化妝品FDA注冊(cè)由美國食品藥品監(jiān)督局(FDA)負(fù)責(zé)，F(xiàn)DA化妝品和色素辦公室應(yīng)化妝品工業(yè)的要求制定了化妝品自愿注冊(cè)計(jì)劃(化妝品VCRP)。計(jì)劃包括兩部分：化妝品生產(chǎn)廠家自愿注冊(cè)和化妝品成分聲明。
　　按美國FDA化妝品法規(guī)，化妝品企業(yè)可在產(chǎn)品在美國上市之前或上市之后,通過電子系統(tǒng)VCRP或遞交紙質(zhì)文件進(jìn)行化妝品FDA注冊(cè)登記注冊(cè)?；瘖y品FDA注冊(cè)完企業(yè)會(huì)有一個(gè)企業(yè)登記號(hào)(registration number)，和產(chǎn)品的配方號(hào)碼(CPIS)。企業(yè)需要提供的資料包括企業(yè)信息(如名稱，地址，負(fù)責(zé)人，聯(lián)系方式等)，產(chǎn)品信息(如商標(biāo)，配方，原料CAS 號(hào)等)。
化妝品FDA注冊(cè)流程是怎樣的?
　　下面為大家介紹一下化妝品FDA注冊(cè)流程：
　　1. 提供工廠英文信息(如公司名稱、地址)和工廠負(fù)責(zé)人和聯(lián)系方式等)
　　2. 化妝品配方
　　3. 在FDA網(wǎng)站上提交資料
　　4. 資料審核受理成功
　　化妝品FDA注冊(cè)周期需要多久?
　　資料準(zhǔn)備齊全2~3周
　　化妝品FDA注冊(cè)是否有證書?
　　化妝品FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA 只提供化妝品FDA注冊(cè)號(hào)，并沒有化妝品FDA注冊(cè)證書，化妝品FDA注冊(cè)號(hào)是長期有效的，并沒有有效期，化妝品FDA注冊(cè)是不用向FDA官方繳費(fèi)的。
　　溫馨提示：化妝品FDA注冊(cè)信息也不會(huì)公開在網(wǎng)上，要通過帳戶密碼才能查詢到化妝品FDA注冊(cè)的信息，廠家不必?fù)?dān)心產(chǎn)品做了化妝品FDA注冊(cè)就會(huì)泄露產(chǎn)品的秘密。
　　化妝品FDA注冊(cè)多少錢?
　　化妝品FDA工廠注冊(cè)費(fèi)用2000-4500RMB不等，具體需要確定化妝品配方是否需要登記。
　　參與化妝品FDA注冊(cè)VCRP的好處：
　　廠家自愿注冊(cè)并獲得化妝品FDA注冊(cè)并不表示FDA對(duì)該廠家或其產(chǎn)品的批準(zhǔn)，F(xiàn)DA也不允許廠家利用參與VCRP或獲取的注冊(cè)號(hào)或列名號(hào)進(jìn)行商業(yè)宣傳;但廠家可以通過參與VCRP直接獲得下列利益：
　　獲取化妝品成分重要信息。FDA將從VCRP得到的所有信息輸入計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫。如果當(dāng)前使用的某種化妝品成分一旦被認(rèn)為是有害而應(yīng)被禁用的，F(xiàn)DA會(huì)通過VCRP數(shù)據(jù)庫中的通訊錄通知產(chǎn)品的生產(chǎn)商或銷售商。如果你的產(chǎn)品不在注冊(cè)數(shù)據(jù)庫中，F(xiàn)DA將無法通知你。
　　避免因成分問題導(dǎo)致產(chǎn)品被召回或進(jìn)口時(shí)被扣留。如果化妝品廠家把產(chǎn)品配方在VCRP備案，只要FDA發(fā)現(xiàn)廠家在配方中使用了未經(jīng)批準(zhǔn)的色素添加劑或其它禁用成分，就會(huì)提醒廠家注意。這樣，廠家可以在產(chǎn)品進(jìn)口或銷售前修改產(chǎn)品配方，從而消除了因?yàn)椴划?dāng)成分的使用導(dǎo)致產(chǎn)品被召回或扣留的風(fēng)險(xiǎn)。 幫助零售商識(shí)別有安全意識(shí)的生產(chǎn)商。零售商(例如百貨公司)有時(shí)詢問FDA某家化妝品公司是否在FDA注冊(cè)過。雖然注冊(cè)并不表示FDA批準(zhǔn)，但它表明你的產(chǎn)品經(jīng)過了FDA的審閱并且進(jìn)入了**的數(shù)據(jù)庫。如果你提交的產(chǎn)品配方不完整，或者包含某種禁用成分或未經(jīng)批準(zhǔn)的色素添加劑，F(xiàn)DA會(huì)通知你。這就是化妝品FDA注冊(cè)的好處?；瘖y品FDA注冊(cè)不是強(qiáng)制的，但廠家產(chǎn)品做了化妝品FDA注冊(cè)，就會(huì)取得上架亞馬遜等平臺(tái)的通行證。

FDA注冊(cè)
一.什么是FDA注冊(cè)
