ISO9000質(zhì)量管理體系監(jiān)督審核需要準備的材料
　　企業(yè)通過ISO9000認證以后，每年都要進行一次監(jiān)督審核，企業(yè)做ISO9000質(zhì)量管理體系認證需要以下幾方面材料：

　　一、企業(yè)做的ISO9001:2015版的質(zhì)量手冊、程序文件；

　　二、企業(yè)做ISO9000所制定的管理制度和操作規(guī)程；

　　三、企業(yè)近期的采購計劃、采購合同和采購記錄等；

　　四、企業(yè)近期的銷售計劃、銷售合同和銷售記錄等；

　　五、近期的內(nèi)部審核和管理評審全套資料；

　　六、生產(chǎn)廠家還要提供原材料檢驗記錄、過程檢驗記錄以及成品檢驗記錄等。

　　以上幾個方面是企業(yè)做ISO9000認證監(jiān)督審核所需要準備的材料。

上海旌尚企業(yè)管理咨詢有限公司前身是上海兆泰企業(yè)管理咨詢有限公司成立于貳零零壹年，是專業(yè)從事美國石油協(xié)會API認證咨詢和ISO系列認證咨詢及的公司。
旌尚宗旨：我們的收益來源于為客戶創(chuàng)造的效益；以我們的智慧伴隨客戶一同成長。
API的咨詢顧問既有豐富的理論知識，又有實際的行業(yè)工作經(jīng)驗，還有和美國API總部暢通的聯(lián)系，能為企業(yè)順利的通過各項認證并提供高質(zhì)量的專業(yè)技術(shù)服務(wù)。

ISO9001:2015標準學(xué)習(xí)之 策劃篇
之前，質(zhì)量與認證微信發(fā)布了ISO9001:2015標準學(xué)習(xí)系列文章，今天繼續(xù)推出標準學(xué)習(xí)之策劃篇，希望大家能多多討論，一起理解新標準。在此，也感謝老方的慷慨支持。

6.1 應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施
一、標準條款
6.1.1在策劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮到4.1 所提及的因素和 4.2 所提及的要求，并確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機遇，以：
a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；
b）增強有利影響；
c）預(yù)防或減少不利影響；
d）實現(xiàn)改進。

6.1.2 組織應(yīng)策劃：
a）應(yīng)對這些風(fēng)險和機遇的措施；
b）如何：
1）在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施（見 4.4）；
2）評價這些措施的有效性。
應(yīng)對措施應(yīng)與風(fēng)險和機遇對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。

注1：應(yīng)對風(fēng)險可選擇規(guī)避風(fēng)險，為尋求機遇承擔(dān)風(fēng)險，消除風(fēng)險源，改變風(fēng)險的可能性或后果，分擔(dān)風(fēng)險，或通過信息充分的決策而保留風(fēng)險。
注 2：機遇可能導(dǎo)致采用新實踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場，贏得新客戶，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)和其他可行之處，以應(yīng)對組織或其顧客的需求。

二、標準變化
新增條款，ISO9001:2008版無對應(yīng)要求 。

三、標準的解讀
1、概述
?由于本標準使用基于風(fēng)險的概念，因而一定程度上減少了描述性要求，而以基于績效的要求替代。在過程、形成文件的信息和組織職責(zé)方面的要求比GB/T19001-2008具有更大的靈活性。
?雖然6.1規(guī)定組織應(yīng)策劃應(yīng)對風(fēng)險的措施，但并不要求運用正式的風(fēng)險管理方法或?qū)L(fēng)險管理過程形成文件。組織可以決定是否采用**過本標準要求的更多風(fēng)險管理方法，例如通過應(yīng)用其他指南或標準。
?“基于風(fēng)險的思維”，要求組織理解其運行環(huán)境，并以確定風(fēng)險作為策劃的基礎(chǔ)。
?基于風(fēng)險的思維應(yīng)用于策劃和實施質(zhì)量管理體系過程，并借以確定形成文件的信息的范圍和程度
?通過在規(guī)定質(zhì)量管理體系要求的過程中運用基于風(fēng)險的思維表達預(yù)防措施概念。
6.2 質(zhì)量目標和實現(xiàn)計劃
一、標準條款

6.2.1組織應(yīng)針對相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過
程建立質(zhì)量目標。
質(zhì)量目標應(yīng)：
a)與質(zhì)量方針保持一致；
b)可測量；
c)考慮適用的要求；
d)與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿意相關(guān)；
e)予以監(jiān)視；
f)予以溝通；
g)適時更新。
組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標的成文信息。

6.2.2 策劃如何實現(xiàn)其質(zhì)量目標時，組織應(yīng)確定：
a)要做什么；
b)需要什么資源；
c)由誰負責(zé)；
d)何時完成；
e)如何評價結(jié)果。

二、標準變化
本條款對應(yīng)ISO9001:2008版的 5.4.1 質(zhì)量目標。
主要變化點：質(zhì)量目標的要求內(nèi)容更明確，對目標的實現(xiàn)要求更加具體
1、明確了成文信息的要求（要形成文件的）
2、明確了與產(chǎn)品、服務(wù)的符合性和提高顧客滿意度相關(guān)
3、明確了予以監(jiān)視、溝通和適時更新的要求。
4、提出了類似于EHS體系管理方案的要求：

