杭州蕓特質量安全咨詢服務有限公司，是根據*共和國有關法律、法規，在杭州市工商局登記注冊成立的認證技術服務機構。我們為企業提供信息安全體系（ISO27001等）、食品安全體系（ISO22000，HACCP等）、器械質量管理體系（ISO13485等），常規質量管理體系（ISO9001,ISO14001,ISO45001等）認證咨詢服務。
申請ISO13485認證的條件
1、申請方應持有zhi《器械生產企業許可dao證》4102等材料。
2、質量體系1653所覆蓋的產品應符合國家有關標準或行業標準的規定，器械產品應取得注冊，產品已定型成批生產。
3、申請方應根據按擬申請認證的標準建立文件化管理體系，并正式運行。生產產品的企業，質量管理體系運行時間不得少于6個月，其它產品的生產企業，體系運行時間不少于3個月。并至少進行兩次內審和一次管理評審。
4、申請覆蓋的產品應正常批量生產，**對生產現場審核的正常進行，并能提供充分的質量記錄。
5、在認證申請**年內，申請方質量管理體系所覆蓋的產品無重大質量事故。

ISO9001和ISO13485的咨詢流程
（一）調研診斷。根據接受咨詢服務組織的規模、產品和服務復雜程度確定時間，一般控制在三個工作日左右。
（二）分析策劃，由咨詢師與接受咨詢服務組織協商完成。
（三）培訓。至少應進行如下培訓：
1．標準培訓：對接受咨詢服務組織、骨干進行標準及管理體系知識普及培訓。
2．內審員培訓：培訓內容要包括標準內容和內審知識，對內審員進行，及結果應進行存檔，作為內審員培訓的發證依據。
（四）管理體系的分析與評審。咨詢人員應當與接受咨詢服務組織共同分析和評審管理體系的現狀，對照標準要求確定改進和完善管理體系的方向。
（五）體系文件編寫。咨詢人員提出擬編寫的文件清單，提出文件編寫的要求和時限。接受咨詢服務組織文件編寫人員起草管理體系文件，咨詢組采取適當方式文件編寫過程。體系文件既要符合所選擇的管理體系標準要求，又要符合接受咨詢服務組織的實際情況，同時符合相關法律法規和行政管理要求。
（六）接受咨詢服務組織發布體系文件，確定文件發布形式、參加人員、時間安排等。
（七）體系運行。管理體系試運行時間必須達到三個月以上，咨詢組現場文件執行、生產/服務現場管理、質量記錄使用、保存、歸檔等工作。體系運行前，咨詢師應要求接受咨詢服務組織策劃并開展體系文件學習培訓。
（八）內部審核。由管理者代表與相關部門策劃審核方案，編制年度內審計劃，確定內審組長，由內審組長編制內審實施計劃，并組織內審員編制檢查表。咨詢人員內審組實施內審，完成相關工作。
（九）管理評審。在內審后，由接受咨詢服務組織獨立完成管理評審，咨詢組以適當形式進行。
（十）模擬審核/*二次內審。模擬審核由咨詢機構選派模擬審核組與咨詢組、接受咨詢服務組織共同完成；模擬審核的相關記錄由模擬審核組長負責匯總，提交到技術會審核后交咨詢機構存檔、備查；認證咨詢機構可視具體情況，用*二次內審來代替模擬審核。
（十一）認證審核的準備。
（十二）認證審核不合格項的整改。
（十三）根據合同為接受咨詢服務組織提供后續服務

ISO13485認證準備資料
1、申請方授權代表簽署的質量體系認證申請書；
2、申請單位營業執照 (復印件)；
3、申請單位質量手冊和程序文件；
4、產品生產工藝流程及過程、關鍵過程說明；
5、近兩年產品銷售情況及用戶反饋信息；
6、產品簡介及主要外購件、外協件清單；
7、《器械企業生產許可證》和《器械產品注冊證》(復印件)；
8、如同時申請產品認證，相同材料可只提交一份。

ISO13485認證的流程：
1，企業按照ISO13485標準的要求，導入體系，人員接受標準的培訓，編寫體系文件。
2，文件完成后，在公司內部發布，試運行，少試運行3個月。
3，安排內審，管理評審。
（以上3點，企業可以自己完成，也可以聘請外部咨詢老師）
4、體系試運行正常的話，向有的認證機構申請認證。
5、與認證機構簽訂協議，認證機構安排相應老師到現成審核。
6、現場審核完成后，企業對提出的不符合進行整改。
7、整改措施提交認證機構評審，沒有問題的話，認證機構作出發證決定，發證。
8、發證后2年，每年進行監督審核，*三年換證審核。
知行智聚自創立以來，始終堅持著“高效、、快速”的發展理念，一直致力于國內外各行業的體系認證、管理和咨詢。通過全方面系統調研診斷，定制專屬解決方案，逐步跟緊并落地實施。切實解決企業實際問題，驅動企業績效提升。

杭州蕓特質量安全咨詢服務有限公司，是根據*共和國有關法律、法規，在杭州市工商局登記注冊成立的認證技術服務機構。我們為企業提供信息安全體系（ISO27001等）、食品安全體系（ISO22000，HACCP等）、器械質量管理體系（ISO13485等），常規質量管理體系（ISO9001,ISO14001,ISO45001等）認證咨詢服務。公司自創立以來，始終堅持著“、、快速”的發展理念，一直致力于國內外各行業的體系認證、管理和咨詢。通過全方面系統調研診斷，定制專屬解決方案，逐步跟緊并落地實施。切實解決企業實際問題，驅動企業績效提升。
 公司擁有近20人的咨詢服務團隊，擁有在外資企業、合資企業、國內上市公司等大型企業工作和咨詢經驗，可為各行各業的客戶提供服務，以滿足客戶產品質量提升，成本降低，提高競爭力和經營管理水平。 企業文化： 、 --- 、是知行智聚服務人員的基本要求，的人做的事，服務人員均是各行業從業者。 貼心、用心 --- 貼心服務、用心服務，從企業實際情況出發，為企業量身定制適宜的服務。 持續、穩定 --- 公司自始至終推行合伙人制度，**服務團隊的穩定，持續為客戶提供、、穩定的服務。