中凈環球凈化可提供醫療器械車間、醫療器械潔凈室、無菌室、醫療器械實驗室的咨詢、規劃、設計、施工、裝修改造等配套服務，通過*部門檢測。
醫療器械車間水系統要確保系統在整個使用期的良好運行（經驗證的），需要在一定時間的運行后重復驗證階段，這應包括系統的使用，定期性能評估結果，系統 變更的性質和程度，系統未來預期使用的變更，以及公司當前的質量系統。計劃中應考慮的項目包括：
●定期檢查的結果；
●系統物理狀態的評估（如，泄漏，標識等）；
●操作規程的檢查；
●消毒規程的發布和有效性的檢查；
●預防性維護和校驗程序的檢查；
●系統圖紙的檢查；
●關鍵報警的檢查。
維護和變更會直接影響制藥用水系統，所以每次控制變更在工廠實施后應形成文件，根據對系統執行工作的意義和風險決定所需文件，測試和確認的等級。《工廠規程》應該將對于系統實施的工作分類，并確認每項工作的較低文件需求，工作的分類以工作或變更的關鍵性以及對于系統的潛在影響為依據。

任何變更工作會使水系統暴露于環境中，或者可能影響水系統微生物的完整性，所以微生物測試是必要的，測試和文件要求取決于對于系統性能和微生物完整性的潛在影響。維護工作應包括對受影響用水點為期一天的微生物試樣，這當然還要取決于其對于系統的潛在影響，根據質量單位的評估，微生物試樣也有可能進行3天，所需測試程度應建立在質量單位評估的基礎上，并且要記錄在變更控制程序中。
對于改造，測試和文件要求可根據其對系統潛在影響的程度而變化，多數情況下，三天的微生物測試可滿足要求，而對于大范圍的更改（如幾 乎是設計變更），則可能需要二到四周的測試。不是所有的對于用水系統的維護和維修都需要正式的變更控制，不影響系統完整性的常規預防性維護，不要求與關鍵性變更（將系統暴露于環境中）相同等級的批準和文件，一些預防性維護可以在工廠的常規“工作程序”下進行（如旋轉 設備的潤滑），其關鍵在于這些工作不需要將與水接觸的表面暴露于環境中或者不影響系統的設計。

中凈環球凈化可提供醫療器械車間、GMP車間的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。
壓差：相同潔凈度等級的潔凈車間壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰潔凈車間之間壓差要≥5Pa，潔凈車間與非潔凈車間之間要≥10Pa。
10萬級無塵室對溫度、濕度無特殊要求時，以穿著潔凈服不產生舒適感為宜，溫度一般控制在秋冬季20~22℃；春夏季24~26℃；波動±2℃。秋冬季潔凈車間空氣濕度控制在30-50%，春夏季潔凈車間空氣濕度控制在50-70%。
配電：潔凈室（區）的主要生產用地一般照度值宜≥300Lx；輔助工作室、人員潔凈和物料潔凈用室、氣閘室、過道等的照度值宜為200~300Lx。
10萬級潔凈車間主要采用的送風方式：
1、局部孔板頂棚送風；
2、帶擴散板高效空氣過濾器頂棚送風；
3、上側墻送風 等三種送風方式。
10萬級潔凈車間主要采用的回風方式：
1、單側墻下部布置回風口；
2、當采用過道回風時，在過道內均勻布置回風口或在過道端部集中設置回風口。
廠房應當在工藝驗證前按照廠房標準確認，主要包括廠房布局，地面，墻壁材質及施工、房間的密封性能、配電線路的連接等方法確認。
凈化系統安裝確認：空調機組，密封、無漏氣，符合設計安裝要求；送風、回風接口，密封、無漏氣 ；風管，符合設計安裝要求，密封、無漏氣；排風口，與頂棚密封合格；初效過濾器，潔凈、無破損；中效過濾器，潔凈、無破損；高效過濾器，符合安裝要求，潔凈、無破損。
空調系統運行確認：空調凈化機組的運行確認，電源自控系統、送回風管道、輸送風機、箱體；凈化空氣輸送管道的運行確認，氣密性、終端風閥；空調系統的調試，溫度、濕度、靜壓差、調整換氣次數、風速、塵埃數。在空調凈化系統正常工作的情況下，進行潔凈廠房靜態各項指標的測定，以確認潔凈廠房環境是否符合要求。檢查內容：溫度，濕度，靜壓差，調整換氣次數，風速，塵埃數，沉降菌數。