FDA注冊(cè)，也可以叫FDA登記。指的是化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光、LED燈具等產(chǎn)品出口美國必須到美國聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊(cè)，并**產(chǎn)品符合美國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生安全要求的動(dòng)作，其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測才能登記成功。如：臨床二類和三類醫(yī)療產(chǎn)品必須提供510K文件方可注冊(cè)FDA。
二.FDA注冊(cè)的常見誤區(qū)
1.FDA注冊(cè)和CE認(rèn)證不同，他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測+報(bào)告證書模式，F(xiàn)DA注冊(cè)實(shí)際上采用的是誠信宣告模式，即：你對(duì)自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé)，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊(cè)，如果產(chǎn)品出事，那么就要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。因此FDA注冊(cè)對(duì)于大部分產(chǎn)品，不存在寄樣品檢測和出證書的說法。因此網(wǎng)上傳的沸沸揚(yáng)揚(yáng)的，哇哈哈獲得FDA認(rèn)證和權(quán)健產(chǎn)品獲得FDA認(rèn)證，以顯示自己產(chǎn)品的安全，都是一種誤解，不存在做了FDA，就很高端的情況。
2.FDA注冊(cè)有效期問題：FDA注冊(cè)有效期為一年，如果**過一年，則需要重新提交注冊(cè)，所涉及的年費(fèi)也需要重新付。
3.FDA注冊(cè)有證書？：FDA注冊(cè)實(shí)際上所有的動(dòng)作都是在網(wǎng)上做登記，不存在證書一說。那么市面**傳的FDA證書是什么呢？其實(shí)都是申請(qǐng)機(jī)構(gòu)自己出的一份宣稱性文件，證明產(chǎn)品已經(jīng)去做了FDA注冊(cè)。
三.FDA注冊(cè)和FDA檢測、FDA認(rèn)證三者究竟有什么區(qū)別
FDA注冊(cè)一般分為：1.化妝品 2.LED和激光產(chǎn)品 3.醫(yī)療器械 4.食品 5.藥品
FDA認(rèn)證，是FDA檢測和FDA注冊(cè)的統(tǒng)稱，這兩者都可以稱為FDA認(rèn)證，F(xiàn)DA認(rèn)證只是一個(gè)通俗語。
四.FDA注冊(cè)較新動(dòng)向
近日，LED燈將被納入FDA監(jiān)管范圍。據(jù)了解，此規(guī)則施行后，LED燈產(chǎn)品或?qū)⒚媾R雙重“關(guān)卡”審核，在清關(guān)時(shí)除了需要海關(guān)通過外，還可能需要FDA放行。但這一改變只涉及LED燈本身，不涉及使用LED燈的商品（比如不帶有LED燈本身的燈具）。據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，LED燈被納入FDA監(jiān)管范圍，對(duì)出口物流行業(yè)的要求將更為嚴(yán)苛，需要其在接收客戶貨物時(shí)，搞清楚生產(chǎn)廠家，拒接收不正規(guī)產(chǎn)品。同時(shí)，在提供清關(guān)材料時(shí)，需一同提供LED燈的生產(chǎn)廠家信息，其中包括廠家名稱、地址和聯(lián)系電話，以免帶來清關(guān)延誤。據(jù)悉，如果只是使用LED燈但是不帶有LED燈的產(chǎn)品，需要請(qǐng)?jiān)谇尻P(guān)材料中明確標(biāo)注清楚。

美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA 是美國**在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是較早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。
　　食品FDA注冊(cè)對(duì)食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機(jī)構(gòu)是食品安全與營養(yǎng)中心(CFASAN)，其職責(zé)是確保美國人食品供應(yīng)安全、干凈、新鮮并且標(biāo)識(shí)清楚。
　　中心監(jiān)督的食品每年進(jìn)口2400億美元，其中150億屬于進(jìn)口食品，中心的主要監(jiān)測重點(diǎn)包括：1、 食品新鮮度;2、 食品添加劑;3、 食品生物毒素其它有害成份;4、 海產(chǎn)品安全分析;5、 食品標(biāo)識(shí);6、 食品上市后的跟蹤與警示根據(jù)美國國會(huì)于2003年通過的反恐法，美國境外的食品企業(yè)在向美出口前面必須向FDA注冊(cè)，并在出口時(shí)向FDA進(jìn)行貨運(yùn)通報(bào)。
食品FDA注冊(cè)流程是什么?
