
食品FDA注冊找佰測威檢測,FDA注冊申請流程
1. 申請方簽署《FDA注冊報價合同》,填寫《FDA注冊申請表》;
2. 申請方將申請表以及合同蓋章后回傳我方;
3. 我方發送付款通知;4. 申請方支付注冊款項;
5. 我方向FDA辦理注冊;
6. 申請方領取FDA注冊相關資料(FDA注冊編號)。
*一:美國代理人職責
美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶,負責緊急情況和日常事務交流。當發生緊急情況時,FDA會聯系美國代理人,除非注冊時*另一個作為緊急情況聯系人。美國代理人代表國外工廠,FDA將視美國代理人的陳述為國外工廠的陳述,并且將會認為向美國代理人提供的信息或文件等同于向國外工廠提供了信息或文件。
針對化妝品,FDA又分為工廠注冊和成分評審兩大塊。
針對醫療器械,FDA分成三大類, 一類屬于輕微的,二類就比較嚴重,三類被列為危險系數大。特別針對二類產品,在企業做注冊的時候會有個上市前通告,也就是510K評審,如果企業年出口額小于1億美金,則可以申請小企業減免,通過510K評審后得到K號,提供K號之后,在進行注冊。
什么是fda注冊
產品出口到美國地區需要進行FDA注冊,而FDA所監管的范圍包括:食品,藥品,化妝品,醫療器械,**,輻射產品這幾大類。
2)教條+面面俱到型
人物特征:教條型檢察官以質量體系專家為主,對法規條款非常熟悉,邏輯思路清晰,但對產品未必了解。
檢查特點:檢查時基本遵循21 CFR的要求,檢查中會注意時間的控制以確保不會遺漏任何方面。喜歡坐在會議室以檢查文件為主、現場檢查為輔。
應對策略:配合好檢察官的各項要求,尤其是對于其需要的文件盡量做到快速提供。對于檢察官發現的缺陷可從對產品實際風險較小的角度進行解釋。
3)學習+度假型
人物特征:學習型檢察官一般以新手和快退休的老手為主。性格溫和,易于溝通,常常是**來華檢查。
檢查特點:抱著學習產品和企業運作方式的心態,較有耐心聽取企業的解釋。
應對策略:端茶倒水招待好,沒事開個小玩笑,緩解緊張氛圍,盡可能讓其保持一個好的心情和狀態。
當然,以上這些察言觀色,只是能讓我們在驗廠的過程中稍微順利一點,但是不能把所有希望都寄托在這個上面,準備充分了才有底氣迎接驗廠,才能順利通過驗廠。