中凈環(huán)球凈化可提供醫(yī)療器械GMP車間、醫(yī)療器械潔凈車間、醫(yī)療器械無菌車間的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、裝修改造等配套服務。
GMP車間微生物污染控制
一、進入GMP車間的人員和物料通過風淋室
、貨淋室進行凈化處理；車間進出人員嚴格按照規(guī)定執(zhí)行，車間潔凈服、潔凈手套由專人定期清洗消毒，防止由于人員流動傳播微生物，避免交叉污染。
二、采用空調(diào)凈化系統(tǒng)，保持GMP車間的空氣潔凈。
三、對于GMP車間的關鍵區(qū)域，定期進行臭氧、紫外線殺菌。
四、生產(chǎn)使用純凈水，定期進行監(jiān)測。
五、車間內(nèi)保持一定的溫濕度。
六、及時清除GMP車間地面積水與設備冷凝水。
七、生產(chǎn)用的原材料、輔料、內(nèi)包裝材料按內(nèi)控標準檢驗合格后才使用，從源頭上防止微生物污染，倉庫應定期清理、避免原材料、輔料、內(nèi)包裝材料在存放和使用中收到污染。
八、生產(chǎn)過程中注意衛(wèi)生清潔，生產(chǎn)結束后對生產(chǎn)區(qū)域按規(guī)定及時清場，嚴格按照工藝要求，對使用設備進行清潔消毒。

GMP車間要求
A.GMP車間內(nèi)的設備要進行定期清潔和消毒，確保符合質(zhì)量標準；生產(chǎn)設備應當在確認的參數(shù)范圍內(nèi)使用。
B.在潔凈區(qū)內(nèi)進行設備維修時間，如潔凈度、無菌狀態(tài)遭到破壞時間，應當對區(qū)域進行清潔、消毒及滅菌，待檢測合格后方可重新開始生產(chǎn)操作。
C.進入GMP車間的物料必須經(jīng)過貨淋室,物料須檢驗合格后才能使用。
D.物料應當按照有效期儲存，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應當進行復檢。
E.對溫度、濕度或其它條件有特殊要求的物料應按規(guī)定條件儲存。
F.不同空氣潔凈度等級使用的潔凈工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質(zhì)。
G.不得裸手直接接觸產(chǎn)品及設備，應當按照操作規(guī)定更衣、洗手，盡可能減少對GMP車間的污染或者將污染物直接帶入潔凈區(qū)。
H.潔凈區(qū)內(nèi)應當避免使用易脫落纖維的容器和物料，在無菌生產(chǎn)過程中，不得使用此類容器和物料。
中凈環(huán)球凈化科技提供制藥、醫(yī)療器械、生物安全實驗室、食品化妝品、微電子、LCD、光電、光伏、精密機械、醫(yī)院手術室等領域工程設計、制造、安裝調(diào)試、檢測綜合性成套服務。以潔凈技術為核心，在ISO9001**質(zhì)量體系認證、ISO14001際環(huán)境管理體系下進行30萬-10級潔凈系統(tǒng)整體規(guī)劃設計、安裝。公司的產(chǎn)品有：風淋室、貨淋室、傳遞窗、潔凈工作臺、初中效過濾、高效送風口、潔凈棚、自凈器、FFU凈化單元、潔凈服、潔凈耗材。
中凈環(huán)球凈化可提供醫(yī)療器械GMP車間、診斷試劑車間、醫(yī)療器械實驗室、醫(yī)療器械無菌室的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、裝修改造等配套服務，技術專業(yè)、經(jīng)驗豐富、價格實惠，歡迎咨詢。咨詢熱線：-
在潔凈環(huán)境微生物污染控制和產(chǎn)品安全方面，人員是較大的風險之一，建立生產(chǎn)區(qū)域人員進人權限制度，控制非生產(chǎn)人員（例如外部技術服務人員，外來參觀人員等）進人生產(chǎn)區(qū)域和不同生產(chǎn)區(qū)域的人員的流動；當外部非生產(chǎn)人員不得不進人生產(chǎn)區(qū)域時，必須有人員陪同，培訓并監(jiān)督執(zhí)行潔凈區(qū)域的更衣流程和個人衛(wèi)生事項要求。