三、標準的解讀
1、概述
質(zhì)量策劃是質(zhì)量管理中的一部分，致力于制定質(zhì)量目標并規(guī)定必要的運行過程和相關(guān)資源。
質(zhì)量目標是指組織在質(zhì)量方面所追求的目的，應(yīng)與組織的戰(zhàn)略方向和質(zhì)量方針保持一致
質(zhì)量目標應(yīng)在質(zhì)量方針給定的框架內(nèi)展開，是組織相關(guān)職能、層次和過程上所追求并加以實現(xiàn)的主要工作任務(wù)。
2、較高管理者應(yīng)確保質(zhì)量目標展開：
–職能（某項質(zhì)量目標內(nèi)容所涉及的各職能部門）
–層次（與實現(xiàn)某項質(zhì)量目標有關(guān)的不同級別，如決策層、執(zhí)行層、作業(yè)層等）–過程（盡可能覆蓋質(zhì)量管理體系的所有過程）上加以開展，使質(zhì)量目標的實現(xiàn)能具體落實，并增加組織對質(zhì)量目標的可操作性和可考核性；
質(zhì)量目標都應(yīng)與組織的績效相銜接，每個不同層次都應(yīng)有對應(yīng)的過程，并明確其關(guān)鍵過程和關(guān)鍵績效指標（KPI）或績效參數(shù)；

3、質(zhì)量目標應(yīng)按照PDCA循環(huán)實施管理
確定質(zhì)量目標并予以實施；
予以溝通，包括方式、時機、溝通對象等。
實施必要的監(jiān)測，質(zhì)量目標的監(jiān)測通常包括：
–明確監(jiān)測方法、監(jiān)測項目、監(jiān)測頻次、實施部門、判定準則、有效性評價
–質(zhì)量目標的監(jiān)測應(yīng)與質(zhì)量管理體系過程管理相結(jié)合。
適時評審和改進。應(yīng)根據(jù)過程的實施情況和質(zhì)量目標的監(jiān)測結(jié)果，進行有效性評價，當結(jié)果不滿足要求時，提出改進措施。

可在EHS體系文件《目標指標和管理方案控制程序》中增加QMS體系質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃內(nèi)容。

四、本條款審核關(guān)注點建議：
現(xiàn)以制造類企業(yè)為例列幾點審核關(guān)注點，僅供參考：
1、質(zhì)量目標是否在質(zhì)量方針的框架下展開，是否具有激勵性？，是否以顧客滿意為著眼點？
2、質(zhì)量目標是否包含產(chǎn)品和服務(wù)的要求？是否通過質(zhì)量特性的指標表示?
3、質(zhì)量目標是否具有可測量性（定量測量，定性評價）？
4、質(zhì)量目標是否分解到各部門？各層次予以細化？部門職責(zé)是否有預(yù)期目標？
5、質(zhì)量目標通過什么措施實現(xiàn)，是否定期測量？實施效果如何？
6、質(zhì)量目標制定的依據(jù)是什么？目標是否覆蓋了產(chǎn)品和服務(wù)提供的全過程？
7、質(zhì)量目標是否考慮了組織現(xiàn)況和行業(yè)水平？是否依據(jù)質(zhì)量目標的達成情況適時評估更新？

可查證據(jù)：
1）質(zhì)量手冊、質(zhì)量目標策劃文件和簽批發(fā)布的質(zhì)量目標
2）分解到部門的目標
3）質(zhì)量目標的監(jiān)測記錄，不達標的分析與處置記錄
4）管理評審報告、目標評估更新的記錄
6.3 變更的策劃
一、標準條款

當組織確定需要對質(zhì)量管理體系進行變更時，變更應(yīng)按所策劃的方式實施（見 4.4）。
組織應(yīng)考慮到：
a）變更目的及其潛在后果；
b）質(zhì)量管理體系的完整性；
c）資源的可獲得性；
d）責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。

二、標準變化

本條款對應(yīng)ISO9001:2008R的5.4.2b 質(zhì)量管理體系的策劃主要變化點：標準引入了變更管理，在策劃時就要考慮變更。
三、標準的解讀

1、組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)是動態(tài)，需要在運行過程不斷進行調(diào)整，使其逐步趨于完善。
2、當組織所處的環(huán)境或內(nèi)部條件的影響因素發(fā)生變化時，或主要利益相關(guān)方的訴求或要求發(fā)生變化時，組織需要對質(zhì)量管理體系做出變更，以適應(yīng)變化的需要。
3、任何變更都存在著風(fēng)險，組織在實施變更前，需對擬實施的變更所帶來的潛在風(fēng)險進行識別，策劃并確定必要的控制措施，避免或減少變更可能帶來的不良影響。
4、質(zhì)量管理體系的變更可能包括組織架構(gòu)的變更、過程和準則的變更、基礎(chǔ)設(shè)施的變更、運行環(huán)境的變更、監(jiān)視和測量方式的變更等，這些變更均可能導(dǎo)致組織的職責(zé)和權(quán)限的變更，因此，在變更過程中，組織應(yīng)及時對所涉及的職責(zé)和權(quán)限進行分配或再分配。
5、組織可能需要更多的資源來支撐變更，在實施較大變更之前，組織應(yīng)確保變更所需的資源能夠獲得。

