藥品認(rèn)證
FDA對醫(yī)藥產(chǎn)品有一整套完整的認(rèn)證程序以便確保新藥的安全與有效.該程序如下：
1. 研究性新藥審請 (IND):
當(dāng)制藥公司向FDA遞交IND,FDA對新藥的監(jiān)測開始了.此時新藥的人體實驗尚未開始，F(xiàn)DA主要審核體外安全數(shù)據(jù)與動物實驗數(shù)據(jù)，以決定此藥是否足夠安全進(jìn)入人體實驗階段.
2.人體實驗：
人體實驗共分4個階段. 一期主要測試藥物的安全性，主要副作用，代謝機理，等，樣本數(shù)一般小于今00.
二期主要測試藥物的有效性，以決定藥品是否能有效的作用于人體. 同時，藥品的安全性與毒副作用也是密切觀察的對象. 二期實驗的樣本數(shù)一般小于300.
如果二期實驗令人鼓舞，則更大的樣本將備測試，實驗進(jìn)入三期. 三期將包括不同的年齡段，不同的種群，與不同的用藥量，以全面的研究藥的安全性與有效性. 三期實驗的樣本數(shù)在幾百到幾千不等.
四期主要在新藥批準(zhǔn)后進(jìn)行，主要測試藥物的長期安全性，新的種群,等.
3.新藥申請 (NDA):
當(dāng)制藥公司完成了人體實驗，驗證了新藥的安全有效性后，正式向FDA提交NDA申請. FDA審核全部的動物與人體實驗數(shù)據(jù)，以及藥物的代解機制數(shù)據(jù)，藥物生產(chǎn)的GMP數(shù)據(jù)，如果數(shù)據(jù)不全或不合理，F(xiàn)DA會拒絕申理，否則FDA會在10個月左右申核完畢，給予同意或拒絕意見.
美國FDA認(rèn)證是什么意思?
　　FDA認(rèn)證主要指以下兩種：
　　1、FDA注冊：很多產(chǎn)品銷售到美國需要的進(jìn)行注冊的(如食品，藥品，醫(yī)療器械，激光產(chǎn)品等)，有些產(chǎn)品還必須要做過檢測才能申請注冊;
　　2、FDA檢測：就是按照FDA法規(guī)對產(chǎn)品進(jìn)行測試。
　　FDA是食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration)的簡稱。FDA有時也代表美國FDA，即美國食品藥品監(jiān)督管理局，美國FDA是**醫(yī)療審核*機構(gòu)，由美國國會即聯(lián)邦**授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的較高執(zhí)法機關(guān);是一個由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國民健康的**衛(wèi)生管制的監(jiān)控機構(gòu)。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進(jìn)并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全。
　　FDA管理的產(chǎn)品主要為食品、藥品、醫(yī)療器械、微生物制品、寵物食品和藥品，也包括化妝品、有輻射的產(chǎn)品、組合產(chǎn)品等與人身健康安全有關(guān)的電子產(chǎn)品和醫(yī)療產(chǎn)品。
　　美國FDA認(rèn)證是與食品接觸材料檢測：塑料、硅橡膠、不銹鋼、陶瓷、玻璃、不粘鍋等有機涂層、木頭、竹制品等化學(xué)參數(shù)、生物參數(shù)與感官參數(shù)，對產(chǎn)品成分和安全性進(jìn)行分析。通過測試，將產(chǎn)品檢驗和現(xiàn)場過程評估的資料結(jié)合分析，得出準(zhǔn)確結(jié)論;從而得出您的產(chǎn)品是否符合歐洲或者美國等**食品級材料的要求。主要*測試項目有：歐洲食品等級;美國FDA;德國LFGB;法國DGCCRF等，對與所有與食品飲料直接接觸，或者直接與人口舌接觸的器皿，材料等，都必須通過FDA標(biāo)準(zhǔn)的檢測認(rèn)證，才能進(jìn)入美國市場。
　　美國FDA認(rèn)證意味著什么?
　　1. 產(chǎn)品出口美國，F(xiàn)DA是強制性的要求，企業(yè)必須完成FDA注冊或檢測，方可出口美國;
　　2. 一些小的國家認(rèn)可的，因小國家沒有自己法規(guī)要求，都會依靠大國的法規(guī)去規(guī)范出口商;
　　3. 在**業(yè)的產(chǎn)品中，提升產(chǎn)品競爭力。