廠房設施主管部門應建立廠房設施的日常檢查流程，制定廠房設施完好標準，定期對廠房設施進行維護保養(yǎng)，保持良好的廠房設施GMP狀態(tài)，將廠房設施對生產(chǎn)活動的潛在不良影響降到較小；檢查范圍包括：生產(chǎn)車間地面、墻面和吊頂、建筑縫隙（如：外窗、外門、噴淋頭、空調(diào)風口、燈具等）、建筑物外墻和屋面防水、技術夾層和空調(diào)機房等；必須在生產(chǎn)環(huán)境下進行的作業(yè)應有相應的環(huán)境保護措施，施工時可能會產(chǎn)生交叉污染，如大的粉塵、異味和噪聲，都必須得到質(zhì)量管理部門評估批準并完成相關培訓后方可進行施工；建立GMP相關的廠房設施竣工圖清單，每年進行一次現(xiàn)場確認和更新，并注明更新原因，新版圖紙發(fā)出前，舊版圖紙必須回收銷毀，每張圖紙一式兩份；廠房設施因技改項目發(fā)生改變時，GMP相關圖紙必須得到及時更新，否則不能通過項目驗收。中凈環(huán)球凈化可提供醫(yī)療器械GMP車間、醫(yī)療器械實驗室、醫(yī)療器械無菌室的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、裝修改造等配套服務。

在人流和物流規(guī)劃中，首先考慮是物流的規(guī)劃，也就是生產(chǎn)工藝路線，將建筑物內(nèi)的生產(chǎn)過程，分解成單個步驟并體現(xiàn)在流程圖中，每個加工步驟必須分配到設備上，每臺設備分配到房間或潔凈區(qū)里，然后建筑物內(nèi)的房間或區(qū)域分成若干單元反映物料的流動；無論采用何種方式，必須**所采用的方式不會對生產(chǎn)造成不利影 響，例如交叉污染、儀器設備復雜致使所需的確認或驗證無法有效實施等。
在物流規(guī)劃中綜合考慮物流路線合理性，使之更有邏輯性，更順暢，較小化交叉污染；減少物料處理工藝步驟和縮短物料運輸距離；采取合適的保護措施，避免污染和交叉污染；進入非較終滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)的原輔料、包裝材料和其他物品，除滿足以上要求外還應設置清洗室、滅菌室和滅菌設施等；生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物出口不宜與物料進口合用一個氣閘或傳遞窗（柜 ），宜單獨設置專用傳遞設施；生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)應只設置必要的工藝設備和設施，用于生產(chǎn)、儲存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)工作人員的通道；清潔工具洗滌、存放室宜設在潔凈區(qū)域外，如需設在潔凈區(qū)內(nèi)，其空氣潔凈度等級應與本區(qū)域相同；清洗后的設備、物品、工器具等應盡快干燥并在適宜的環(huán)境下保存。
中凈環(huán)球凈化可提供植入醫(yī)療器械車間、醫(yī)療器械無菌室、醫(yī)療器械潔凈室咨詢、規(guī)劃、設計、施工、裝修改造等配套服務。
設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應當盡可能降低產(chǎn)生污染、 交叉污染、混淆和差錯的風險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌；應當建立設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應的操作記錄；應當配備有適當量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表；生產(chǎn)用模具的采 購、驗收、保管、維護、發(fā)放及報廢應當制定相應操作規(guī)程，設專人專柜保管，并有相應記錄。
