2019年進(jìn)口化妝品備案注冊(cè)申報(bào)較新要求及指南

天健華成
2019-12-26 08:52
已關(guān)注
國家食品藥品監(jiān)督管理總局(NMPA)宣布, 自2019年11月10日起，**進(jìn)口非特殊用途化妝品由現(xiàn)行審批管理和自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)試點(diǎn)實(shí)施備案管理，調(diào)整為全國統(tǒng)一備案管理，國家藥品監(jiān)督管理部門不再受理進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可申請(qǐng)。要點(diǎn)有二：1.取消進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可紙質(zhì)批文，統(tǒng)一采取電子備案；2.之前試點(diǎn)的11個(gè)自貿(mào)區(qū)所在省市境內(nèi)的企業(yè)，向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。

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一、備案憑證改紙版為電子版。

進(jìn)口化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品進(jìn)口前，委托境內(nèi)責(zé)任人登錄國家藥品監(jiān)管局政務(wù)網(wǎng)站“網(wǎng)上辦事”欄目，通過“進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理系統(tǒng)”網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，辦理備案手續(xù)，取得電子版?zhèn)浒笐{證后方可進(jìn)口。備案產(chǎn)品按照“國妝網(wǎng)備進(jìn)字(境內(nèi)責(zé)任人所在省份簡(jiǎn)稱)+四位年份數(shù)字+六位順序編號(hào)”的規(guī)則進(jìn)行編號(hào)。

二、自貿(mào)區(qū)企業(yè)與非自貿(mào)區(qū)企業(yè)流程有別。

境內(nèi)責(zé)任人注冊(cè)地在天津、遼寧、上海、浙江、福建、河南、湖北、廣東、重慶、四川、陜西等前期已經(jīng)開展自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)試點(diǎn)實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理的省(市)行政區(qū)域范圍內(nèi)的，在備案系統(tǒng)填報(bào)上傳完成電子版資料后，向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。有關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)制定本行政區(qū)域內(nèi)備案管理相關(guān)辦事指南，并向社會(huì)公開。境內(nèi)責(zé)任人注冊(cè)地在其他省(區(qū)、市)行政區(qū)域范圍內(nèi)的，在網(wǎng)上備案系統(tǒng)填報(bào)上傳完成電子版資料后，向國家藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。

三、可跨口岸進(jìn)口。

已經(jīng)備案產(chǎn)品擬在境內(nèi)責(zé)任人所在地省(區(qū)、市)行政區(qū)域以外的口岸進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)通過備案系統(tǒng)補(bǔ)充填報(bào)進(jìn)口口岸和收貨人等相關(guān)信息后方可進(jìn)口。

四、境內(nèi)責(zé)任人及樣品檢測(cè)等要求以浦東為參照。

申請(qǐng)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案的進(jìn)口化妝品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)參照原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布上海市浦東新區(qū)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理工作程序(暫行)的公告》(2019年 *10號(hào))相關(guān)要求，進(jìn)行境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)、備案系統(tǒng)用戶名稱注冊(cè)、產(chǎn)品備案信息報(bào)送、備案信息憑證打印等相關(guān)工作。

關(guān)于進(jìn)口非特殊用途化妝品檢驗(yàn)報(bào)告、境內(nèi)化妝品企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)等有關(guān)事宜，參照原食品藥品監(jiān)管總局辦公廳《關(guān)于明確浦東新區(qū)試點(diǎn)實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案檢驗(yàn)報(bào)告要求等有關(guān)事宜的通知》(食藥監(jiān)辦藥化管〔2019〕72號(hào))執(zhí)行。

五、已獲紙質(zhì)批文的老產(chǎn)品按原規(guī)定使用，期滿按新規(guī)辦理。

按照原審批管理相關(guān)法規(guī)要求，已獲進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可，在許可有效期內(nèi)可繼續(xù)持國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的紙質(zhì)版憑證辦理進(jìn)口，期間需要補(bǔ)發(fā)或糾錯(cuò)憑證的，按原有規(guī)定辦理。