中凈環球凈化()可提供醫療器械車間、診斷試劑車間、GMP車間、無菌室的咨詢、規劃、設計、施工、裝修改造等配套服務。
A級：高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區的 環 境狀態 ，單向流系統在其工作區域必須均勾送風，風速為0.36-0.54m/s(指導值），應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證，在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速。
B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區所處的背景區域。
C級和D級：指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。
為確認A級潔凈區的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米， A 級潔凈區空氣懸浮粒子的級別為ISO4.8，以≥0.5微米的懸浮粒子為限度標準。B級潔凈區 （靜態）的空氣懸浮粒子的級別為ISO5, 同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈區（靜態和動態 ）而言， 空氣懸浮粒f的級別分別為ISO7和ISO8 。對 于 D級潔凈區（靜態）空氣懸浮粒子的級別為ISO8。在確認級別時，應當使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數器，避免≥5.O 微米懸浮粒子在遠程采樣系統的長采樣管中沉降，在單向流系統中，應當采用等動力學的取樣頭。動態測試可在常規操作、培養基模擬灌裝過程中進行，證明達到動態的潔凈度級別，但培養基模擬灌裝試驗要求在 “ 較差狀況 ” 下進行動態測試。
應當對微生物進行動態監測，評估無菌生產的微生物狀況，監測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟二法）等。動態取樣應當避免對潔凈區造成不良影響。成品批記錄的審核應當包括環境監測的結果。對表面和操作人員的監測，應當在關鍵操作完成后進行，在正常的生產操作監測外，可在系統驗證、清潔或消毒等操作完成后增加微生物監測；根據潔凈度級別和空氣凈化系統確認的結果及風險評估，確定取樣點的位置并進行日常動態監控；在 關鍵操作的全過程中，包括設備組裝操作，應當對A級潔凈區進行懸浮粒子監測，生產過程中的污染可能損壞塵埃粒子計數器時，應當在設備調試操作和模擬操作期間 進行測試；A級潔凈區監測的頻率及取樣量，應能及時發現所有人為干預、偶發事件及任何系統的損壞。 在B級潔凈區可采用與A級潔凈區相似的監測系統，可根據B級 潔凈區對相鄰A級潔凈區的影響程度，調整采樣頻率和采樣量。應當按照質量風險管理的原則對C級潔凈區和D級潔凈區進行動態監測，監控要求以及警戒限度和糾偏限 度可根據操作的性質確定，但自凈時間應當達到規定要求。

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在系統鈍化的準備中，*一項檢測是靜壓力試驗，所有的新構建的或修改的系統在執行任何化學操作之前必須進行壓力試驗，鈍化前的*二項檢測是確定系統的在其組件和鈍化溶液間的相容性，這包括在線儀器、流量計、調節閥、紫外燈、泵、泵的密封、濾膜、墊圈和密封材料以及其他特殊的在線設備；不相容的任何零件應從系統中移開并以空隙、閥 、管段或者暫時的跨接軟管替代，在某些情況下，對于在線儀器，化學不相容性可能是在于它對儀器校準的影響，不相容的組件應脫離主系統單獨處理。 在多數情況下，在線熱交換器（不包括金屬板和支架）和小的過濾器機架（移除過濾元件）是留在系統中并有鈍化溶液流過的，只要具有合適的排氣和排水能力，就可以這樣做。要求鈍化的獨立設備應從主系統隔離出來單獨處理，除非經過允許后它才能留在系統中并經鈍化溶液流過，所有的隔離點必須有閥門控制，以避免被鈍化的系統形成盲管。

