美國食品和藥物(Food and Drug Administration)簡稱FDA，　　FDA 是美國在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共 (PHS) 中設立的執行機構。　　作為一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、設備和放射產品的安全。它是早以保護消費者為主要職能的聯邦機構。該機構與每一位美國公民的生活都息息相關。在**上，FDA 被公認為是世界上的食品與藥物管理機構。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并其本國產品的安全。　　食品和藥物（FDA）主管：食品、（包括獸藥）、器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及、酒精含量低于7％的葡萄酒飲料以及電子產品的監督檢驗；也包括化妝品、有輻射的產品、組合產品等與人身健康安全有關的電子產品和產品。產品在使用或消費過程中產生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試、檢驗和出證。根據規定，上述產品必須經過FDA檢驗安全后，方可在市場上銷售。FDA有權對生產廠家進行視察、有權對違法者提出起訴。根據的不同產品范圍，可分為以下幾個主要機構：1、食品安全和實用營養中心(CFSAN):　　該中心是ＦＤＡ工作量的部門。它負責除了美國農業部管轄的肉類、家禽及蛋類以外的全美國的食品安全。盡管美國是世界上食品供應安全的國家，但是，每年還是有大約有七千六百萬食源性疾病發生，三十二萬五千人因食源性疾病需要住院，五千左右人死于食源性疾病。食品安全和營養中心致力于減少食源性疾病，促進食品安全。并促進各種計劃，如：HACCP計劃的推廣實施等。　　該中心的職能包括：確保在食品中添加的物質及色素的安全；確保通過生物工藝開發的食品和配料的安全；負責在正確標識食品（如成分、營養健康聲明）和化妝品方面的管理活動；制定相應的政策和法規，以管理膳食補充劑、嬰兒食物配方和食品；確保化妝品成分及產品的安全，確保正確標識；監督和規范食品行業的行為；進行消費者教育和行為拓展；與州和地方的合作項目；協調**食品標準和安全等。2、評估和研究中心(CDER):　　該中心旨在確保藥和非藥的安全和有效，在新藥上市前對其進行評估，并監督市場上銷售的一萬余種以確保產品滿足不新的標準。同時，該中心還電視、廣播以及出版物上的的廣告的真實性。嚴格，提供給消費者準確安全的信息。3、設備安全和放射線保護健康中心(CDRH):　　該中心在確保新上市的器械的安全和有效。因為在世界各地有兩萬多家企業生產從血糖監測儀到人工心臟瓣膜等**過八萬種各種類型的器械。這些產品都是同人的生命息息相關的，因而該中心同時還全國范圍內的服務等。對于一些象微波爐、電視機、移動電話等能產生放射線的產品，該中心也確定了一些相應的安全標準。4、生物制品評估和研究中心(CBER):　　該中心那些能夠預防和疾病的生物制品，因此比化學綜合性藥物更加復雜，它包括對血液、血漿、疫苗等的安全性和有效性進行科學研究。5、獸用中心(CVM):FDA認證介紹　　食品FDA認證　　FDA對食品、農產品、海產品的管理機構是食品安全與營養中心（CFASAN），其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮并且標識清楚。　　中心監督的食品每年進口2400億美元，其中150億屬于進口食品，中心的主要監測重點包括：　　1、 食品新鮮度；　　2、食品添加劑；　　3、 食品生物其它有害成份；　　4、 海產品安全分析；　　5、 食品標識；　　6、食品上市后的跟蹤與警示　　根據美國國會于2003年統過的法,美國的食品企業在向美出口前面必須向FDA注冊, 并在出口時向FDA進行貨運通報.