在許可有效期結(jié)束后仍需繼續(xù)進(jìn)口，或者有效期結(jié)束前原行政許可事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)按照本公告要求重新辦理備案手續(xù)后方可進(jìn)口。

六、**進(jìn)口特殊用途化妝品行政許可備案要求

(一)申請(qǐng)材料清單

（1）進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可申請(qǐng)表；

（2）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)；

（3）產(chǎn)品配方；

（4）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；

（5）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；擬專為中國市場(chǎng)設(shè)計(jì)包裝的，需同時(shí)提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；

（6）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料；

（7）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料；

（8）已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；

（9）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書；

（10）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件；

（11）可能有助于行政許可的其他資料；

（12）產(chǎn)品技術(shù)要求的文字版和電子版。

另附許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品 1件。

(二)申報(bào)材料一般要求

（1）**申請(qǐng)非特殊用途化妝品行政許可提交申報(bào)資料原件 1份。

（2）除檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報(bào)資料原件應(yīng)由申請(qǐng)人逐頁加蓋公章或騎縫章；進(jìn)口化妝品（新原料）申報(bào)資料原件還應(yīng)由行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位逐頁加蓋行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位公章或騎縫章。

（3）使用 A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊(cè)。

（4）使用中國法定計(jì)量單位。

（5）申報(bào)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致。

（6）所有外文（境外地址、網(wǎng)址、注冊(cè)商標(biāo)、專利名稱、SPF、PFA或 PA、UVA、 UVB等必須使用外文的除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。

（7）終止申報(bào)后再次申報(bào)的，還應(yīng)說明終止申報(bào)及再次申報(bào)的理由；不予行政許可后再次申報(bào)的，應(yīng)提交不予行政許可（變更 /延續(xù)）決定書復(fù)印件，并說明再次申報(bào)的理由，同時(shí)還應(yīng)提交不予行政許可原因是否涉及產(chǎn)品安全性的書面說明。

（8）產(chǎn)品配方應(yīng)提交文字版和電子版。

（9）文字版和電子版的填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。

（10）生產(chǎn)和銷售證明文件、質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件、不同國家的生產(chǎn)企業(yè)同屬一個(gè)集團(tuán)公司的證明、委托加工協(xié)議等證明文件可同時(shí)列明多個(gè)產(chǎn)品。這些產(chǎn)品如同時(shí)申報(bào)，一個(gè)產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品可使用復(fù)印件，并書面說明原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱；這些產(chǎn)品如不同時(shí)申報(bào)，一個(gè)產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品需使用經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書面說明原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱。

（11）產(chǎn)品技術(shù)要求電子版應(yīng)登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局化妝品行政許可網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)填寫。

（12）進(jìn)口化妝品**申報(bào)時(shí)應(yīng)提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件。

(三)申報(bào)材料具體要求

（1）逐項(xiàng)提交各項(xiàng)資料。

（2）應(yīng)按照申請(qǐng)表填表說明的要求填寫申請(qǐng)表各項(xiàng)。

行政許可申請(qǐng)表保證書應(yīng)由進(jìn)口化妝品生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口化妝品新原料生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或其授權(quán)的該生產(chǎn)企業(yè)的簽字人或其授權(quán)的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位的簽字人簽字；無公章的，應(yīng)在保證書生產(chǎn)企業(yè)簽章處予以注明行政許可申請(qǐng)表承諾書應(yīng)由行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位法定代表人或法定代表人授權(quán)該單位的簽字人簽字并加蓋行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位公章。

授權(quán)委托簽字時(shí)，應(yīng)提供授權(quán)委托書公證件及其中文譯文，并做中文譯文與原文內(nèi)容一致的公證。根據(jù)《化妝品行政許可申報(bào)資料要求》（以下稱《資料要求》）*二十四條的要求，在每次提交行政許可申請(qǐng)時(shí)應(yīng)同時(shí)提交授權(quán)委托書原件或經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書面說明委托簽字授權(quán)書原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱。授權(quán)委托簽字的內(nèi)容不應(yīng)包含于行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書中。