生產(chǎn)設備清潔的操作規(guī)程應當規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除**批次標識的方法、保護已清潔設備在使用前免受污染的方法、已清潔設備較長的保存時限、使用前檢查設備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對各類設備進行清潔；需拆裝設備，還應當規(guī)定設備拆裝的順序和方法；如需對設備消毒或滅菌，還應當規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法，必要時還應當規(guī)定設備生產(chǎn)結束至清潔前所允許的較長間隔時限；不合格的設備如有可能應當搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，未搬出前應當有醒目的狀態(tài)標識； 按照操作規(guī)程和校準計劃定期對生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器進行校準和檢查，并保存相關記錄，校準的量程范圍應當涵蓋實際生產(chǎn)和檢驗的使用范圍。中凈環(huán)球凈化可提供醫(yī)療器械潔凈車間、無塵車間、生產(chǎn)車間、凈化車間的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、裝修改造等配套服務。

應當使用計量標準器具進行校準，且所用計量標準器具應當符合國家有關規(guī)定，校準記錄應當標明所用計量標準器具的名稱、編號、校準有效期和計量合格證明編號，確保記錄的可追溯性；在生產(chǎn)、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設備的，應當按照操作規(guī)程定期進行校準和檢查，確保其操作功能正常 ，校準和檢查應當有相 應的記錄。生產(chǎn)設備與廠房設施、動力與設備以及使用管理之間都存在互相影響與銜接的問題，要求設備接口及工藝連線設備要標準化，在工程設計中處理好接口關系；清洗區(qū)的專用清洗設備、干燥設備建議設為被清洗物進人口與出口分區(qū)設置，避免被清洗物倒流產(chǎn)生污染；清洗設備應考慮設計自清洗功能，以**設備本身不對被清洗物產(chǎn)生污染；清洗設備排水管口不應產(chǎn)生污水反流、濁氣反流，通常考慮設計有反水彎、單向閥 、切斷并封閉排水管裝置。

中凈環(huán)球凈化可提供醫(yī)療器械凈化車間、無菌醫(yī)療器械車間、醫(yī)療器械凈化工程的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、裝修改造等配套服務，技術專業(yè)、經(jīng)驗豐富、價格實惠，通過*機構檢測。
建議對生產(chǎn)過程中的設備運行狀態(tài)標識進行管理，明確各種狀態(tài)的定義及標識，主要包括：正在生產(chǎn)中、已清潔、待清潔、維修、試機及其他需如實填寫的內(nèi)容；建議對生產(chǎn)過程中公用工程設備、固定 管道設施等的運行狀態(tài)標識進行管理，特別是固定管道設施，需明確各種狀態(tài)及標識的定義，并以明確的文字和標識對管道內(nèi)容物和流向進行標識，并規(guī)定定期對標識進行檢查和維護；建議對測量 、檢驗設備進行使用狀態(tài)標識，所有經(jīng)校準合格的測量、檢驗設備必須將合格標識固定于設備易于發(fā)現(xiàn)的位置，測量、檢驗設備使用人員在使用前必須確保使用中的設備處于合格狀態(tài)。
