 年，共涉及四個時間點（見表1）：

歐盟醫療器械新法規MDR主要變化情況介紹

僅具有根據90/385/EEC 和93/42/EEC 指令簽發的證書的器械可投放市場的前提是自MDR 適用之日起，其在設計和預期目的上無顯著變化并符合新法規有關市場后監察、市場監察、警戒、經濟運營商及器械注冊的規定。

通過豁免指令的形式上市，且符合新法規的器械可在2020 年5 月26 日之前投放市場。并可在2020 年5 月26 日前*并通知符合新法規的符合性評估機構。公告機構可在2020 年5 月26 日前， 采用合規的符合性評估流程并按照新法規簽發證書。

對于特定Ⅲ類器械和Ⅱ b 類器械產品，在已委派必要的醫療器械協調小組（MDCG）、專家小組前提下，同樣可通過指令豁免在2020 年5 月26 日之前投放市場。

法規關于公告機構的要求（正文*35~50 條） 自2017 年11 月26日起適用，即公告機構在新法規發布后的六個月內即應開始進行相應的資質申請，符合要求后方可依據新法規開展符合性評估。

同時法規對成員國主管機構的*和MDCG 的成立也設定了期限，要求于2017 年11 月26 日前完成。對于成員國主管機構之間的協調，設定期限為2018 年5 月26 日。

二、關于MDR 涵蓋產品范圍和分類規則

法規對“醫療器械”的定義結合了90/385/EEC 和93/42/EEC 指令的范圍，并有所擴大，納入了有源植入醫療器械、軟件以及植入或侵入人體的非醫療用途產品，如隱形眼鏡、美容植入物、去除脂肪組織的器械、發射高強度電磁輻射進行皮膚**等操作的器械、利用磁場刺激大腦神經元活動的器械等。對藥械組合產品的描述也更為具體，法規還適用于使用活性或非活性動物、人源組織或細胞的衍生產品制造而成的器械。
醫療器械的分類仍延續了之前的大類，即按照風險等級分為四大類：Ⅰ、Ⅱ a、Ⅱ b、Ⅲ類。但分類規則較之前有所增加，由18 條增加至22 條。具體分類規則條款情況及變化情況見下表2：

歐盟醫療器械新法規MDR主要變化情況介紹

三、關于經濟運營商各方義務

法規在*I章*2條定義中提出了“經濟運營商”的概念，經濟運營商是指制造商、授權代表、進口商、經銷商以及任何對系統或手術包類器械進行組合或消毒并投放市場的自然人或法人。即在符合法規規定情況下負責器械生產（包括組合或滅菌）、銷售及上市后運營的自然人或法人。

法規首先規定了制造商的義務，涵蓋生產、合規、上市后監管的產品全生命周期，但法規同時規定，經銷商、進口商或其他自然人或法人在向市場提供以其名字、注冊商標命名的醫療器械時應承擔制造商相應的義務，也包括變更相應器械預期用途或變更其他影響其符合性的事項的情況。在上市后監管要求中，經濟運營商同時負有相應的責任和義務。

法規對各方義務的描述更為明確也更為具體，對于制造商的要求更為細化，因此新法規執行后，各方應首先明確自身職責和義務，規范有序地開展生產和市場活動，應審核確認上游供應商是否符合規定，并確認能夠證明自己的下游流程符合規定，應按照對應的警戒系統的要求進行或配合事件上報，配合完成現場安全糾正措施，并依據職責組織培訓。

四、其他
法規中規定了對于一次性使用器械的再處理即復用的要求。

MDR法規要求CE認證NB必須要有自己的審核專家團隊，新法規下對外聘專家的做法將有所限制；

2024年5月25日：AIMD，MDD和IVDD證書將失效

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SUNGO品牌創建于2006年，立志于成為**化的器械法規技術服務商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，FDA510K
4：國內的器械注冊證和生產許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設有服務機構，服務過的客戶較是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區。
SUNGO致力于為**的器械生產商和經營者提供市場準入的合規咨詢以及**注冊服務。從產品生產、檢測、過程管理、注冊、認證、整改、上市跟蹤等各環節為企業提供*的技術支持，為產品合規和順利上市保駕**。十多年里，SUNGO已為**30多家上市公司和**器械制造商，合計5000多家企業提供過相關服務。
SUNGO始終追求支持、服務和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經常性的聯系，提供在線即時服務，針對貿易中存在的任何技術壁壘方面的問題提供*的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務、客戶”的原則，依托的技術團隊，優化我們的服務，讓更多的器械合法、安全進入市場，為器械行業健康發展貢獻力量。

因為，所以放心！