藥用輔料正文的現代化是正文新增和修訂工作的重點，其中鑒別項的現代化很重要，是區分真偽的重要項目。已有的正文中很多采用對某一官能團的化學鑒別技術，缺乏專屬性。隨著色譜技術、光譜技術的發展，紅外、色譜鑒別技術已經得到應用，然而不少藥用輔料的標準正文仍然為化學鑒別，因此，紅外鑒別、色譜保留時間鑒別已經成為藥用輔料鑒別的重要方法。

常規輔料：環拉酸鈉（甜蜜素），山梨酸鉀，山梨酸，甜菊素，羥苯乙酯（尼泊金乙酯）
，
糖精鈉，二甲硅油（各種粘度），香蘭素，液體石蠟（輕質重質），凡士林（黃白），

軟皂，二甲亞砜，枸櫞酸，枸櫞酸鉀，枸櫞酸鈉，聚山梨酯80（吐溫80 注射級），硬脂酸，

卡波姆（ABC型），混合脂肪酸甘油酯（34/36/38型），依地酸二鈉等等，詳情可在線溝通。

氫氧化鉀
Qingyanghuajia
Potassium Hydroxide
KOH
56.11
[1310-58-3]
本品通過氯化鉀電解制得。含KOH不得少于85.0%。
【性狀】 本品為白色的固體，呈小丸狀、薄片狀、棒狀或其他形狀；質堅、脆，具有結晶斷裂面；易吸收空氣中水分與二氧化碳。
本品在水中較易溶解，在乙醇中易溶。
【鑒別】 （1）取本品50mg，加水500ml溶解.溶液呈堿性。
（2）本品的水溶液顯鉀鹽的鑒別反應（通則0301）。
【檢查】 溶液的澄清度與顏色 取本品5g，加新沸過的冷水50ml溶解，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清無色。
氯化物 取含量測定項下供試品溶液5ml，滴加硝酸使成中性，加水至25ml，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。
硫酸鹽 取本品2.0g，加水適量溶解，加鹽酸溶液（1→2）使成中性，加水至40ml，再加上述鹽酸溶液5ml，依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.005%）。
碳酸鹽 以含量測定項下測得的碳酸鉀（K2CO3）含量計算，應不得過2.0%。
磷酸鹽 取本品0.5g，加水適量使溶解，滴加硝酸使成顯著酸性，加水至100ml，加鉬酸銨硫酸試液4ml與氯化亞錫試液0.1ml，充分振搖，放置10分鐘，與標準磷酸鹽溶液（精密稱取磷酸二氫鉀143mg，置1000ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻。臨用前精密量取5ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，即得。每1ml相當于5μg的PO4）2.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.002%），
鈉 取本品2.0g，置250ml量瓶中，加水適量溶解，加鹽酸溶液（1→2）使成中性后，加水稀釋至刻度，搖勻，精密量取1.0ml，共4份，分別置4只100ml量瓶中，分別精密加入標準鈉溶液（每1ml相當于1mg的Na）0、0.1、0.2、0.3ml，加水稀釋至刻度，搖勻。照原子吸收分光光度法（通則0406*二法），在589nm波長處測定，計算，含鈉不得過1.0%。
鋁鹽 取本品1.0g，加水適量溶解，加鹽酸溶液（1→2）使成中性后，加水稀釋至20ml，加30%醋酸溶液2ml與10%抗壞血酸溶液2ml，搖勻，加醋酸-醋酸銨緩沖液（pH4.5）20ml與玫紅三羧酸銨溶液（稱取玫紅三羧酸銨0.25g與阿拉伯膠5g，加水250ml，溫熱溶解，加醋酸銨87g，溶解后，加鹽酸50ml，加水稀釋至500ml）3ml，加水稀釋至50ml，搖勻，放置15分鐘，與標準鋁溶液[精密稱取硫酸鋁鉀1.759g，置1000ml量瓶中，加水適量溶解，加硫酸溶液（1→4）10ml，加水稀釋至刻度，搖勻，即得。每1ml相當于0.1mg的Al]0.5ml制成的對照液比較，不得更深（0.005%）。
鐵鹽 取本品1.0g，加水10ml溶解，加鹽酸溶液（1→2）調節pH值至2，加水至25ml，依法檢查（通則0807），與標準鐵溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.001%）。
重金屬 取本品1.0g，加水適量溶解，加硝酸2ml，水浴蒸干，取殘渣加水適量溶解，用0.1mol/L溶液調節pH值至4，加水至20ml，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，再加水稀釋至25ml，依法檢查（通則0821*一法），含重金屬不得過百萬分之二十。
【含量測定】 取本品10g，迅速精密稱定，置250ml量瓶中，加新沸過的冷水適量溶解后，放冷至室溫，加水稀釋至刻度，搖勻，精密量取50ml，置500ml具塞錐形瓶中，加新沸過的冷水95ml與10%氯化鋇溶液5ml，密塞，搖勻，放置15分鐘，加酚酞指示液2滴，用鹽酸滴定液（1mol/L）滴定至溶液紅色消失，記錄消耗鹽酸滴定液（1mol/L）的體積（V1），再加甲基紅-溴甲酚綠混合指示液10滴，繼續用鹽酸滴定液（1mol/L）滴定至溶液由綠色變為暗紅色，煮沸2分鐘，冷卻后，再滴定至溶液顯暗紅色。記錄消耗鹽酸滴定液（1mol/L）的體積（V2）。根據消耗體積（V1），算出供試量中KOH的含量，并根據加甲基紅-溴甲酚綠混合指示液后消耗的體積（V2—V1），算出供試量中K2C03的含量。每1ml鹽酸滴定液（1mol/L）相當于56.11mg的KOH或相當于69.10mg的K2CO3。
【類別】 藥用輔料，pH值調節劑。
【貯藏】 密封保存。

氫氧化鉀

來源：四部 分類：藥用輔料 筆畫：9 頁碼：539
氫氧化鉀
Qingyanghuajia
Potassium Hydroxide
KOH
56.11
[1310-58-3]

凡士林藥用級輔料,富馬酸藥用級輔料,甘油（液體藥用級）,枸櫞酸鉀/檸檬酸鉀

山崳酸甘油酯藥用級輔料,聚乙二醇系列:200 300 400 600 1500 2000 3350 4000 6000 8000,

混合脂肪酸甘油酯,黃原膠,阿拉伯膠,卡波姆系列產品（粘度A B C）

尼泊金系列:羥苯甲酯 羥苯乙酯 羥苯丙酯

2016年，國家藥品監管總局出臺《關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告》，將藥用輔料由單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批，標志著藥用輔料的管理從批文時代進入文檔管理時代，與**藥用輔料管理制度接軌。

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