出口歐洲需要：歐盟CE認(rèn)證（CE整套技術(shù)文件編訂、 CE*四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、ISO13485:2016認(rèn)證、歐盟授權(quán)代表（德國，英國和荷蘭）、歐盟注冊、歐盟自由銷售證書、防護(hù)服PPE指令Type5/6認(rèn)證選擇歐盟授權(quán)代表應(yīng)注意:避免經(jīng)銷商兼任歐盟授權(quán)代表;避免在歐洲留學(xué)的親戚朋友兼任歐盟授權(quán)代表。歐盟授權(quán)代表在歐盟的產(chǎn)品指令(Directive)英文版里使用的標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語為(英國式英語) European Authorised Representative, 因為需要歐盟授權(quán)代表的多數(shù)為位于歐盟的國家的制造商,尤其以美國的制造商為多, 美國的制造商更喜歡將歐盟授權(quán)代表以美式英語書寫為: European Authorized Representative。為確保歐盟主管機(jī)關(guān)能適時的查驗到加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的技術(shù)文件（TCF），制造商應(yīng)將新版本技術(shù)文件保存在歐盟授權(quán)代表處，保存時間為自后一批產(chǎn)品出口后10年。什么是歐盟授權(quán)代表-- 新方法指令要求歐盟授權(quán)代表必須位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi)并且具有商業(yè)注冊地址；-- EEA成員國的主管機(jī)關(guān)可以隨時找上歐盟授權(quán)代表核查的制造商是否履行了歐盟相關(guān)的指令和法律所要求的職責(zé)；-- 制造商的一般商務(wù)代表(例如授權(quán)經(jīng)銷商)，不論是否位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi)，都不應(yīng)該與的歐盟授權(quán)代表混淆；-- 雖然歐盟授權(quán)代表可代表的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)，但制造商依然是承擔(dān)主要責(zé)任的一方。-- EEA成員國的主管機(jī)關(guān)可以隨時找上歐盟授權(quán)代表核查的制造商是否履行了歐盟相關(guān)的指令和法律所要求的職責(zé)；

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