　　下面為大家介紹一下食品FDA注冊(cè)流程：
　　1. 填寫申請(qǐng)資料(簡單基本信息)
　　2. 遞交資料FDA審核
　　3. 審核通過獲取FDA注冊(cè)號(hào)
　　食品FDA注冊(cè)周期需要多久?
　　5個(gè)工作日即可。
　　食品FDA注冊(cè)多少錢?
　　食品FDA注冊(cè)費(fèi)用中目前不需要對(duì)FDA官方繳納規(guī)費(fèi)，食品FDA工廠注冊(cè)費(fèi)用2000-5000RMB不等，具體看是否為酸化食品。
　　食品FDA注冊(cè)是否有證書?
　　FDA注冊(cè)是不提供證書的，產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊(cè)，將取得注冊(cè)號(hào)碼，F(xiàn)DA則會(huì)給申請(qǐng)人一份回函(有FDA行政長官的簽字)，但無FDA證書一說。
　　食品FDA注冊(cè)成功后，網(wǎng)站是沒有公開的查詢方式的，跟醫(yī)療器械和藥品不一樣的，如果企業(yè)需要查詢，我們可以提供FDA注冊(cè)的用戶名和密碼，提供FDA網(wǎng)站登陸系統(tǒng)的連接，企業(yè)可以自己登陸系統(tǒng)內(nèi)核實(shí)查詢。
　　按照《美國*107-188公共法》 必須向FDA登記的外國食品生產(chǎn)加工企業(yè)如下：
　　1、 酒和含酒類飲料;2、 嬰兒及兒童食品;3、 面包糕點(diǎn)類;4、 飲料;5、 糖果類(包括口香糖);6、 麥片和即食麥片類;7、 奶酪和奶酪制品;8、 巧克力和可可類食品;9、 咖啡和茶葉產(chǎn)品;10、 食品用色素;11、 減肥常規(guī)食品和藥用食品、肉替代品;12、 補(bǔ)充食品(即國內(nèi)的健康食品、維生素類藥品以及中草藥制品);13、 調(diào)味品;14、 魚類和海產(chǎn)品;15、 往食品里置放和直接與食品接觸的材料物質(zhì)及制品;16、 食品添加劑和安全的配料類食用品;17、 食品代糖; 18、 水果和水果產(chǎn)品;19、 食用膠、乳酶、布丁和餡;20、 冰激淋和相關(guān)食品; 21、 仿奶制品; 22、 通心粉和面條;23、 肉、肉制品和家禽產(chǎn)品;24、 奶、黃油和干奶制品;25、 正餐食品和鹵汁、醬類和特色制品;26、 干果和果仁;27、 帶殼蛋和蛋制品;28、 點(diǎn)心(面粉、肉和蔬菜類);29、 辣椒、特味品和鹽等;30、 湯類;31、 軟飲料和罐裝水;32、 蔬菜和蔬菜制品;33、 菜油(包括橄欖油);34、 蔬菜蛋白產(chǎn)品(方肉類食品);35、 全麥?zhǔn)称泛兔娣奂庸さ氖称?、淀粉?36、 主要或全部供人食用的產(chǎn)品。

激光認(rèn)證申請(qǐng)流程
.企業(yè)登記
企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)表
FDA確認(rèn)，發(fā)布企業(yè)序列號(hào)； 1.2.產(chǎn)品注冊(cè)
1醫(yī)療器械產(chǎn)品以安全風(fēng)險(xiǎn)程度分成3類： a)1類 醫(yī)療器械列名控制
2類 市場準(zhǔn)入認(rèn)可（即510（K）認(rèn)可） c)3類 PMA入市前批準(zhǔn) 1.2.2委托代理
《FDA注冊(cè)與通報(bào)委托協(xié)議》（法人代表簽字，加蓋公司公章） 1.2.3提供資料
企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照
事業(yè)法人代碼證書,社團(tuán)法人登記證等 (復(fù)印件加蓋公司公章) c)有效期內(nèi)的資質(zhì)證明或生產(chǎn)許可證證書(復(fù)印件加蓋公司公章) d)《FDA注冊(cè)申請(qǐng)表》(中,英文各一份，加蓋公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。
企業(yè)簡介（企業(yè)成立時(shí)間、經(jīng)濟(jì)性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況）。 1.3 付款
注冊(cè)和列名免費(fèi)；