建議對驗證過程中的設備狀態(tài)標識包括設備驗證、清潔驗證等做出規(guī)定；建議對維修、維護過程中的設備狀態(tài)標識包括預防維修、故障維修、設備保養(yǎng)等做出規(guī)定；建議建立停用設備狀態(tài)標識及管理規(guī)定；建議建立報廢的設備狀態(tài)標識及管理規(guī)定，對報廢設備要求盡快清理出生產(chǎn)或質(zhì)量控制區(qū)域；應當建立設備清潔規(guī)程，設備清潔應能**設備經(jīng)清潔后殘留物質(zhì)等不對后續(xù)使用造成污染或交叉污染；清潔過程可參考如下步驟進行規(guī)定：確定需清潔的污染物性質(zhì)和類型一清除所有**批次殘留的標識、印記一預沖洗 一清洗劑清洗一沖洗、消毒一干燥一記錄一正確存儲和使用；需根據(jù)設備、清潔工具、所用清潔劑等的要求，對用于設備清洗的水和溶劑中懸浮物質(zhì)的較低含量、可溶性鐵鹽和錳鹽的濃度、水的硬度等做出定量的規(guī)定和要求；對清洗用水的取水點建議定期進行消毒和微生物取樣，并保存相關記錄，確保清潔用水的安全可靠。中凈環(huán)球凈化可提供無菌醫(yī)療器械車間、醫(yī)療器械潔凈車間、醫(yī)療器械無塵車間的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、裝修改造等配套服務。

醫(yī)療器械GMP車間工藝用水系統(tǒng)與其它制藥設備和管道系統(tǒng)一樣，出于對材料的化學惰性、抵抗腐蝕的要求和機械加工的適應性考慮，廣泛地采用不銹鋼材料。在GMP車間工藝用水系統(tǒng)中，常用球閥，因為球閥的結構簡單、開關迅速、操作方便、體積較小、閥體輕、零件少、在系統(tǒng)中流體阻力較小,球閥的結構比閘閥和截止閥都簡單，且密封面容易加工和拋光，也不容易擦傷；不過球閥的調(diào)節(jié)能力較差，不適宜用做流量調(diào)節(jié)閥。隔膜閥設計流量較大、閥體內(nèi)有較大的空間**自由排放、中間的膜板是獨立的，且有適合的材料組成，保養(yǎng)成本較低，符合在線清潔和在線滅菌的需要。
中凈環(huán)球凈化可提供二類三類醫(yī)療器械車間、GMP車間、無菌醫(yī)療器械車間的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、裝修改造等配套服務。
純化水、注射用水、滅菌注射用水的儲存罐和管道應用廣泛應用的材料是300系列的不銹鋼。電解拋光的好處有：
●由于電解的削峰作用，可以減少金屬表面積；
●獲得清潔表面；
●用鉻層對不銹鋼表面進行鈍化；
●機械力會形成皺褶，皺褶的折疊層會截留雜質(zhì)，電解拋光可以清除這些雜質(zhì)；
●機械拋光由于拖尾效應會隱藏一些拋光缺陷，電解拋光可以將這些缺陷顯露出來。
由于電解拋光的這些好處，電解拋光在用水系統(tǒng)的管件、管道、設備中得到越來越多的應用。
管內(nèi)的流速通常目的是達到湍流的狀態(tài)，一般要求雷諾數(shù)大于 4000 。工程實踐上常使用的范圍是lm/S到3m/s,實際上常常是要求不0.9m/s一般也不會使用**3m/s以上的流速，因為過高的流速會導致壓力損失加大、管道振動、自動閥門開關沖擊大等一系列問題，在用水高峰時段，短時間內(nèi)回水流速0.9m/s 也是可以接受。純化水和注射用水分配系統(tǒng)中采用在線備用循環(huán)栗，因為安裝在線備用泵難以避免在備用泵中出現(xiàn)死角的情況，除非兩臺泵頻繁交替使用，與此相比，配備與循環(huán)泵完全相同的栗做為庫房備用，當需要更換時更換并配以適當?shù)臎_洗消毒方式是一種更好的選擇。
2010 年 版 《中國藥典》 “注射用水的儲存方式和靜態(tài)儲存期限應經(jīng)過驗證確保水質(zhì)符合質(zhì)量要求，例如可以在80℃以上保溫或70℃以上保溫循環(huán)或4℃以下的狀態(tài)存放 。”中國GMP(2010年修訂）：“純化水、注射用水的制備、儲存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán) 。”溫度的選擇很重要，尤其對于注射用水，有研究認為15-55℃是較適合微生物生長的溫度范圍，所以應避免，**85℃易于出現(xiàn)紅銹，也應避免。對于電導率很低的高純水（例如電導率<0.2us/cm )，離線測量的數(shù)值會與在線測量值有比較大的差別，這是可能的也是正常的，可能較大的影響因素是空氣中的二氧化碳溶入水中由于離子的作用產(chǎn)生導電性。

