中凈環(huán)球凈化可提供醫(yī)療器械GMP車間、醫(yī)療器械潔凈車間、醫(yī)療器械無菌車間的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、裝修改造等配套服務。
GMP車間微生物污染控制
一、進入GMP車間的人員和物料通過風淋室
、貨淋室進行凈化處理；車間進出人員嚴格按照規(guī)定執(zhí)行，車間潔凈服、潔凈手套由專人定期清洗消毒，防止由于人員流動傳播微生物，避免交叉污染。
二、采用空調凈化系統(tǒng)，保持GMP車間的空氣潔凈。
三、對于GMP車間的關鍵區(qū)域，定期進行臭氧、紫外線殺菌。
四、生產使用純凈水，定期進行監(jiān)測。
五、車間內保持一定的溫濕度。
六、及時清除GMP車間地面積水與設備冷凝水。
七、生產用的原材料、輔料、內包裝材料按內控標準檢驗合格后才使用，從源頭上防止微生物污染，倉庫應定期清理、避免原材料、輔料、內包裝材料在存放和使用中收到污染。
八、生產過程中注意衛(wèi)生清潔，生產結束后對生產區(qū)域按規(guī)定及時清場，嚴格按照工藝要求，對使用設備進行清潔消毒。

GMP車間要求
A.GMP車間內的設備要進行定期清潔和消毒，確保符合質量標準；生產設備應當在確認的參數范圍內使用。
B.在潔凈區(qū)內進行設備維修時間，如潔凈度、無菌狀態(tài)遭到破壞時間，應當對區(qū)域進行清潔、消毒及滅菌，待檢測合格后方可重新開始生產操作。
C.進入GMP車間的物料必須經過貨淋室,物料須檢驗合格后才能使用。
D.物料應當按照有效期儲存，如發(fā)現質量有不良影響的特殊情況，應當進行復檢。
E.對溫度、濕度或其它條件有特殊要求的物料應按規(guī)定條件儲存。
F.不同空氣潔凈度等級使用的潔凈工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質。
G.不得裸手直接接觸產品及設備，應當按照操作規(guī)定更衣、洗手，盡可能減少對GMP車間的污染或者將污染物直接帶入潔凈區(qū)。
H.潔凈區(qū)內應當避免使用易脫落纖維的容器和物料，在無菌生產過程中，不得使用此類容器和物料。
中凈環(huán)球凈化科技提供制藥、醫(yī)療器械、生物安全實驗室、食品化妝品、微電子、LCD、光電、光伏、精密機械、醫(yī)院手術室等領域工程設計、制造、安裝調試、檢測綜合性成套服務。以潔凈技術為核心，在ISO9001**質量體系認證、ISO14001際環(huán)境管理體系下進行30萬-10級潔凈系統(tǒng)整體規(guī)劃設計、安裝。公司的產品有：風淋室、貨淋室、傳遞窗、潔凈工作臺、初中效過濾、高效送風口、潔凈棚、自凈器、FFU凈化單元、潔凈服、潔凈耗材。
中凈環(huán)球凈化可提供醫(yī)療器械車間、GMP車間、診斷試劑車間的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、裝修改造等配套服務，技術專業(yè)、經驗豐富、價格實惠。
潔凈區(qū)內的配電設備，應選擇不易積塵、便于擦拭，外殼不易銹蝕的小型暗裝配電箱及插座箱，功率較大的設備宜由與配電室直接供電；潔凈區(qū)內不宜設置大型落地安裝的配電設備；凈潔區(qū)內的電氣管線宜暗敷，電氣線路保護管宜采用不銹鋼管或其他不宜腐蝕的材料，接地線宜采用不銹鋼材料；凈潔區(qū)內的電氣管線管口，以及安裝于墻上的各種電器設備與墻體接縫處均應有可靠密封；潔凈室（區(qū) ）應根據生產要求提供足夠的照明，主要工作室的照度宜不3001x；對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明，廠房配備應急照明設施；潔凈區(qū)內應選用外部造型簡單、不易積塵、便于擦拭、易于消毒殺菌的照明燈具；潔凈區(qū)內的一般照明燈具宜明裝，采用吸頂安裝時，燈具與頂棚接縫處應采用可靠密封措施，如需要采用嵌人頂棚暗裝時，除安裝縫隙應可靠密封外，其燈具結構必須便于清掃，便于在頂棚下更換燈管及檢修。