（3）產(chǎn)品配方應(yīng)包括許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品配方的確認(rèn)證明，其確認(rèn)日期應(yīng)與檢驗(yàn)樣品的受理日期一致。

（4）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)包括在原產(chǎn)國執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求（外文版及中文譯文）及產(chǎn)品符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求的承諾。

（5）因體積過小（如口紅、唇膏等）而無產(chǎn)品說明書或?qū)⒄f明內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的，應(yīng)在申報(bào)資料中產(chǎn)品包裝部分提交相關(guān)說明。

（6）檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合以下要求：

1）許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)包括以下資料：

a.檢驗(yàn)申請(qǐng)表。

b.檢驗(yàn)受理通知書。

c.產(chǎn)品使用說明。

d.衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)報(bào)告（微生物、衛(wèi)生化學(xué)、毒理學(xué)）。

e.如有以下資料應(yīng)當(dāng)提交： ①人體安全性檢驗(yàn)報(bào)告（皮膚斑貼、人體試用試驗(yàn)）；②防曬指數(shù) SPF、PFA或 PA值檢驗(yàn)報(bào)告；③其他新增項(xiàng)目檢測(cè)報(bào)告（如化妝品中石棉檢測(cè)報(bào)告等）。

2）使用境外實(shí)驗(yàn)室出具的防曬指數(shù)

（SPF、PFA或 PA值）檢驗(yàn)報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)提交如下資料：

a.出具報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)過實(shí)驗(yàn)室資格

認(rèn)證的，應(yīng)提交資格認(rèn)證證書；

b.出具報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室未經(jīng)過實(shí)驗(yàn)室資格認(rèn)證的，應(yīng)提交實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格遵循《良好臨床操作規(guī)范》（Good Clinical Practice,GCP）或《良好實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范》（Good Laboratory Practice,GLP）的證明；

c.其他有助于說明實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)的資料：凡**提交境外檢驗(yàn)報(bào)告的，應(yīng)提交上述資料的原件或經(jīng)出具報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室所在國（地區(qū)）行業(yè)協(xié)會(huì)、中國使（領(lǐng)）館、公證處認(rèn)可的復(fù)印件的確認(rèn)件（含翻譯件），國家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)可后，再次申報(bào)時(shí)只需提交復(fù)印件。

境外實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)提交原件，系列產(chǎn)品符合抽檢要求的，至少一個(gè)產(chǎn)品提交原件，其他產(chǎn)品可提交復(fù)印件，并說明原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱。

使用境外實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交由相關(guān)實(shí)驗(yàn)室出具的送檢樣品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)應(yīng)關(guān)系的證明文件。

境外實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告中已明確送檢樣品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)應(yīng)關(guān)系的（如境外實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告中已注明產(chǎn)品名稱，且產(chǎn)品名稱與送檢樣品名稱一致），不須另行出具送檢樣品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)應(yīng)關(guān)系的證明文件。

3）申請(qǐng)變更化妝品行政許可檢驗(yàn)報(bào)告中的生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址、產(chǎn)品中文名稱的，相關(guān)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)分別出具相應(yīng)的補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告并說明理由。

（7）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國

（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

1）由產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）**主管部門或行業(yè)協(xié)會(huì)出具。無法提交文件原件的，可提交復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)經(jīng)出具

（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

天津、遼寧、上海、浙江、福建、河南、湖北、廣東、重慶、四川、陜西等11個(gè)自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)
注意事項(xiàng)
重要提醒：與原來審批制不同，新政增加了事后監(jiān)管環(huán)節(jié)。在產(chǎn)品備案后3個(gè)月內(nèi)，監(jiān)管部門會(huì)組織開展對(duì)備案資料的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)項(xiàng)目、安全性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等是否符合安全性相關(guān)要求，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。（1）發(fā)現(xiàn)不符合要求情形的，要求境內(nèi)責(zé)任人在30日內(nèi)一次性補(bǔ)充提交相關(guān)資料；（2）發(fā)現(xiàn)依據(jù)現(xiàn)有資料無法判斷產(chǎn)品安全性的，告知境內(nèi)責(zé)任人補(bǔ)充提交相關(guān)資料，在確認(rèn)備案資料符合要求前暫停進(jìn)口及銷售該產(chǎn)品；（3）發(fā)現(xiàn)存在違法情形或產(chǎn)品質(zhì)量安全問題的，應(yīng)當(dāng)依法查處，并對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行責(zé)令下架、召回處理。
化妝品備案申報(bào)策略匯總(天健華成)

天健華成

什么是化妝品?