對于儲存和分配系統(tǒng)，要求定期消毒。根據(jù)監(jiān)測到的微生物情況，可以制定正式的消毒周期，消毒也可以在微生物指標達到“ 行動限 ”時進行。用臭氧進行消毒可以定期也可以連續(xù)：儲存罐一般是連續(xù)用臭氧消毒，然后在分配回路一個使用點前用紫外燈照射進行去除。分配系統(tǒng)可采用定期消毒，關閉紫外燈并增加臭氧濃度，使臭氧流經(jīng)分配回路進行消毒。濃度很低的臭氧 （0.1 -0.2 mg/L ) 就可將微生物生長控制到1 CFU/100ml。定期消毒可能需要lppm的濃度，特別是在生物膜必須去除時。采用臭氧消毒時，臭氧的加人不要通過噴淋球，防止臭氧過快分解。采用臭氧消毒的方式，需要有臭氧發(fā)生裝置、臭氧濃度檢測裝置、臭氧消除裝置(UV) 。
將水處理系統(tǒng)加熱來進行定期消毒非常安全有效。消毒的頻率將取決于許多因素。
●系統(tǒng)設計
●分配系統(tǒng)的大小
●系統(tǒng)組件
●系統(tǒng)中水的量
●水的使用頻率(周轉量)
●循環(huán)水的溫度
每個分配系統(tǒng)必須開發(fā)自己的微生物特征，制定消毒周期和頻率時也必須適合系統(tǒng)。

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醫(yī)療器械車間水系統(tǒng)要確保系統(tǒng)在整個使用期的良好運行（經(jīng)驗證的），需要在一定時間的運行后重復驗證階段，這應包括系統(tǒng)的使用，定期性能評估結果，系統(tǒng) 變更的性質(zhì)和程度，系統(tǒng)未來預期使用的變更，以及公司當前的質(zhì)量系統(tǒng)。計劃中應考慮的項目包括：
●定期檢查的結果；
●系統(tǒng)物理狀態(tài)的評估（如，泄漏，標識等）；
●操作規(guī)程的檢查；
●消毒規(guī)程的發(fā)布和有效性的檢查；
●預防性維護和校驗程序的檢查；
●系統(tǒng)圖紙的檢查；
●關鍵報警的檢查。
維護和變更會直接影響制藥用水系統(tǒng)，所以每次控制變更在工廠實施后應形成文件，根據(jù)對系統(tǒng)執(zhí)行工作的意義和風險決定所需文件，測試和確認的等級。《工廠規(guī)程》應該將對于系統(tǒng)實施的工作分類，并確認每項工作的較低文件需求，工作的分類以工作或變更的關鍵性以及對于系統(tǒng)的潛在影響為依據(jù)。

任何變更工作會使水系統(tǒng)暴露于環(huán)境中，或者可能影響水系統(tǒng)微生物的完整性，所以微生物測試是必要的，測試和文件要求取決于對于系統(tǒng)性能和微生物完整性的潛在影響。維護工作應包括對受影響用水點為期一天的微生物試樣，這當然還要取決于其對于系統(tǒng)的潛在影響，根據(jù)質(zhì)量單位的評估，微生物試樣也有可能進行3天，所需測試程度應建立在質(zhì)量單位評估的基礎上，并且要記錄在變更控制程序中。
對于改造，測試和文件要求可根據(jù)其對系統(tǒng)潛在影響的程度而變化，多數(shù)情況下，三天的微生物測試可滿足要求，而對于大范圍的更改（如幾 乎是設計變更），則可能需要二到四周的測試。不是所有的對于用水系統(tǒng)的維護和維修都需要正式的變更控制，不影響系統(tǒng)完整性的常規(guī)預防性維護，不要求與關鍵性變更（將系統(tǒng)暴露于環(huán)境中）相同等級的批準和文件，一些預防性維護可以在工廠的常規(guī)“工作程序”下進行（如旋轉 設備的潤滑），其關鍵在于這些工作不需要將與水接觸的表面暴露于環(huán)境中或者不影響系統(tǒng)的設計。