高位點的排氣口和低位點的排水口是用于系統完全的充填和排水，在沒有安裝高位排氣口的分配系統中，可采用高流速以及流速限制技術以確保系統的完全充填，在系統經壓力試驗、確認相容性、系統隔離以及用閥控制盲管后，必須考慮到系統的自動化控制。鈍化商通常會提供臨時的設備，如：循環管道、泵、熱交換器、流 量計、過濾器 、軟管、噴頭、配件、特殊的適配器或接頭配件以及中和用容器，所有的這些設備應經檢查以確保它們能滿足預期的使用要求。用于清潔和鈍化的化學試劑都是水溶性的并且易于屮和，除了溶解在酸洗液中的重金屬以外，對廢液危害性僅有的判別是pH在2?12.5，流出廢液中的重金屬能導致環境或處理問題。
中凈環球凈化科技提供制藥、醫療器械、生物安全實驗室、食品化妝品、微電子、LCD、光電、光伏、精密機械、醫院手術室等領域工程設計、制造、安裝調試、檢測綜合性成套服務。以潔凈技術為核心，在ISO9001**質量體系認證、ISO14001際環境管理體系下進行30萬-10級潔凈系統整體規劃設計、安裝。公司的產品有：風淋室、貨淋室、傳遞窗、潔凈工作臺、初中效過濾、高效送風口、潔凈棚、自凈器、FFU凈化單元、潔凈服、潔凈耗材。
中凈環球凈化可提供植入醫療器械車間、醫療器械無菌室、醫療器械潔凈室咨詢、規劃、設計、施工、裝修改造等配套服務。
設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應當盡可能降低產生污染、 交叉污染、混淆和差錯的風險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌；應當建立設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，并保存相應的操作記錄；應當配備有適當量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表；生產用模具的采 購、驗收、保管、維護、發放及報廢應當制定相應操作規程，設專人專柜保管，并有相應記錄。
生產設備清潔的操作規程應當規定具體而完整的清潔方法、清潔用設備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除**批次標識的方法、保護已清潔設備在使用前免受污染的方法、已清潔設備較長的保存時限、使用前檢查設備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現的、有效的方式對各類設備進行清潔；需拆裝設備，還應當規定設備拆裝的順序和方法；如需對設備消毒或滅菌，還應當規定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法，必要時還應當規定設備生產結束至清潔前所允許的較長間隔時限；不合格的設備如有可能應當搬出生產和質量控制區，未搬出前應當有醒目的狀態標識； 按照操作規程和校準計劃定期對生產和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器進行校準和檢查，并保存相關記錄，校準的量程范圍應當涵蓋實際生產和檢驗的使用范圍。中凈環球凈化可提供醫療器械潔凈車間、無塵車間、生產車間、凈化車間的咨詢、規劃、設計、施工、裝修改造等配套服務。

