ISO已制定了23718多個**標準，涉及各行各業各種產品（包括服務產品，知識產品）的技術規范。本標準規定了質量管理體系要求，這些要求能夠被參與到器械生命周期的一個或多個階段的組織所采用，包括器械設計和開發、生產、貯存和銷售、安裝、服務、終停用和處置，以及相關活動（如技術支持）的設計開發或提供。認證的定義：認證Certification的定義：由立機構（通常成為認證機構）提供的書面**（證書），所涉及的產品，服務或系統符合特定要求。ISO13485標準的全稱是：《器械 質量管理體系 用于法規的要求》國內標準YY0287-2017  *共和國行業標準 是根據ISO13485標準轉換過來的，這兩個標準是等同的，只不過一個是**上通稱的，一個是國內的。所以國內的證書上也通常這樣表示：ISO13485;2016 idt YY/T 0287-2017**實驗室認可合作組織（ILAC）通過建立相互**評審制度，形成**多邊互認機制，并通過多邊協議促進對認可的實驗室結果的利用，從而減少技術壁壘。（目前中國依然是CNAS）

上海角宿企業管理咨詢有限公司，中文簡稱：上海角宿，英文簡稱：SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年，總部設立在上海市臨港新片區，位于東海之濱的滴水湖畔。 上海角宿主要面向中國大陸地區的器械企業、企業、食品企業、電子設備企業及部分個人，提品合規、良好生產/經營規范、市場準入等法規咨詢服務，訓服務和代理人服務。 上海角宿企業管理咨詢有限公司已經向全國各地區1000多器械企業、企業、食品企業、電子設備企業及部分個人，提供了歐洲市場準入的產品合格評估/上市注冊/質量管理評估/代理人/警戒系統，美洲市場準入的產品實質等同通告/進口注冊/質量管理評估/代理人/警戒系統，澳洲市場準入的上市注冊/代理人/警戒系統，中國市場上市前注冊/生產許可/警戒系統，部分國家和地區的出口 等咨詢服務。 上海角宿近兩年內，已陸續在英國伯明翰、德國薩克森州以及美國科羅拉多州設立了海外聯合辦事處，對所在地區動態基本實現全天候監測。 上海角宿注重規范化內部管理體系建立，在外部對接、內部工作流程、服務后追溯等工作區塊，具備良好的策劃、評估、監測能力，上海角宿注重企業信用體系建立，全力貫徹商業契約精神。