目前**上對(duì)化妝品的概念尚沒有統(tǒng)一定義。歐盟現(xiàn)行的《化妝品規(guī)程》中定義化妝品是接觸于人體外部器官（表皮、毛發(fā)、指趾甲、口唇和外生殖器），或者口腔內(nèi)的牙齒和口腔黏膜，以清潔、發(fā)出香味、改善外觀、改善身體氣味或保護(hù)身體使之保持良好狀態(tài)為主要目的的物質(zhì)和制劑。美國食品和藥品管理局對(duì)化妝品的定義是：用涂抹、散布、噴霧或者其他方法使用于人體的物品，能夠起到清潔、美化，促使有魅力或改變外觀的作用。日本對(duì)化妝品的定義是：為了清潔和美化人體、增加魅力、改變?nèi)菝病⒈３制つw及頭發(fā)健美而涂抹、散布于身體或用類似方法使用的物品，是對(duì)人體作用緩和的物質(zhì)。

我國《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）中將化妝品定義為：以涂擦、噴灑或其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕丁⒆o(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。這個(gè)定義從化妝品的使用方式、施用部位以及化妝品的使用目的三個(gè)方面進(jìn)行了較為全面的概括。
雖然各國對(duì)化妝品的定義不盡相同，但大同小異，沒有本質(zhì)的區(qū)別。同時(shí)需要特別指出的是，化妝品的作用部位是人體表面，包括皮膚表面、毛發(fā)表面及指甲表面等部位，市面上銷售或者一些美容機(jī)構(gòu)使用的玻尿酸（皮下注射用）、美白針、肉毒桿菌素等均不屬于化妝品范疇。

我國對(duì)化妝品按使用功能分為兩大類進(jìn)行管理，即特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品（普通化妝品）兩大類。其中非特殊用途化妝品包括：清潔類化妝品（如洗面奶、洗發(fā)水、沐浴露等）、護(hù)理類化妝品（如化妝水、潤膚乳液等），以及美容類化妝品（如眼影、胭脂、口紅等）。特殊用途化妝品包括：育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑及防曬作用的9類化妝品。

化妝品進(jìn)口需申報(bào)備案

什么是化妝品申報(bào)?

一款的化妝品要想合法進(jìn)行生產(chǎn)/進(jìn)口和銷售，必須**行化妝品申報(bào)，否則即為非法。那么究竟什么是“化妝品申報(bào)”呢？所謂“化妝品申報(bào)”指的就是取得化妝品備案/批準(zhǔn)文號(hào)的過程。非特化妝品要備案；特殊化妝品要申請(qǐng)行政許可。

對(duì)于非特殊用途化妝品需要進(jìn)行備案，取得的電子版?zhèn)浒感畔{證（如“國妝網(wǎng)備進(jìn)字（滬）+四位年份數(shù)字+六位順序編號(hào)”，之后方可合法生產(chǎn)/進(jìn)口和銷售。

由于特殊用途類化妝品具有特定的功能，所含有的功能性成分存在一定的安全風(fēng)險(xiǎn)，所以國家對(duì)其監(jiān)管要比普通化妝品更為嚴(yán)格，這類化妝品必須要經(jīng)過國家監(jiān)管部門的嚴(yán)格審核批準(zhǔn)并下發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)后方可生產(chǎn)/進(jìn)口及銷售，其中育發(fā)類、健美類、美乳類及脫毛類產(chǎn)品在上市前需進(jìn)行人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)，防曬類、祛斑類、除臭類及脫毛類產(chǎn)品在上市前需做人體皮膚斑貼試驗(yàn)。因此，特殊類化妝品的申報(bào)要比普通化妝品復(fù)雜一些。

