ISO10993-5等同于國標的GB/T16886-5
　　ISO10993-10等同于國標的GB/T16886-10
　　


ISO10993生物相容性測試是指材料在機體特???定部位產生的反應，也就是說某些材料或者藥物與人體接觸或者植入體內是否能夠“相容”，會不會對我們的人體產生傷害。
ISO生物相容性測試申請流程.生物相容性測試如何做.
ISO 10993 生物相容性測試是指材料在機體特定部位產生的反應，也就是說某些材料或者藥物與人體接觸或者植入體內是否能夠“相容”，會不會對我們的人體產生傷害。
ISO10993生物相容性測試也叫醫療器械生物學評價;目前需要做生物相容性測試的產品一般都是醫療用品，包括醫療器械以及醫療藥物，測試所參照的標準主要是ISO10993和GB/T16886，兩種標準的內容基本一致。主要測試項目一般保含以下幾個部分：
ISO 10993生物相容性測試
什么是生物相容性測試？與患者身體接觸的醫療器械或者材料在發揮其設計功能時不應對患者造成任何負面影響。潛在負面影響包括誘變效應等對于人體造成的短期(急性)和長期(慢性)負面影響。出于這一原因，醫療器械一般應接受生物性評估和生物相容性測試，以評估器械與患者組織、細胞或者體液之間的相互作用。器械生物相容性評估的目的旨在保護患者免于遭受潛在生物風險。　　ISO10993-1“醫療器械生物學評估：*一部分：風險管理流程中的評估和測試”是評估醫療器械和材料生物相容性的廣泛使用的標準，并為規劃生物評估及確定適當生物相容系步驟提供了一個框架。具體測試取決于醫療器械或者材料的類型及其設計使用目的，同時取決于醫療器械和身體之間接觸的性質和持續時間。依據該標準，關于醫療器械或者材料和人體的接觸，其生物反應的評估可能包括細胞毒性、致敏、刺激或皮內反應、全身毒性、亞慢性毒性、基因毒性、植入、血液相容性等。測試背景：生物醫用材料及其制作與封裝的體內植入式器械的生物相容性和相關質量直接關系到患者的生命安全，應該通過嚴格的生物學評估(biological evaluation)，并實行國家統一的注冊審批制度，以確保安全。一般來說，生物相容性分為極性和非極性，因人體內有脂肪、水分等非極性和極性兩種環境，所以在測試中，根據產品要模擬人體內的這兩種介質的環境。高危醫療器械產品必須做雙極性測試。生物相容性是指材料在機體特定部位產生的反應，也就是說某些材料或者藥物與人體接觸或者植入體內是否能夠“兼容”，會不會對我們的人體產生傷害。 ISO10993測試也叫醫療器械生物學評價；目前需要做生物相容性測試的產品一般都是醫療用品，包括醫療器械以及醫療藥物，測試所參照的標準主要是ISO10993和GB/T16886，兩種標準的內容基本一致。主要測試項目一般保含以下幾個部分：* 1部分:評價與試驗;* 2部分:動物保護要求;* 3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗;* 4部分:與血液相互作用試驗選擇;* 5部分:體外細胞毒性試驗;* 6部分:植人后局部反應試驗;* 7部分:環氧乙烷滅菌殘留量;* 8部分:生物學試驗參照材料的選擇與定量指南;* 9部分:潛在降解產物的定性與定量框架;* 10部分:刺激與遲發型（持續型）**敏反應試驗;* 11部分:全身毒性試驗;* 12部分:樣品制備與參照樣品;*13部分:聚合物醫療器械的降解產物的定性與定量;*14部分:陶瓷降解產物的定性與定量;* 15部分:金屬與合金降解產物的定性與定量;* 16部分:降解產物和可溶出物的毒代動力學研究設計;* 17部分:可溶出物允許**的確立;* 18部分:材料化學表征。
　　* 1部分:評價與試驗;
　　* 2部分:動物保護要求;
　　* 3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗;
　　* 4部分:與血液相互作用試驗選擇;
　　* 5部分:體外細胞毒性試驗;
　　* 6部分:植人后局部反應試驗;
　　* 7部分:環氧乙烷滅菌殘留量;
　　* 8部分:生物學試驗參照材料的選擇與定量指南;
　　* 9部分:潛在降解產物的定性與定量框架;
　　* 10部分:刺激與遲發型(持續型)**敏反應試驗;
　　* 11部分:全身毒性試驗;
　　* 12部分:樣品制備與參照樣品;
　　* 13部分:聚合物醫療器械的降解產物的定性與定量;
　　* 14部分:陶瓷降解產物的定性與定量;
　　* 15部分:金屬與合金降解產物的定性與定量;
　　* 16部分:降解產物和可溶出物的毒代動力學研究設計;
　　* 17部分:可溶出物允許**的確立;
　　* 18部分:材料化學表征。
生物相容性測試的項目有很多，通常較常測的有三個項目：
細胞毒性試驗：
醫療器械生物學評價*5部分：體外細胞毒性試驗
皮膚刺激試驗：
醫療器械生物學評價*10部分：刺激與遲發型**敏反應試驗GB/T 16886。
致敏試驗：
醫療器械生物學評價*10部分：刺激與遲發型**敏反應試驗

皮膚刺激試驗：

　　醫療器械生物學評價*10部分：刺激與遲發型**敏反應試驗GB/T 16886.10,與人體接觸的醫療器材可能會釋放造成皮膚 、黏膜、或眼睛刺激反應的化學物質。簡單的說，這些刺激的現象是因為局部皮膚的發炎而造成紅腫、甚至發熱和疼痛的感覺。許多的化學物質都能造成實時的或者是慢性的刺激反應。這些化學物質包括醫材的添加物、制程或生產的催化劑、或是不小心污染的物質。譬如說：因環氧乙烷滅菌后所殘留下的物質若沒有降低到一定的程度就會造成人體的刺激反應?又如清洗醫療器材用的清潔液若沒有適度的去除也會對使用者或病患造成意外的刺激反應。

生物兼容性指的是醫用材料和病人的組織和生理系統間的相互適應性。醫用材料能在臨床安全使用，主要緣于其良好的生物兼容性標準通常包括的測試項目有體外細胞毒性測試、皮膚刺激性測試、致敏試驗。

反應測試：新的、動物源性材料可能有學問題，需要考慮。主要包括過敏、抑制、刺激、自身反應等。

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