杭州蕓特質量安全咨詢服務有限公司，是根據*共和國有關法律、法規，在杭州市工商局登記注冊成立的認證技術服務機構。我們為企業提供信息安全體系（ISO27001等）、食品安全體系（ISO22000，HACCP等）、器械質量管理體系（ISO13485等），常規質量管理體系（ISO9001,ISO14001,ISO45001等）認證咨詢服務。
ISO13485適用于進行器械的設計和開發、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發和提供等相關行業。在標準中定義的器械指：制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關物品。
這些目的是：
――疾病的診斷、預防、監護、或者緩解；
――損傷的診斷、監護、、緩解或者補償；
――解剖或生理過程的研究、替代或者調節；
――支持或維持生命；
――控制；
—―器械的消毒；
—―通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供信息。
其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、*學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定作用。

ISO13485中文叫“器械 質量管理體系 用于法規的要求” 由于器械是救死扶傷、防病治病的產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對器械生產企業的質量管理體系提出了要求，為器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

ISO13485認證標準是以器械法規為主線，強調實施器械法規的重要性，提出相關的器械法規要求，通過滿足器械法規的要求，來確保器械的安全有效，ISO13485認證是近年來GHTF在各國間協調的重大突破，體現了器械生產企業質量管理體系建設必須圍繞安全、有效這一本質來展開的原則，這一原則的很多要求都是以法律、法規來體現的，訂入了的法律法規中。
ISO13485認證標準是專門用于器械產業的一個完全獨立的標準，是以ISO9001《質量管理體系要求》標準為基礎。

申請ISO13485認證的條件
1、申請方應持有zhi《器械生產企業許可dao證》4102等材料。
2、質量體系1653所覆蓋的產品應符合國家有關標準或行業標準的規定，器械產品應取得注冊，產品已定型成批生產。
3、申請方應根據按擬申請認證的標準建立文件化管理體系，并正式運行。生產產品的企業，質量管理體系運行時間不得少于6個月，其它產品的生產企業，體系運行時間不少于3個月。并至少進行兩次內審和一次管理評審。
4、申請覆蓋的產品應正常批量生產，**對生產現場審核的正常進行，并能提供充分的質量記錄。
5、在認證申請**年內，申請方質量管理體系所覆蓋的產品無重大質量事故。
知行智聚自創立以來，始終堅持著“高效、、快速”的發展理念，一直致力于國內外各行業的體系認證、管理和咨詢。通過全方面系統調研診斷，定制專屬解決方案，逐步跟緊并落地實施。切實解決企業實際問題，驅動企業績效提升。

杭州蕓特質量安全咨詢服務有限公司，是根據*共和國有關法律、法規，在杭州市工商局登記注冊成立的認證技術服務機構。我們為企業提供信息安全體系（ISO27001等）、食品安全體系（ISO22000，HACCP等）、器械質量管理體系（ISO13485等），常規質量管理體系（ISO9001,ISO14001,ISO45001等）認證咨詢服務。公司自創立以來，始終堅持著“、、快速”的發展理念，一直致力于國內外各行業的體系認證、管理和咨詢。通過全方面系統調研診斷，定制專屬解決方案，逐步跟緊并落地實施。切實解決企業實際問題，驅動企業績效提升。
 公司擁有近20人的咨詢服務團隊，擁有在外資企業、合資企業、國內上市公司等大型企業工作和咨詢經驗，可為各行各業的客戶提供服務，以滿足客戶產品質量提升，成本降低，提高競爭力和經營管理水平。 企業文化： 、 --- 、是知行智聚服務人員的基本要求，的人做的事，服務人員均是各行業從業者。 貼心、用心 --- 貼心服務、用心服務，從企業實際情況出發，為企業量身定制適宜的服務。 持續、穩定 --- 公司自始至終推行合伙人制度，**服務團隊的穩定，持續為客戶提供、、穩定的服務。