當前，**競爭日益激烈，一個普遍的逐漸被證明成功的方法是：建立**公認的 ISO9000質量管理體系。現(xiàn)在，通過 ISO9000認證的行業(yè)范圍可以很廣，從制造業(yè)到服務業(yè)，從公有企業(yè)到私有企業(yè)，還包括各類社會團體及**機構等。

許多國家為了保護自身的利益，設置了種種貿易壁壘，包括關稅壁壘和非關稅壁壘。其中非關稅壁壘主要是技術壁壘，技術壁壘中，又主要是產品品質認證和ISO9000質量體系認證的壁壘。特別是，在“世界貿易組織”內，各成員國之間相互排除了關稅壁壘，只能設置技術壁壘，所以，獲得認證是消除貿易壁壘的主要途徑。（在我國“入世”以后，失去了區(qū)分國內貿易和**貿易的嚴格界限，所有貿易都有可能遭遇上述技術壁壘，應該引起企業(yè)界的高度重視，及早防范。）
醫(yī)療器械行業(yè)一直將ISO 13485標準（中國等同轉換標準號為YY/T0287）作為質量管理體系認證的依據。
隨著歷史的發(fā)展，ISO組織在此基礎上又將此標準進行了修訂，升級為ISO13485：2016
企業(yè)降低產品成本，提高經濟效益的需要
由于貫徹實施ISO9000標準，能夠完善和健全企業(yè)的質量管理體系，因此將大大減少或消除不合格品，從而明顯地降低產品成本，提高經濟效益。

顧客為了確保得到的產品長期穩(wěn)定地滿足質量要求，紛紛要求供方按ISO9000族標準建立質量體系并通過認證，要求供方用健全的質量體系來**供貨產品滿足要求且質量穩(wěn)定，因為單純靠成品抽樣檢驗不可能有穩(wěn)定的產品質量

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SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為**化的器械法規(guī)技術服務商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，F(xiàn)DA510K
4：國內的器械注冊證和生產許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設有服務機構，服務過的客戶較是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區(qū)。
SUNGO致力于為**的器械生產商和經營者提供市場準入的合規(guī)咨詢以及**注冊服務。從產品生產、檢測、過程管理、注冊、認證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供*的技術支持，為產品合規(guī)和順利上市保駕**。十多年里，SUNGO已為**30多家上市公司和**器械制造商，合計5000多家企業(yè)提供過相關服務。
SUNGO始終追求支持、服務和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經常性的聯(lián)系，提供在線即時服務，針對貿易中存在的任何技術壁壘方面的問題提供*的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務、客戶”的原則，依托的技術團隊，優(yōu)化我們的服務，讓更多的器械合法、安全進入市場，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻力量。

因為，所以放心！