美國FDA食品級檢測周期需要多久?
　　周期：5-7個工作日

FDA 是美國**在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一。職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。在**上，F(xiàn)DA 被公認(rèn)為是世界上的食品與藥物管理機構(gòu)之一。
　　FDA食品級測試介紹
　　FDA 21CFR中有關(guān)于食品接觸材料相關(guān)部分：
　　*110章——GMP 有關(guān)生產(chǎn)與食品容器相關(guān)的產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范
　　*170～189章——原材料 針對與食品接觸的原料的規(guī)定
　　對與所有與食品飲料直接接觸，或者直接與人口舌接觸的器皿，材料等，都必須通過FDA標(biāo)準(zhǔn)的檢測認(rèn)證，才能進(jìn)入美國市場。
　　1.食品包裝材料FDA檢測認(rèn)證 ：紙張，塑料薄膜，金屬塑鋁箔，
　　2.玻璃陶瓷產(chǎn)品FDA檢測認(rèn)證 ：各類玻璃陶瓷的鍋、碗、盤、勺、盆、杯、瓶、壺等產(chǎn)品
　　3.食品級塑料產(chǎn)品FDA檢測認(rèn)證 ：與食品接觸或直接入口的塑料類材料，主要包括：尼龍、ABS、ACRY、PU、PE、PC、PVC、PP、PR、PET、PO、PS、PSU、POM、PPS、EVA、SAN、SMM、EVA、BS、MEL、COPP、KRAT、ACRY等等
美國目前市場要求的食品等級規(guī)定摘要：
　　1. 食品級聚丙烯(PP).FDA 21CFR 177.1520
　　2. 食品級聚乙烯(PE)FDA 21CFR 177.1520.
　　3. 食品級烯烴聚合物(OP)FDA 21CFR 177.1520
　　4. 食品級聚苯乙烯.(PS)FDA 21 CFR 177.1640
　　5. 與食品接觸的樹酯和聚合體涂層FDA 21CFR 175.300
　　6. 有封墊圈的食物容器蓋FDA 21CFR 177.1210
　　7. 食品級乙烯-乙酸乙烯酯共聚物(EVA) FDA 21CFR 177.1350
　　8. 食品級三聚氰胺甲醛樹脂F(xiàn)DA 21CFR 177.1460
　　9. 食品級尼龍樹脂F(xiàn)DA 21CFR 177.1500
　　10. 食品級聚對苯二甲酸乙二脂(PET). FDA 21CFR 177.1630.
　　11. 食品級聚碳酸酯(PC) FDA 21CFR 177.1580
　　12. 食品級橡膠.FDA 21CFR 177.2600
　　13. 與食品接觸的紙張及紙板之組件.FDA 21CFR 176.170
　　14. 食品級聚酯樹脂F(xiàn)DA 21CFR 177.2420
　　15. 食品級丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物(ABS) FDA 21 CFR 177.1020
　　16. 食品級氯乙烯/月桂基乙烯基醚共聚物FDA 21 CFR 177.1970
　　17. 食品級聚醚砜樹脂 FDA 21 CFR 177.2440.
　　18. 食品級聚酰胺/亞胺樹脂.FDA 21 CFR 177.2450.
　　19. 食品級丙烯腈-苯乙烯樹脂(AS) FDA 21 CFR 177.1040
　　20. 食品級聚氧亞甲基共聚物(POM聚甲醛)FDA 21 CFR 177.2470等.
　　食品出口美國為什么要進(jìn)行FDA認(rèn)證?
　　在2002年公眾健康安全和反生物恐怖預(yù)防應(yīng)對法(生物恐怖法)指示美國食品和藥物管理局(FDA)，衛(wèi)生和人類服務(wù)部的食品管理機構(gòu)，采取措施保護(hù)公眾從對美國糧食供應(yīng)和其他與糧食有關(guān)的緊急情況的威脅或?qū)嶋H恐怖襲擊。為了執(zhí)行“生物恐怖主義法”的某些規(guī)定，F(xiàn)DA制定了以下規(guī)定：
　　1.食品向FDA注冊，
　　2.進(jìn)口食品的出貨預(yù)先通知FDA。
　　這些規(guī)定于2003年12月12日生效。
第I類激光產(chǎn)品沒有生物性危害。任何可能觀看的光束都是被屏蔽的，且在激光暴露時激光系統(tǒng)是互鎖的。
　　*II類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦。不會灼傷皮膚，不會引起火災(zāi)。由于眼睛反射可以防止一些眼部損害，所以這類激光器不被視為危險的光學(xué)設(shè)備。
　　*IIIa類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦到5毫瓦。不會灼傷皮膚。在某種條件下，這類激光可以對眼睛造成致盲以及其他損傷。
　　*IIIb類激光產(chǎn)品輸出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比較高時，這類激光產(chǎn)品能夠燒焦皮膚。這類激光產(chǎn)品明確定義為對眼睛有危害，尤其是在功率比較高時，將造成眼睛損傷。
　　*IV類激光產(chǎn)品輸出功率大于500毫瓦。這類激光產(chǎn)品一定能夠造成眼睛損傷。就像灼燒皮膚和點燃衣物一樣，激光能夠引燃其他材料。
當(dāng)中激光類產(chǎn)品的FDA認(rèn)證品種包括：包括激光筆，激光演示，激光顯示，含有激光單元的產(chǎn)品(CD播放機，DVD，CD-ROM，激光打印機等) 安全防護(hù)和救護(hù)產(chǎn)品

-/gjdjcj/-

我司是一家專業(yè)從事電子產(chǎn)品測試-認(rèn)證檢驗與咨詢服務(wù)的第三方認(rèn)證公司，是國內(nèi)較早從事進(jìn)出口商品檢測、技術(shù)咨詢、產(chǎn)品認(rèn)證咨詢的第三方專業(yè)檢測實驗室之一。主要從事智能藍(lán)牙無線產(chǎn)品無線電型號核準(zhǔn)SRRC認(rèn)證，空氣凈化器檢測認(rèn)證，新風(fēng)機質(zhì)量檢測認(rèn)證， CTA入網(wǎng)許可證，中國強制性CCC認(rèn)證，委托檢測報告，交通部794/808/1076/1078檢測認(rèn)證；企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案，歐盟CE，歐盟ROHS, 美國FCC等國內(nèi)外認(rèn)證。公司自成立以來，誠意幫助客戶的產(chǎn)品達(dá)到不斷較新的**標(biāo)準(zhǔn)要求，在市場上受到廣大客戶的認(rèn)同。