
.托管或租賃服務器的,查看托管或租賃服務器合同,核實服務器存放地址,服務器存放地址不得設置在境外。
區食品藥品監督管理局或直屬分局應當自企業備案之日起3個月內按照《北京市醫療器械網絡銷售現場檢查評定細則》(試行)(附件2)的要求,開展現場檢查,并將現場檢查結果報告北京市食品藥品監督管理局,依法向社會公開。
*七條 醫療器械網絡銷售備案事項發生變化的,應自變更之日起15日內辦理變更備案手續。從事醫療器械網絡銷售的企業應當通過企業服務平臺填寫《醫療器械網絡銷售備案變更表》(附件3),并提交至區食品藥品監督管理局或直屬分局變更備案。
*八條 醫療器械生產經營企業已注銷生產經營許可或公告取消生產經營備案的,區食品藥品監督管理局及直屬分局應當報告北京市食品藥品監督管理局,在其公示的醫療器械網絡銷售備案信息中進行標注。
*九條 網絡交易服務第三方平臺設置專門的醫療器械網絡質量安全管理機構的,管理機構可以設置包括質量控制、數據管理、客戶服務、運營維護等部門,履行醫療器械質量監管、交易雙方及產品資質審核、售前售中售后服務、網絡交易安全等職責,部門的辦公場所宜相對獨立,不得設在房屋規劃用途為“住宅”、軍事管理區(不含可租賃區)以及其他不適合辦公的場所。
.自建計算機機房存放服務器的,查看機房建立情況,核實服務器存放地址;
*二十八條 按照“線上線下一致”原則,從事醫療器械網絡銷售的企業的經營場所、庫房的要求以及提供醫療器械貯存、配送服務的企業,應當符合《醫療器械經營監督管理辦法》及北京市醫療器械經營監管相關規范性文件的要求
4.醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案表
5.醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證
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