工廠應結合原輔物料特性以及建筑物的特點，制定切實有效的防蟲防鼠措施是非常重要的；通常單一的防蟲防鼠措施不能完全控制各種類型蟲鼠的風險，企業(yè)應根據企業(yè)的環(huán)境和其他實際情況，建立包括數種方法的蟲害控制系統(tǒng)（必要時可以請外部公司提供專業(yè)服務），通過定置繪圖、編號標識、定期檢査評估效果和趨勢分 析等方式綜合控制蟲鼠對生產的風險；常見的防蟲措施包括風幕、滅蟲燈、粘蟲膠，防鼠措施包括滅鼠板、超聲波驅鼠器、捕鼠籠、外門密封條、擋鼠板等；建筑物內部墻面和地面出現裂縫，要及時修補，避免形成蟲害藏匿。

潔凈廠房內表面必要時可采用化學的、物理的或其他的方式進行定期的清潔和消毒，殺滅病源微生物，使微生物總量控制在潔凈環(huán)境日常監(jiān)測的范圍內 ，以防止微生物對生產車間環(huán)境可能的影響及污染；清潔標準：要求所有清潔項目達到無塵、無痕、無脫落物、整潔；針對不同的消毒對象制定適宜的清潔 、消毒方法和頻次，清潔、 消毒對象包括：墻面、地面、設備、地漏、洗手池、空調風口等。
中凈環(huán)球凈化科技提供制藥、醫(yī)療器械、生物安全實驗室、食品化妝品、微電子、LCD、光電、光伏、精密機械、醫(yī)院手術室等領域工程設計、制造、安裝調試、檢測綜合性成套服務。以潔凈技術為核心，在ISO9001**質量體系認證、ISO14001際環(huán)境管理體系下進行30萬-10級潔凈系統(tǒng)整體規(guī)劃設計、安裝。公司的產品有：風淋室、貨淋室、傳遞窗、潔凈工作臺、初中效過濾、高效送風口、潔凈棚、自凈器、FFU凈化單元、潔凈服、潔凈耗材。
中凈環(huán)球凈化可提供醫(yī)療器械凈化車間、無菌醫(yī)療器械車間、醫(yī)療器械凈化工程的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、裝修改造等配套服務，技術專業(yè)、經驗豐富、價格實惠，通過*機構檢測。
建議對生產過程中的設備運行狀態(tài)標識進行管理，明確各種狀態(tài)的定義及標識，主要包括：正在生產中、已清潔、待清潔、維修、試機及其他需如實填寫的內容；建議對生產過程中公用工程設備、固定 管道設施等的運行狀態(tài)標識進行管理，特別是固定管道設施，需明確各種狀態(tài)及標識的定義，并以明確的文字和標識對管道內容物和流向進行標識，并規(guī)定定期對標識進行檢查和維護；建議對測量 、檢驗設備進行使用狀態(tài)標識，所有經校準合格的測量、檢驗設備必須將合格標識固定于設備易于發(fā)現的位置，測量、檢驗設備使用人員在使用前必須確保使用中的設備處于合格狀態(tài)。
建議對驗證過程中的設備狀態(tài)標識包括設備驗證、清潔驗證等做出規(guī)定；建議對維修、維護過程中的設備狀態(tài)標識包括預防維修、故障維修、設備保養(yǎng)等做出規(guī)定；建議建立停用設備狀態(tài)標識及管理規(guī)定；建議建立報廢的設備狀態(tài)標識及管理規(guī)定，對報廢設備要求盡快清理出生產或質量控制區(qū)域；應當建立設備清潔規(guī)程，設備清潔應能**設備經清潔后殘留物質等不對后續(xù)使用造成污染或交叉污染；清潔過程可參考如下步驟進行規(guī)定：確定需清潔的污染物性質和類型一清除所有**批次殘留的標識、印記一預沖洗 一清洗劑清洗一沖洗、消毒一干燥一記錄一正確存儲和使用；需根據設備、清潔工具、所用清潔劑等的要求，對用于設備清洗的水和溶劑中懸浮物質的較低含量、可溶性鐵鹽和錳鹽的濃度、水的硬度等做出定量的規(guī)定和要求；對清洗用水的取水點建議定期進行消毒和微生物取樣，并保存相關記錄，確保清潔用水的安全可靠。中凈環(huán)球凈化可提供無菌醫(yī)療器械車間、醫(yī)療器械潔凈車間、醫(yī)療器械無塵車間的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、裝修改造等配套服務。