無論是非特殊用途化妝品還是特殊類化妝品都是需要進(jìn)行申報(bào)的。特殊類化妝品無論國產(chǎn)還是進(jìn)口，一律由國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）審批。非特殊類化妝品，國產(chǎn)產(chǎn)品在省級(jí)藥監(jiān)局備案，進(jìn)口產(chǎn)品境內(nèi)責(zé)任人在國家公布的11個(gè)自貿(mào)區(qū)所在省進(jìn)行備案。自貿(mào)區(qū)之外的要向國家藥監(jiān)局進(jìn)行申報(bào)。這里要特別提出的是含有新原料的化妝品，應(yīng)先向國家藥監(jiān)局進(jìn)行新原料申請(qǐng)，批準(zhǔn)后再進(jìn)行成品的申報(bào)。


進(jìn)口非特化妝品采取備案制

申報(bào)流程

很多企業(yè)在進(jìn)行化妝品申報(bào)時(shí)認(rèn)為我有產(chǎn)品，向官方交個(gè)備案/行政許可申請(qǐng)就能拿批件了。其實(shí)申報(bào)可不是這么簡(jiǎn)單的事，它有著特定的程序和規(guī)則，申請(qǐng)企業(yè)必須按照流程一步一步走，不能跳著來。那么作為申請(qǐng)企業(yè)該如何進(jìn)行化妝品申報(bào)呢？下面天健華成以進(jìn)口化妝品為例來看看申報(bào)流程。

1：選定申報(bào)方案

首**口化妝品在中國進(jìn)行申報(bào)的時(shí)應(yīng)確定一家中國企業(yè)來作為境內(nèi)責(zé)任人，因?yàn)槲覀円鶕?jù)境內(nèi)責(zé)任人注冊(cè)地來確定申報(bào)程序。根據(jù)NMPA2018年*88號(hào)公告，當(dāng)前實(shí)施的備案制是不完全的。即按照境內(nèi)責(zé)任人注冊(cè)地的不同，備案流程有所區(qū)別。

境內(nèi)責(zé)任人注冊(cè)地在上海、浙江、天津、遼寧、福建、河南、湖北、廣東、重慶、四川、陜西等11個(gè)自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)試點(diǎn)省(市)行政區(qū)域范圍內(nèi)的，采取的流程是：在備案系統(tǒng)填報(bào)上傳完成電子版資料后，向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。有關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)制定本行政區(qū)域內(nèi)備案管理相關(guān)辦事指南，并向社會(huì)公開。

境內(nèi)責(zé)任人注冊(cè)地在其他省(區(qū)、市)行政區(qū)域范圍內(nèi)的，在網(wǎng)上備案系統(tǒng)填報(bào)上傳完成電子版資料后，向國家藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。

以上兩種方式只是受理部門不同，在資料審查上都是相同的。企業(yè)可根據(jù)自身情況斟酌選擇上述不同方案。

2：授權(quán)書備案

選定方案后就可以進(jìn)行授權(quán)書備案，領(lǐng)取用戶名、密碼了。

境內(nèi)責(zé)任人在**申報(bào)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案前，應(yīng)當(dāng)通過備案系統(tǒng)報(bào)送以下資料進(jìn)行用戶注冊(cè)：

（一）加蓋境內(nèi)責(zé)任人公章、并由其負(fù)責(zé)人簽字的進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理系統(tǒng)用戶名稱注冊(cè)申請(qǐng)書；

（二）境外生產(chǎn)企業(yè)對(duì)境內(nèi)責(zé)任人的授權(quán)書及其公證件，授權(quán)書為外文的，還應(yīng)譯成中文，并對(duì)翻譯件與原件一致進(jìn)行公證；如需參考模板，可聯(lián)系天健華成公司化妝品部。