變更管理包括：
–變更目的和潛在后果的評審；
–**質(zhì)量管理體系的完整性；
–資源的需求、獲得和利用；
–因變更引起的組織和權(quán)限的重新分配，包括組織架構(gòu)上的調(diào)整。

四、本條款審核關(guān)注點建議：
審核時需關(guān)注并收集其受審核方在實施變更之前：
1、如何對變更進行策劃的？
2、是否識別了變更可能帶來的風(fēng)險以及風(fēng)險的可接受性？
3、是否確定了風(fēng)險的應(yīng)對措施，及采取何種措施確保質(zhì)量管理體系運行的完整性？
4、是否獲得變更所需的資源？
5、是否對變更引起的職責(zé)和權(quán)限的變化及時進行了調(diào)整等信息。

可查證據(jù)：
1、各類變更管理的策劃文件
2、變更實施的相關(guān)記錄
產(chǎn)品認證： API會標、ASME、CE、UL、CCC、CSA、GS、QS、環(huán)境標志認證等。
特色管理培訓(xùn)：內(nèi)審員培訓(xùn)、ISO9000、ISO14000、OHSAS18000等系列標準培訓(xùn)、六西格瑪分析、5S與現(xiàn)場管理、時間管理、績效管理、SPC統(tǒng)計技術(shù)等。

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上海旌尚企業(yè)管理咨詢有限公司前身是上海兆泰企業(yè)管理咨詢有限公司成立于貳零零壹年，是專業(yè)從事美國石油協(xié)會API認證咨詢和ISO系列認證咨詢及的公司。本公司匯集了一大批多年從事驗廠輔導(dǎo)工作的*顧問師和*審核員，共同構(gòu)建專業(yè)性的咨詢團隊。多年來，我們依托自身實力與經(jīng)驗，以精湛的專業(yè)知識，精益求精的敬業(yè)態(tài)度為企業(yè)提供較有**的服務(wù)，成為行業(yè)內(nèi)**的咨詢機構(gòu)。 API的咨詢顧問既有豐富的理論知識，又有實際的行業(yè)工作經(jīng)驗，還有和美國API總部暢通的聯(lián)系，能為企業(yè)順利的通過各項認證并提供高質(zhì)量的專業(yè)技術(shù)服務(wù)。
旌尚咨詢作為專業(yè)從事各項管理顧問服務(wù)的公司，傾心解答客戶所遇到的所有管理問題，全力協(xié)助客戶提高企業(yè)的管理水準，改善企業(yè)的生命力，憑借著豐富的管理咨詢經(jīng)驗和專業(yè)團隊的支撐，以精心、熱誠的服務(wù)為各行各業(yè)的企業(yè)量身訂制個性化解決方案，提供具有建設(shè)性的管理咨詢服務(wù)，為客戶贏取**、國內(nèi)各*認證機構(gòu)驗證，促進其管理技能和水平的提高。
本公司的服務(wù)項目有：
1．質(zhì)量體系認證咨詢： APIQ1、ISO9000、ISO14000、OHSAS18000、TL9000、TS16949、ISO22000、HACCP、SA8000、ISO13485、QC080000、GMP、GMP、服務(wù)認證咨詢、建筑企業(yè)資質(zhì) 、HSE（石油行業(yè)健康、安全、環(huán)境）等。
2．產(chǎn)品認證： API會標、ASME、CE、UL、CCC、CSA、GS、QS、環(huán)境標志認證等。
3．綜合管理咨詢：企業(yè)診斷及改進、戰(zhàn)略管理、人力資源管理、CRM客戶關(guān)系管理等。
4．特色管理培訓(xùn)：內(nèi)審員培訓(xùn)、ISO9000、ISO14000、OHSAS18000等系列標準培訓(xùn)、六西格瑪分析、5S與現(xiàn)場管理、時間管理、績效管理、SPC統(tǒng)計技術(shù)等。
旌尚公司與國內(nèi)及國外著名*的認證機構(gòu)有著良好的合作關(guān)系。能幫助企業(yè)獲得任何一家認證機構(gòu)頒發(fā)的證書。
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旌尚的服務(wù)特色與優(yōu)勢

企業(yè)精神： 服務(wù)為本，專業(yè)為魂

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        凡經(jīng)本公司咨詢服務(wù)過的企業(yè)都能一次性通過認證，并且獲 
        得管理水平提升。
二、服務(wù)方式
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三、以顧客為導(dǎo)向
        以顧客的需求為工作方向，建立雙向溝通機制。
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         1) 售前：根據(jù)顧客需求作企業(yè)現(xiàn)狀診斷；
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我們以較優(yōu)惠的價格為客戶提供較滿意的服務(wù)。