、食品接觸材料FDA認證標準測試項目：美國聯邦法規（CFR）作出要求的食品接觸材料：21CFR*174-190節、重要包括：（1）21CFR*175節間接食品添加劑：涂層的添加劑和成分（2）21CFR*176節間接食品添加劑：紙張和紙板成分?21CFR*177節間接食品添加劑：聚合物（塑料）四、在**上，美國FDA認證被公認為是世界上大的食品與藥物管理機構之一，其它許多國家都通過尋求和接收FDA的幫助來促進并其本國產品的安全，食品級材料FDA認證辦理流程如下：1、咨詢：申請人提品資料圖片或通過描述說明所需要申請FDA的產品及材料；2、報價：根據申請人提供的資料，技術將作出評估，確定須測試的項目，并向申請方報價；3、申請方確認報價后填寫測試申請表和測試樣品；4、樣品測試：測試將依照所適用的FDA標準進行；5、測試完成后提供FDA認證報告。五、FDA認證的組成部門：1、食品安全和實用營養中心（CFSAN）；2、藥品評估和研究中心（CDER）3、設備安全和放射線保護健康中心（CDRH）；4、生物制品評估和研究中心（CBER）；亞馬遜FDA認證流程：1、準備階段生產（衛生）許可證，合格證復印件；企業簡介（成立時間，技術力量，主要產品較其性能，資產狀況）。2、技術初審申報受理遞交DMF（藥物主文件）和SOP（標準操作程序）的英譯本文件給代理商；3、DMF資料審閱FDA認真審核，檢查DMF文件所寫是否屬實；若FDA未發現重大差錯，并認為符合要求，則提出預批準檢查計劃。4、FDA檢查FDA檢查官對工廠進行檢查，提問，工廠必須一一回；亞馬遜FDA認證費用：不同產品，FDA認證費用不一樣，二、FDA認證標準指的是什么？1、FDA介紹：美國食品和（FDA）負責食品接觸材料，此類材料必須經過檢測，確保達到食品接觸安全標準。美國聯邦法規（CFR）*21章對此類材料作出具體規定，并將此類材料視為“間接食品添加劑”。2、美國食品和（FDA認證標準）列出三類食品添加劑：（1）直接食品添加劑：直接加入食品中的成分；（2）二級直接食品添加劑：在食品處理過程中加入食品的成分，例如，用離子樹脂、溶解萃取處理食品；（3）間接食品添加劑：可能作為包裝或加工設備組成部分與食品接觸的物質，但并非直接加入食品之中；注：僅“間接食品添加劑”與食品接觸材料相關FDA認證不懂？我的產品出口到美國到底需不需要做FDA認證呢？哪些產品需要做FDA認證才能通過海關，順利進入美國市場？淡定，已經給你整理好啦~食品飲料或膳食補充劑FDA 在美國分銷產品之前，食品*獲得任何類型的認證或批準，但食品接觸設施必須在FDA，也就是“備案”，代表你的產品受FDA監督，暴露于公眾之下。如果制造商希望在他的產品中使用新的食品添加劑，他將需要通過適當的測試來添加添加劑并向FDA添加劑是安全的。器械FDA認證 FDA將器械置于三種基于風險的類別之一：I類，II類和III類。III類設備是風險的設備，也是需要FDA上市前批準的設備。III類設備的制造商必須向FDA該設備提供了安全性和有效性的合理**。I類和II類設備不需要FDA批準。除非根據FD＆C法案獲得豁免，否則這些設備必須向FDA提交上市前通知（510（k））。510（k）的目的是向FDA該裝置與已經合法銷售的裝置基本相同（安全有效）。如果FDA確定該設備確實基本上等同于合法銷售的設備，則該機構將產品清除以進行營銷而不是批準。設備機構必須向FDA注冊并列出其設備，但注冊和列表均未表明FDA批準該機構或其設備。 化妝品FDA認證 在銷售之前，FDA不要求批準化妝品及其成分（顏色添加劑除外）。化妝品公司不需要在FDA注冊，只需有個備案即可，但化妝品必須安全用于其預期用途。重要的是要注意化妝品標簽中的某些聲明可能導致FDA將化妝品作為藥物進行調節。在某些情況下，這可能會導致產品需要FDA批準。顏色添加劑FDA認證 食品，藥品，化妝品和某些器械中使用的顏色添加劑需要。FDA批準， 某些高風險顏色也需要每批次的FDA 顏色批次認證。顏色添加劑只能按照其批準的用途，規格和限制使用。根據FD＆C法案，含有未經批準的顏色添加劑的產品被認為是摻。標記FDA批準的產品 需要FDA批準的藥品和設備制造商可在產品標簽上加上“FDA批準”一詞，只要制造商已收到FDA確認其批準的信函即可。無論產品是否獲得批準，都不應在產品標簽上使用FDA徽標。使用FDA徽標可能意味著該產品已獲得FDA認可，因此未經授權使用徽標可能違反聯邦法律。在產品標簽上使用FDA徽標的制造商可能會承擔民事或刑事責任。FDA認證流程.提交申請表，樣品及相關資料；測試，出具報告；.遞交至 FDA審核；.審核通過發號，發證。

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