醫(yī)療器械GMP車間工藝用水系統(tǒng)與其它制藥設備和管道系統(tǒng)一樣，出于對材料的化學惰性、抵抗腐蝕的要求和機械加工的適應性考慮，廣泛地采用不銹鋼材料。在GMP車間工藝用水系統(tǒng)中，常用球閥，因為球閥的結構簡單、開關迅速、操作方便、體積較小、閥體輕、零件少、在系統(tǒng)中流體阻力較小,球閥的結構比閘閥和截止閥都簡單，且密封面容易加工和拋光，也不容易擦傷；不過球閥的調節(jié)能力較差，不適宜用做流量調節(jié)閥。隔膜閥設計流量較大、閥體內有較大的空間**自由排放、中間的膜板是獨立的，且有適合的材料組成，保養(yǎng)成本較低，符合在線清潔和在線滅菌的需要。
中凈環(huán)球凈化可提供醫(yī)療器械車間、醫(yī)療器械潔凈室、無菌室、醫(yī)療器械實驗室的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、裝修改造等配套服務，通過*部門檢測。
醫(yī)療器械車間水系統(tǒng)要確保系統(tǒng)在整個使用期的良好運行（經驗證的），需要在一定時間的運行后重復驗證階段，這應包括系統(tǒng)的使用，定期性能評估結果，系統(tǒng) 變更的性質和程度，系統(tǒng)未來預期使用的變更，以及公司當前的質量系統(tǒng)。計劃中應考慮的項目包括：
●定期檢查的結果；
●系統(tǒng)物理狀態(tài)的評估（如，泄漏，標識等）；
●操作規(guī)程的檢查；
●消毒規(guī)程的發(fā)布和有效性的檢查；
●預防性維護和校驗程序的檢查；
●系統(tǒng)圖紙的檢查；
●關鍵報警的檢查。
維護和變更會直接影響制藥用水系統(tǒng)，所以每次控制變更在工廠實施后應形成文件，根據對系統(tǒng)執(zhí)行工作的意義和風險決定所需文件，測試和確認的等級。《工廠規(guī)程》應該將對于系統(tǒng)實施的工作分類，并確認每項工作的較低文件需求，工作的分類以工作或變更的關鍵性以及對于系統(tǒng)的潛在影響為依據。

任何變更工作會使水系統(tǒng)暴露于環(huán)境中，或者可能影響水系統(tǒng)微生物的完整性，所以微生物測試是必要的，測試和文件要求取決于對于系統(tǒng)性能和微生物完整性的潛在影響。維護工作應包括對受影響用水點為期一天的微生物試樣，這當然還要取決于其對于系統(tǒng)的潛在影響，根據質量單位的評估，微生物試樣也有可能進行3天，所需測試程度應建立在質量單位評估的基礎上，并且要記錄在變更控制程序中。
對于改造，測試和文件要求可根據其對系統(tǒng)潛在影響的程度而變化，多數情況下，三天的微生物測試可滿足要求，而對于大范圍的更改（如幾 乎是設計變更），則可能需要二到四周的測試。不是所有的對于用水系統(tǒng)的維護和維修都需要正式的變更控制，不影響系統(tǒng)完整性的常規(guī)預防性維護，不要求與關鍵性變更（將系統(tǒng)暴露于環(huán)境中）相同等級的批準和文件，一些預防性維護可以在工廠的常規(guī)“工作程序”下進行（如旋轉 設備的潤滑），其關鍵在于這些工作不需要將與水接觸的表面暴露于環(huán)境中或者不影響系統(tǒng)的設計。
中凈環(huán)球凈化（/jinghuagongcheng.html）可提供醫(yī)療器械車間、GMP車間的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、裝修改造等配套服務。
在系統(tǒng)鈍化的準備中，*一項檢測是靜壓力試驗，所有的新構建的或修改的系統(tǒng)在執(zhí)行任何化學操作之前必須進行壓力試驗，鈍化前的*二項檢測是確定系統(tǒng)的在其組件和鈍化溶液間的相容性，這包括在線儀器、流量計、調節(jié)閥、紫外燈、泵、泵的密封、濾膜、墊圈和密封材料以及其他特殊的在線設備；不相容的任何零件應從系統(tǒng)中移開并以空隙、閥 、管段或者暫時的跨接軟管替代，在某些情況下，對于在線儀器，化學不相容性可能是在于它對儀器校準的影響，不相容的組件應脫離主系統(tǒng)單獨處理。 在多數情況下，在線熱交換器（不包括金屬板和支架）和小的過濾器機架（移除過濾元件）是留在系統(tǒng)中并有鈍化溶液流過的，只要具有合適的排氣和排水能力，就可以這樣做。要求鈍化的獨立設備應從主系統(tǒng)隔離出來單獨處理，除非經過允許后它才能留在系統(tǒng)中并經鈍化溶液流過，所有的隔離點必須有閥門控制，以避免被鈍化的系統(tǒng)形成盲管。