（三）境內(nèi)責(zé)任人營業(yè)執(zhí)照。

系統(tǒng)審核通過后，境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)持與電子版一致的紙質(zhì)版資料至相應(yīng)監(jiān)管部門領(lǐng)取備案系統(tǒng)用戶名稱和初始密碼。

授權(quán)書備案完成之后，才能繼續(xù)下面的樣品檢測(cè)、資料報(bào)送等程序。

3：樣品檢測(cè)

授權(quán)書備案完成后，按相關(guān)要求準(zhǔn)備好送檢資料及樣品，送交國家認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)，根據(jù)產(chǎn)品功能和配方的不同，檢測(cè)項(xiàng)目會(huì)有所不同。一般來說，進(jìn)口非特殊用途化妝品一般20工作日左右即可出具檢測(cè)報(bào)告。對(duì)于特殊用途化妝品，還會(huì)進(jìn)行人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)、人體皮膚斑貼試驗(yàn)等項(xiàng)目，因此檢測(cè)時(shí)間和費(fèi)用較之非特化妝品要長一些。具體檢測(cè)項(xiàng)目、周期及費(fèi)用可參考天健華成化妝品部的其他文章。

4：編寫申報(bào)資料并網(wǎng)上填報(bào)

完成樣品檢測(cè)后，境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品**進(jìn)口前，對(duì)產(chǎn)品的安全性相關(guān)資料進(jìn)行整理、歸檔，編寫正式的申報(bào)資料，然后在監(jiān)管部門網(wǎng)站的備案信息系統(tǒng)上填寫上傳。填報(bào)上傳完成后，境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)按監(jiān)管部門要求，持與電子版一致的紙質(zhì)版資料至相應(yīng)監(jiān)管部門辦理備案。申報(bào)資料原件（不含檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件）應(yīng)由境內(nèi)責(zé)任人逐頁加蓋公章或騎縫章。

5：取得電子備案憑證

監(jiān)管部門收到產(chǎn)品備案資料（含紙質(zhì)及電子版資料）后，對(duì)產(chǎn)品是否屬于備案范圍、備案資料是否完整、備案資料是否符合規(guī)定形式等方面進(jìn)行核對(duì)。符合要求的，予以備案，產(chǎn)品備案信息在食品藥品監(jiān)管總局政務(wù)網(wǎng)站統(tǒng)一公布。

備案信息系統(tǒng)將自動(dòng)生成電子版?zhèn)浒感畔{證，境內(nèi)責(zé)任人可自行下載、打印。備案產(chǎn)品按照“國妝網(wǎng)備進(jìn)字（滬）+四位年份數(shù)字+六位順序編號(hào)”的規(guī)則進(jìn)行編號(hào)。

接下來就可以正式生產(chǎn)/進(jìn)口和銷售了！

到這就萬事大吉一切OK了嗎？NO！接下來還有

事后監(jiān)管！！！

事后監(jiān)管！！！

事后監(jiān)管！！！

在產(chǎn)品備案后3個(gè)月內(nèi)，監(jiān)管部門會(huì)組織開展對(duì)備案資料的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)項(xiàng)目、安全性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等是否符合安全性相關(guān)要求，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查：

（1）發(fā)現(xiàn)不符合要求情形的，要求境內(nèi)責(zé)任人在30日內(nèi)一次性補(bǔ)充提交相關(guān)資料；

（2）發(fā)現(xiàn)依據(jù)現(xiàn)有資料無法判斷產(chǎn)品安全性的，告知境內(nèi)責(zé)任人補(bǔ)充提交相關(guān)資料，在確認(rèn)備案資料符合要求前暫停進(jìn)口及銷售該產(chǎn)品；

（3）發(fā)現(xiàn)存在違法情形或產(chǎn)品質(zhì)量安全問題的，應(yīng)當(dāng)依法查處，并對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行責(zé)令下架、召回處理。

所以天健華成提醒企業(yè)千萬不要掉以輕心！

申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)牢記：嚴(yán)格遵守中國的法律法規(guī)，**質(zhì)量，誠信銷售才是長治久安之道！