510(K)、PMA需按FDA網(wǎng)上公布的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)支付。
辦理注冊(cè)
收費(fèi)后計(jì)算， FDA60個(gè)工作日完成注冊(cè)；
FDA網(wǎng)站公布告知注冊(cè)情況 ，510(K)、PMA的FDA另發(fā)送批準(zhǔn)準(zhǔn)入信件
激光認(rèn)證
1. Application Form
申請(qǐng)表：包含公司信息，產(chǎn)品信息等
2. Product File / Technology Specification
產(chǎn)品文件/技術(shù)資料：主要包括準(zhǔn)備詳細(xì)的說明書/銷售手冊(cè)、安裝手冊(cè)、維護(hù)手冊(cè)等；產(chǎn)品裝配圖；以及產(chǎn)品技術(shù)信息，有無激光防護(hù)措施及其工作原理描述。
3. Label
標(biāo)簽：符合規(guī)定的英文標(biāo)簽，含警告標(biāo)志的警示標(biāo)簽、產(chǎn)品標(biāo)簽、符合性認(rèn)證標(biāo)簽（如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11）、及出光口標(biāo)示標(biāo)簽等等。
4. Laser Information
激光器件信息：激光發(fā)生器的類型、介質(zhì)、激光光路圖、激光參數(shù)、激光器件合格證/測試記錄(若采購自其它廠家，需要提供該廠家的信息、激光器件參數(shù)/Datasheet或說明書、及該激光器件有無FDA認(rèn)證/有的話需提供FDA號(hào)碼)。
5. Calibration Report of Power Meter
光功率計(jì)年度計(jì)量檢定合格證及報(bào)告。
6. Quality Control System
質(zhì)量控制文件：主要包含內(nèi)部質(zhì)量控制流程表圖、檢驗(yàn)規(guī)程、質(zhì)控規(guī)范/如設(shè)計(jì)修改方面的管控；生產(chǎn)線抽樣表、來料檢測單、成品檢測單、內(nèi)部檢驗(yàn)報(bào)告等(含表格的樣本)。
7. US Agent / Importer
美國代理人及美國進(jìn)口商信息：包括聯(lián)系人完整姓名、電話/傳真/電郵、美國詳細(xì)地址/郵政編碼、公司名稱；以及U.S. Agent委托代理授權(quán)協(xié)議。
FDA 是美國**在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。在**上，F(xiàn)DA 被公認(rèn)為是世界上的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。
　　FDA食品級(jí)測試介紹
　　FDA 21CFR中有關(guān)于食品接觸材料相關(guān)部分：
　　*110章——GMP 有關(guān)生產(chǎn)與食品容器相關(guān)的產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范
　　*170～189章——原材料 針對(duì)與食品接觸的原料的規(guī)定
　　對(duì)與所有與食品飲料直接接觸，或者直接與人口舌接觸的器皿，材料等，都必須通過FDA標(biāo)準(zhǔn)的檢測認(rèn)證，才能進(jìn)入美國市場。
　　1.食品包裝材料FDA檢測認(rèn)證 ：紙張，塑料薄膜，金屬塑鋁箔，
　　2.玻璃陶瓷產(chǎn)品FDA檢測認(rèn)證 ：各類玻璃陶瓷的鍋、碗、盤、勺、盆、杯、瓶、壺等產(chǎn)品
　　3.食品級(jí)塑料產(chǎn)品FDA檢測認(rèn)證 ：與食品接觸或直接入口的塑料類材料，主要包括：尼龍、ABS、ACRY、PU、PE、PC、PVC、PP、PR、PET、PO、PS、PSU、POM、PPS、EVA、SAN、SMM、EVA、BS、MEL、COPP、KRAT、ACRY等等
美國目前市場要求的食品等級(jí)規(guī)定摘要：
　　1. 食品級(jí)聚丙烯(PP).FDA 21CFR 177.1520
　　2. 食品級(jí)聚乙烯(PE)FDA 21CFR 177.1520.