高位點的排氣口和低位點的排水口是用于系統(tǒng)完全的充填和排水，在沒有安裝高位排氣口的分配系統(tǒng)中，可采用高流速以及流速限制技術以確保系統(tǒng)的完全充填，在系統(tǒng)經壓力試驗、確認相容性、系統(tǒng)隔離以及用閥控制盲管后，必須考慮到系統(tǒng)的自動化控制。鈍化商通常會提供臨時的設備，如：循環(huán)管道、泵、熱交換器、流 量計、過濾器 、軟管、噴頭、配件、特殊的適配器或接頭配件以及中和用容器，所有的這些設備應經檢查以確保它們能滿足預期的使用要求。用于清潔和鈍化的化學試劑都是水溶性的并且易于屮和，除了溶解在酸洗液中的重金屬以外，對廢液危害性僅有的判別是pH在2?12.5，流出廢液中的重金屬能導致環(huán)境或處理問題。
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中凈環(huán)球凈化可提供植入醫(yī)療器械車間、醫(yī)療器械無菌室、醫(yī)療器械潔凈室咨詢、規(guī)劃、設計、施工、裝修改造等配套服務。
設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應當盡可能降低產生污染、 交叉污染、混淆和差錯的風險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌；應當建立設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應的操作記錄；應當配備有適當量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表；生產用模具的采 購、驗收、保管、維護、發(fā)放及報廢應當制定相應操作規(guī)程，設專人專柜保管，并有相應記錄。
生產設備清潔的操作規(guī)程應當規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除**批次標識的方法、保護已清潔設備在使用前免受污染的方法、已清潔設備較長的保存時限、使用前檢查設備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現的、有效的方式對各類設備進行清潔；需拆裝設備，還應當規(guī)定設備拆裝的順序和方法；如需對設備消毒或滅菌，還應當規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法，必要時還應當規(guī)定設備生產結束至清潔前所允許的較長間隔時限；不合格的設備如有可能應當搬出生產和質量控制區(qū)，未搬出前應當有醒目的狀態(tài)標識； 按照操作規(guī)程和校準計劃定期對生產和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器進行校準和檢查，并保存相關記錄，校準的量程范圍應當涵蓋實際生產和檢驗的使用范圍。中凈環(huán)球凈化可提供醫(yī)療器械潔凈車間、無塵車間、生產車間、凈化車間的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、裝修改造等配套服務。

