巒靈是行業(yè)內**的咨詢公司，匯聚了來自法規(guī)、等各領域對法規(guī)有深刻理解的人士及專家，致力為企業(yè)提供一站式、*、系統(tǒng)化的技術咨詢服務， 幫助企業(yè)向**市場提供安全、有效和合規(guī)的產品。
技術文件或設計文檔包括有關的設計、功能、組成、制造過程、使用、聲稱和估的詳細信息。它們是所有類別的設備（I類，I類無菌，I類測量，IIa，IIb和III類）所必需的，但是由于器械的種類和涉及的制造、估過程的差異，沒有兩個文件是相同的。

根據(jù)歐洲法規(guī)的要求，制造商應起草符合性聲明，對于加貼CE標志上市的產品的符合性負有責任。因此，制造商在產品進入歐洲市場前，需要估并選定適用的指令和符合性路徑，確保產品符合法規(guī)要求，然后加貼CE標志。其主要過程包括：

CE技術文件或設計文檔（Class III）是相當于國內（中國）在產品上市前遞交給藥監(jiān)局進行審的注冊文件，是對所涉及的一個綜合全面的的描述，旨在表明產品符合歐洲指令的要求。因此，編寫產品的技術文件或設計檔案是歐洲CE認證過程中的非常關鍵的步驟，特別是在目前歐洲和公告機構對技術文檔的監(jiān)管和估日益加嚴的背景下，制造商準備的CE技術文件的質量往往成為CE認證的核心和瓶頸。

根據(jù)IVDD指令，體外診斷器械在歐洲可分為四類：
一般IVD（自我聲明）
自測試IVD：自測試IVD器械不包括附錄二，List A和List B中的器械
List A（附錄二）
List B（附錄二）

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其他國家的認證注冊咨詢：包括**法規(guī)注冊咨詢服務，如澳大利亞、新西蘭、加拿大、巴西、俄羅斯、日本、韓國等**國家的注冊咨詢服務。
測試咨詢服務：
有源產品測試、無源產品測試、定制化摸底測試、測試整改；
質量管理體系咨詢服務：
NMPA GMP、ISO 13485、FDA QSR820、MDSAP體系培訓、建立及運行輔導。

巒靈是行業(yè)內的咨詢公司，匯聚了來自法規(guī)、等各領域對法規(guī)有深刻理解的人士及*，致力為企業(yè)提供一站式、*、系統(tǒng)化的技術咨詢服務， 幫助企業(yè)向**市場提供安全、有效和合規(guī)的產品， 迄今為止，我們已與眾多公司開展合作, 協(xié)助他們將安全、有效、合規(guī)的產品迅速推向**市場。 我們的服務包括： 法規(guī)合規(guī)服務（CE認證、NMPA注冊、FDA注冊、**注冊） 質量管理體系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、質量體系日常維護服務）； 測試服務（有源產品測試認證咨詢、無源產品測試認證咨詢、清洗消毒滅菌驗證確認、定制化摸底測試服務） **注冊（加拿大、澳大利亞、日本、巴西、韓國、俄羅斯、東南亞注等）； 法規(guī)培訓服務（企業(yè)定制培訓、小班課培訓）