應當使用計量標準器具進行校準，且所用計量標準器具應當符合國家有關規定，校準記錄應當標明所用計量標準器具的名稱、編號、校準有效期和計量合格證明編號，確保記錄的可追溯性；在生產、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設備的，應當按照操作規程定期進行校準和檢查，確保其操作功能正常 ，校準和檢查應當有相 應的記錄。生產設備與廠房設施、動力與設備以及使用管理之間都存在互相影響與銜接的問題，要求設備接口及工藝連線設備要標準化，在工程設計中處理好接口關系；清洗區的專用清洗設備、干燥設備建議設為被清洗物進人口與出口分區設置，避免被清洗物倒流產生污染；清洗設備應考慮設計自清洗功能，以**設備本身不對被清洗物產生污染；清洗設備排水管口不應產生污水反流、濁氣反流，通?？紤]設計有反水彎、單向閥 、切斷并封閉排水管裝置。
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建議對生產過程中的設備運行狀態標識進行管理，明確各種狀態的定義及標識，主要包括：正在生產中、已清潔、待清潔、維修、試機及其他需如實填寫的內容；建議對生產過程中公用工程設備、固定 管道設施等的運行狀態標識進行管理，特別是固定管道設施，需明確各種狀態及標識的定義，并以明確的文字和標識對管道內容物和流向進行標識，并規定定期對標識進行檢查和維護；建議對測量 、檢驗設備進行使用狀態標識，所有經校準合格的測量、檢驗設備必須將合格標識固定于設備易于發現的位置，測量、檢驗設備使用人員在使用前必須確保使用中的設備處于合格狀態。
建議對驗證過程中的設備狀態標識包括設備驗證、清潔驗證等做出規定；建議對維修、維護過程中的設備狀態標識包括預防維修、故障維修、設備保養等做出規定；建議建立停用設備狀態標識及管理規定；建議建立報廢的設備狀態標識及管理規定，對報廢設備要求盡快清理出生產或質量控制區域；應當建立設備清潔規程，設備清潔應能**設備經清潔后殘留物質等不對后續使用造成污染或交叉污染；清潔過程可參考如下步驟進行規定：確定需清潔的污染物性質和類型一清除所有**批次殘留的標識、印記一預沖洗 一清洗劑清洗一沖洗、消毒一干燥一記錄一正確存儲和使用；需根據設備、清潔工具、所用清潔劑等的要求，對用于設備清洗的水和溶劑中懸浮物質的較低含量、可溶性鐵鹽和錳鹽的濃度、水的硬度等做出定量的規定和要求；對清洗用水的取水點建議定期進行消毒和微生物取樣，并保存相關記錄，確保清潔用水的安全可靠。中凈環球凈化可提供無菌醫療器械車間、醫療器械潔凈車間、醫療器械無塵車間的咨詢、規劃、設計、施工、裝修改造等配套服務。

醫療器械GMP車間工藝用水系統與其它制藥設備和管道系統一樣，出于對材料的化學惰性、抵抗腐蝕的要求和機械加工的適應性考慮，廣泛地采用不銹鋼材料。在GMP車間工藝用水系統中，常用球閥，因為球閥的結構簡單、開關迅速、操作方便、體積較小、閥體輕、零件少、在系統中流體阻力較小,球閥的結構比閘閥和截止閥都簡單，且密封面容易加工和拋光，也不容易擦傷；不過球閥的調節能力較差，不適宜用做流量調節閥。隔膜閥設計流量較大、閥體內有較大的空間**自由排放、中間的膜板是獨立的，且有適合的材料組成，保養成本較低，符合在線清潔和在線滅菌的需要。
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水系統的儲罐上使用通風過濾器來減少在液位降低時的污染，組件是由疏水性的PTFE和PVDF組成，可以防濕，孔徑通常是0.2微米；過濾器應該能承受消毒溫度，在選型時應能滿足在快速地注入水或在高溫消毒的循環中體積收縮的情況下能有效地卸放負壓，在熱系統中的過濾器通常用夾套來減少冷凝液的形成，冷凝液的形成會使儲罐上的疏水性過濾器堵塞；濾芯要與過濾器殼體相匹配，安裝在規定用水儲罐上的通風過濾器應做完整性測試；離心泵普遍用于分配系統當中，應當檢查性能曲線和吸入壓頭要求來防止氣蝕，氣蝕會引起微粒污染，由于在冷系統中溫度會有很大升高或在熱系統中的蒸汽壓會產生氣蝕,也應當考慮泵在很長一段時間內在低流速或沒有排凈的情況下產生的熱。
拉伸的無縫和縱向焊接管道普遍應用于直徑是兩英寸和更小的管道的系統中，近年來外表類似于無縫的焊接鋼管的使用越來越多，并且價格相對于無縫管要低很多，PVDF經證明也是可用的材料，但在實際中，不銹鋼管的應用是較廣泛的。在一個特定的水儲存和分配系統中，總是要預想出一些促進微生物生成問題的特定的基本條件，以下幾個基本辦法可以抑制這些問題，典型能促進微生物生成的基本條件有：停滯狀態和低流速區域；促進微生物生長的溫度；供水的水質差。減輕這些問題的一些基本方法如下：維持臭氧水平在0.02ppm到 0.2ppm之間； 連續的湍流；升高的溫度；合適的坡度；光滑和潔凈的表面，減少營養物質蓄積；經常排放，沖洗或消毒；排水管道的空氣間隙；確保系統無泄漏；維持系統正壓。