應當使用計量標準器具進行校準，且所用計量標準器具應當符合國家有關規(guī)定，校準記錄應當標明所用計量標準器具的名稱、編號、校準有效期和計量合格證明編號，確保記錄的可追溯性；在生產、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設備的，應當按照操作規(guī)程定期進行校準和檢查，確保其操作功能正常 ，校準和檢查應當有相 應的記錄。生產設備與廠房設施、動力與設備以及使用管理之間都存在互相影響與銜接的問題，要求設備接口及工藝連線設備要標準化，在工程設計中處理好接口關系；清洗區(qū)的專用清洗設備、干燥設備建議設為被清洗物進人口與出口分區(qū)設置，避免被清洗物倒流產生污染；清洗設備應考慮設計自清洗功能，以**設備本身不對被清洗物產生污染；清洗設備排水管口不應產生污水反流、濁氣反流，通常考慮設計有反水彎、單向閥 、切斷并封閉排水管裝置。
中凈環(huán)球凈化可提供醫(yī)療器械潔凈車間、無菌室、PCR實驗室的設計規(guī)劃裝修改造，技術專業(yè)、經驗豐富、價格實惠。
臭氧在制造過程中可以消毒滅菌；使新生代謝物產物氧化，從而抑制新陳代謝過程；使各種有臭味的有機或無極物氧化，除臭。使用臭氧滅菌成本降低；被滅菌物品上沒有殘留物；臭氧較終分解物質是氧氣，無害；臭氧對整個空間都有滅菌作用，較適合房間的滅菌。但也有其缺點，當用空氣作為原料來生產臭氧時，會產生少量的氮氧化合物；在較高濃度下，對橡膠、塑料等高分子材料有影響。
臭氧對各種微生物的殺滅效果是不一樣的，臭氧對人和動物的致病菌、病毒具有較強的殺滅作用，對金黃色葡萄球菌、枯草桿菌、大腸桿菌等有殺滅作用；臭氧對霉菌的殺滅效果比對雜菌的殺滅效果要好，但臭氧在低濃度下對細菌的殺滅作用不大，因為細菌在低濃度臭氧作用下暴露一定時間后，會產生抗體。臭氧的滅菌效果取決于臭氧的濃度、微生物的種類、滅菌的時間、溫度、待滅菌物的包裝方式、包裝材料、待滅菌物的吸收性和所發(fā)生的氧化反應等。

GMP車間除菌過濾器是在無菌制造過程中，用于液體或氣體除菌使用的過濾器，薄膜過濾器的孔徑通常控制在0.22um,除菌過濾器的使用應有時間限制，具體使用時間應根據品種驗證后決定，一般在濕熱滅菌后8H以內使用。GMP車間除菌過濾器的材質構造要求濾材的惰性越大越好，惰性越大表示沒有溶出物并且對濾液的吸附損耗小；要求過濾器材質和結構與藥品接觸要恰當，有時有對塑料測試的要求和對細胞毒性測試的要求；除菌過濾器要具有恰當的耐熱性，要有較多的重復滅菌次數，并適合使用較高的生產溫度和較長的生產時間；還應能耐受較大氣壓及液壓沖擊，例如生產中可能產生的液壓或氣壓沖擊、壓力的波動、水錘及氣錘等；通常按照生產和滅菌處理時的較大使用壓差來選擇過濾器。

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深圳市中凈環(huán)球凈化科技有限公司是一家從事潔凈室系統(tǒng)設計、施工及潔凈室設備生產、銷售，并提供化配套服務的高科技企業(yè)，公司始終秉承“以人才為基礎，讓科技服務于客戶，為社會發(fā)展做貢獻”經營理念，全心全意的為客戶設計產品，提供滿意的服務。公司自成立以來，憑借自主創(chuàng)新的精神，開拓進取的科學管理，立志發(fā)展成為全國具競爭力的行業(yè)成員企業(yè)之一。（提供凈化工程、凈化產品、節(jié)能環(huán)保、LED車間、SMT車間、食品化妝品車間咨詢、設計、施工）        
    中凈環(huán)球凈化科技()提供微電子、LCD、光電、光伏、精密機械、制藥、生物安全 實驗室、醫(yī)院手術室、食品化妝品、鋼結構等領域工程設計、制造、安裝調試、檢測綜合性成套服務。以潔凈技術為**，在ISO9001**質量體系認證、ISO14001際環(huán)境管理體系下進行30萬-10級潔凈系統(tǒng)整體規(guī)劃設計、安裝.公司的產品有：風淋室、貨淋室、傳遞窗、潔凈工作臺、初中效過濾、送風口、潔凈棚、自凈器、FFU凈化單元、潔凈服、潔凈耗材。    
    中凈環(huán)球凈化科技秉承“建潔凈室,創(chuàng)**”的企業(yè)目標，倡導“務實、認真、敬業(yè)、創(chuàng)新”的，致力于**產品的研發(fā)和生產，提供的產品與服務，凈化世界各地生產者的生產環(huán)境，不斷提升公司的利潤與**，促進員工、股東與社會的共同繁榮。