　　3. 食品級(jí)烯烴聚合物(OP)FDA 21CFR 177.1520
　　4. 食品級(jí)聚苯乙烯.(PS)FDA 21 CFR 177.1640
　　5. 與食品接觸的樹酯和聚合體涂層FDA 21CFR 175.300
　　6. 有封墊圈的食物容器蓋FDA 21CFR 177.1210
　　7. 食品級(jí)乙烯-乙酸乙烯酯共聚物(EVA) FDA 21CFR 177.1350
　　8. 食品級(jí)三聚氰胺甲醛樹脂F(xiàn)DA 21CFR 177.1460
　　9. 食品級(jí)尼龍樹脂F(xiàn)DA 21CFR 177.1500
　　10. 食品級(jí)聚對(duì)苯二甲酸乙二脂(PET). FDA 21CFR 177.1630.
　　11. 食品級(jí)聚碳酸酯(PC) FDA 21CFR 177.1580
　　12. 食品級(jí)橡膠.FDA 21CFR 177.2600
　　13. 與食品接觸的紙張及紙板之組件.FDA 21CFR 176.170
　　14. 食品級(jí)聚酯樹脂F(xiàn)DA 21CFR 177.2420
　　15. 食品級(jí)丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物(ABS) FDA 21 CFR 177.1020
　　16. 食品級(jí)氯乙烯/月桂基乙烯基醚共聚物FDA 21 CFR 177.1970
　　17. 食品級(jí)聚醚砜樹脂 FDA 21 CFR 177.2440.
　　18. 食品級(jí)聚酰胺/亞胺樹脂.FDA 21 CFR 177.2450.
　　19. 食品級(jí)丙烯腈-苯乙烯樹脂(AS) FDA 21 CFR 177.1040
　　20. 食品級(jí)聚氧亞甲基共聚物(POM聚甲醛)FDA 21 CFR 177.2470等.
　　食品出口美國為什么要進(jìn)行FDA認(rèn)證?
　　在2002年公眾健康安全和反生物恐怖預(yù)防應(yīng)對(duì)法(生物恐怖法)指示美國食品和藥物管理局(FDA)，衛(wèi)生和人類服務(wù)部的食品管理機(jī)構(gòu)，采取措施保護(hù)公眾從對(duì)美國糧食供應(yīng)和其他與糧食有關(guān)的緊急情況的威脅或?qū)嶋H恐怖襲擊。為了執(zhí)行“生物恐怖主義法”的某些規(guī)定，F(xiàn)DA制定了以下規(guī)定：
　　1.食品向FDA注冊(cè)，
　　2.進(jìn)口食品的出貨預(yù)先通知FDA。
　　這些規(guī)定于2003年12月12日生效。

-/gjdjcj/-

我司是一家專業(yè)從事電子產(chǎn)品測試-認(rèn)證檢驗(yàn)與咨詢服務(wù)的第三方認(rèn)證公司，是國內(nèi)較早從事進(jìn)出口商品檢測、技術(shù)咨詢、產(chǎn)品認(rèn)證咨詢的第三方專業(yè)檢測實(shí)驗(yàn)室之一。主要從事智能藍(lán)牙無線產(chǎn)品無線電型號(hào)核準(zhǔn)SRRC認(rèn)證，空氣凈化器檢測認(rèn)證，新風(fēng)機(jī)質(zhì)量檢測認(rèn)證， CTA入網(wǎng)許可證，中國強(qiáng)制性CCC認(rèn)證，委托檢測報(bào)告，交通部794/808/1076/1078檢測認(rèn)證；企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案，歐盟CE，歐盟ROHS, 美國FCC等國內(nèi)外認(rèn)證。公司自成立以來，誠意幫助客戶的產(chǎn)品達(dá)到不斷較新的**標(biāo)準(zhǔn)要求，在市場上受到廣大客戶的認(rèn)同。