自貿(mào)區(qū)進(jìn)口化妝品備案制全面推行

化妝品備案申請(qǐng)資料的目錄和要求

化妝品備案能否成功取決于申報(bào)資料是否真實(shí)、完整、符合法規(guī)。那么申請(qǐng)備案應(yīng)提供哪些資料、國家對(duì)各項(xiàng)資料有哪些具體要求呢？下面就以上海進(jìn)口非特殊用途化妝品備案申報(bào)為例，來看看應(yīng)提交的資料項(xiàng)目和要求：

1、進(jìn)口非特殊用途化妝品備案申請(qǐng)表

要求：申請(qǐng)表在線填報(bào)后打印紙質(zhì)申請(qǐng)表，并按要求簽名、蓋章。內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。

2、產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)

要求：產(chǎn)品中文名稱應(yīng)當(dāng)符合《化妝品命名規(guī)定》、《化妝品命名指南》的要求。（1）命名依據(jù)中應(yīng)提供申報(bào)產(chǎn)品的商標(biāo)名、通用名（含使用目的或使用部位）、屬性名具體含義的解釋。約定俗成的、習(xí)慣使用的化妝品名稱可省略通用名、屬性名。

（2）產(chǎn)品中文名稱中若有表明產(chǎn)品物理性狀或外觀形態(tài)以及含顏色、色號(hào)、氣味、適用發(fā)質(zhì)、膚質(zhì)或特定人群等內(nèi)容的，應(yīng)加以解釋。

（3）產(chǎn)品中文名稱中若使用具體原料名稱或表明原料類別詞匯的，應(yīng)加以解釋。

（4）產(chǎn)品中文名稱中的修飾、形容詞或必須使用外文字母、符號(hào)等的，應(yīng)加以解釋。

（5）需標(biāo)注產(chǎn)品中文名稱的漢語拼音名。

3、產(chǎn)品配方

要求：產(chǎn)品配方要求參照《關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)許〔2009〕856號(hào)）附件《化妝品行政許可申報(bào)資料要求》*十四條、*二十六條執(zhí)行。

4、產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求

要求：應(yīng)包括在原產(chǎn)國執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求（外文版及中文譯文）及產(chǎn)品符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）要求的承諾。

5、產(chǎn)品包裝圖片

要求：產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）圖片；擬專為中國市場(chǎng)設(shè)計(jì)包裝的，需同時(shí)提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書)。

6、產(chǎn)品生

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北京天健華成**貿(mào)易咨詢有限公司面向大健康產(chǎn)業(yè)企業(yè)，提供新品研發(fā)，注冊(cè)申報(bào)，市場(chǎng)咨詢，行業(yè)研究，上市調(diào)研，營銷策劃，招商推廣，電子商務(wù)，產(chǎn)品銷售等方位服務(wù)。化妝品，食品，消毒產(chǎn)品等健康產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)業(yè)務(wù)是公司主營業(yè)務(wù)之一。

公司早在上世界90年始審批健康相關(guān)產(chǎn)品之初，就借助**相關(guān)平臺(tái)為諸多國內(nèi)外企業(yè)提供專業(yè)的申報(bào)代理服務(wù)，積累了大量經(jīng)驗(yàn)并建立了豐富的行業(yè)資源。2003年公司成立后，秉承科研工作者治學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)淖黠L(fēng)，本著誠信，務(wù)實(shí)，快捷的理念。采取專業(yè)化員工+*的工作模式，繼續(xù)為國內(nèi)外食品，化妝品等健康相關(guān)產(chǎn)品企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。 公司已成為本行業(yè)企業(yè)，與各國駐華大有良好合作關(guān)系，在日本，東歐，美國等地設(shè)有分支機(jī)構(gòu)，并在閩臺(tái)，日本，，南非等地贏得較高度和良好的口碑。目前已為美國，韓國，德國，英國，日本，意大利，澳大利亞，加拿大，法國，新加坡，約旦，瑞典等和中國閩臺(tái)，中國香港的眾多的數(shù)千個(gè)產(chǎn)品成功申請(qǐng)衛(wèi)生批件。

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