良好的工程設計，如消除死角，**通過整個系統有足夠的流速，周期性的消毒能幫助控制微生物。因此這是在下列情況下儲存和分配循環系統中常見的實例：在大于70T 或臭氧的自消毒的條件下；如溫度控制4~10攝氏度來限制微生物生長并周期性消毒的情況下；在常溫環境下，消毒是通過驗證的方法控制微生物生長，如果 你忽略所有項目，就增加了微生物負荷問題的可能性，這些項目包括表面處理、儲罐形式、儲罐隔離、儲罐周轉率、管道坡度、排放能力、死角和流速。

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對進入潔凈區人員，不限于生產操作及質量檢驗人員，應進行衛生和微生物學基礎知識、潔凈技術方面的培訓和考核；人員應穿著適當的工作服，明白如何穿著特制潔凈服；不能使用有污染的化妝品、不能吸煙、飲水、吃東西等。所有周圍的自然環境和衛生條件，至少應沒有空氣或水等污染源，還宜遠離交通干道、貨場等；廠區的地面、道路應平整不起塵，通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施，垃圾、閑置物品等不應露天存放等；不得對無菌醫療器械的生產區，特別是對潔凈區有不良影響，人、物流分開。
潔凈區的潔凈度級別要符合“設置原則”要求；若是無菌加工，其中灌、裝、封要在萬級下的局部百級潔凈區內進行；潔凈區與非潔凈區之間大于5帕，潔凈區與室外大氣大于10帕；植入或介入器械，零部件的加工，末端清洗、初裝、初包裝及其封口，不1000級。植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸器械，不清洗零部件的加工、末端清洗、組裝、初包裝及其封口等，不10萬級。
與器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，應與產品生產環境的潔凈度相同。潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專用工位器具的末道清洗與消毒的區域的空氣潔凈度級別可生產區的一個級別；無菌工作服的整理、后貯存應在10000級潔凈區內。
按生產工藝流程，流程盡可能短，減少交叉往復，人、物流走向合理；按空氣潔凈度級別，從高到低，由內向外；同一潔凈區內或相鄰潔凈區不產生交叉污染。溫濕度與生產工藝要求相適應，無特殊要求時，溫度18-28℃，相對濕度45-65%。潔凈區的墻面、地面、頂棚表面平整、光滑、無裂縫、無霉跡，各接口處是否嚴密 ，無顆粒物脫落，不易積塵，便于清潔，耐受清洗和消毒；潔凈區內的門、窗密封，設置安全門；潔凈區有防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設施。

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深圳市中凈環球凈化科技有限公司是一家從事潔凈室系統設計、施工及潔凈室設備生產、銷售，并提供化配套服務的高科技企業，公司始終秉承“以人才為基礎，讓科技服務于客戶，為社會發展做貢獻”經營理念，全心全意的為客戶設計產品，提供滿意的服務。公司自成立以來，憑借自主創新的精神，開拓進取的科學管理，立志發展成為全國具競爭力的行業成員企業之一。（提供凈化工程、凈化產品、節能環保、LED車間、SMT車間、食品化妝品車間咨詢、設計、施工）        
    中凈環球凈化科技()提供微電子、LCD、光電、光伏、精密機械、制藥、生物安全 實驗室、醫院手術室、食品化妝品、鋼結構等領域工程設計、制造、安裝調試、檢測綜合性成套服務。以潔凈技術為**，在ISO9001**質量體系認證、ISO14001際環境管理體系下進行30萬-10級潔凈系統整體規劃設計、安裝.公司的產品有：風淋室、貨淋室、傳遞窗、潔凈工作臺、初中效過濾、送風口、潔凈棚、自凈器、FFU凈化單元、潔凈服、潔凈耗材。    
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