中凈環(huán)球凈化可提供醫(yī)療器械車間、GMP車間、診斷試劑車間的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、裝修改造等配套服務，技術專業(yè)、經(jīng)驗豐富、價格實惠。
潔凈區(qū)內(nèi)的配電設備，應選擇不易積塵、便于擦拭，外殼不易銹蝕的小型暗裝配電箱及插座箱，功率較大的設備宜由與配電室直接供電；潔凈區(qū)內(nèi)不宜設置大型落地安裝的配電設備；凈潔區(qū)內(nèi)的電氣管線宜暗敷，電氣線路保護管宜采用不銹鋼管或其他不宜腐蝕的材料，接地線宜采用不銹鋼材料；凈潔區(qū)內(nèi)的電氣管線管口，以及安裝于墻上的各種電器設備與墻體接縫處均應有可靠密封；潔凈室（區(qū) ）應根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明，主要工作室的照度宜不3001x；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設置局部照明，廠房配備應急照明設施；潔凈區(qū)內(nèi)應選用外部造型簡單、不易積塵、便于擦拭、易于消毒殺菌的照明燈具；潔凈區(qū)內(nèi)的一般照明燈具宜明裝，采用吸頂安裝時，燈具與頂棚接縫處應采用可靠密封措施，如需要采用嵌人頂棚暗裝時，除安裝縫隙應可靠密封外，其燈具結構必須便于清掃，便于在頂棚下更換燈管及檢修。
工廠應結合原輔物料特性以及建筑物的特點，制定切實有效的防蟲防鼠措施是非常重要的；通常單一的防蟲防鼠措施不能完全控制各種類型蟲鼠的風險，企業(yè)應根據(jù)企業(yè)的環(huán)境和其他實際情況，建立包括數(shù)種方法的蟲害控制系統(tǒng)（必要時可以請外部公司提供專業(yè)服務），通過定置繪圖、編號標識、定期檢査評估效果和趨勢分 析等方式綜合控制蟲鼠對生產(chǎn)的風險；常見的防蟲措施包括風幕、滅蟲燈、粘蟲膠，防鼠措施包括滅鼠板、超聲波驅鼠器、捕鼠籠、外門密封條、擋鼠板等；建筑物內(nèi)部墻面和地面出現(xiàn)裂縫，要及時修補，避免形成蟲害藏匿。

潔凈廠房內(nèi)表面必要時可采用化學的、物理的或其他的方式進行定期的清潔和消毒，殺滅病源微生物，使微生物總量控制在潔凈環(huán)境日常監(jiān)測的范圍內(nèi) ，以防止微生物對生產(chǎn)車間環(huán)境可能的影響及污染；清潔標準：要求所有清潔項目達到無塵、無痕、無脫落物、整潔；針對不同的消毒對象制定適宜的清潔 、消毒方法和頻次，清潔、 消毒對象包括：墻面、地面、設備、地漏、洗手池、空調(diào)風口等。
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深圳市中凈環(huán)球凈化科技有限公司是一家從事潔凈室系統(tǒng)設計、施工及潔凈室設備生產(chǎn)、銷售，并提供化配套服務的高科技企業(yè)，公司始終秉承“以人才為基礎，讓科技服務于客戶，為社會發(fā)展做貢獻”經(jīng)營理念，全心全意的為客戶設計產(chǎn)品，提供滿意的服務。公司自成立以來，憑借自主創(chuàng)新的精神，開拓進取的科學管理，立志發(fā)展成為全國具競爭力的行業(yè)成員企業(yè)之一。（提供凈化工程、凈化產(chǎn)品、節(jié)能環(huán)保、LED車間、SMT車間、食品化妝品車間咨詢、設計、施工）        
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    中凈環(huán)球凈化科技秉承“建潔凈室,創(chuàng)**”的企業(yè)目標，倡導“務實、認真、敬業(yè)、創(chuàng)新”的，致力于**產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)，提供的產(chǎn)品與服務，凈化世界各地生產(chǎn)者的生產(chǎn)環(huán)境，不斷提升公司的利潤與**，促進員工、股東與社會的共同繁榮。