寧波進口醫(yī)療機械報關(guān)報檢費用

一、適用范圍

本指南適用于進口醫(yī)療器械**注冊審批的申請和辦理

二、項目信息

（一）項目名稱：進口醫(yī)療器械注冊審批

（二）子項名稱：進口醫(yī)療器械**注冊審批

（三）審批類別：行政許可

（四）項目編碼：30017

三、辦理依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（**令*650號）*十一條:申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民**食品*管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向**食品*管理部門提交注冊申請資料。向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應當由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者*我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向**食品*管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗報告應當是醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告；臨床評價資料應當包括臨床試驗報告，但依照本條例*十七條的規(guī)定免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械除外。

四、受理機構(gòu)

食品**醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

五、決定機構(gòu)

食品**

六、審批數(shù)量

無數(shù)量限制

七、辦事條件

申請人應為境外生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在（地區(qū)）已獲準上市銷售。

 

寧波進口醫(yī)療機械報關(guān)報檢費用