巒靈能為您做的：巒靈依托的技術服務團隊、的合作資源，為國內外企業完成FDA申請方案，測試及報告，完成510k申請文件的編寫及提交。另外，巒靈還可協助企業建立QSR 820質量管理體系，模擬美國FDA工廠審核，陪同美國FDA工廠審核全過程，提供美國FDA授權代理人服務。巒靈在美國FDA認證各個環節能均能提供完整服務，并與美國FDA官員保持良好的溝通，為企業排憂解難！申請人負責決定改進是否能夠嚴重影響器械的安全性或有效性。無論得出怎樣的結論，都要做紀錄，此記錄能夠在器械主記錄中反應出來，在器械質量管理規范的要求下，改變控制記錄。如果被詢問到，申請者就能夠評估了這個改動。FDA放寬了對PMA，HDE變更的規定通過PMA上市的，當產品的變更符合指南中列出的以下情況（包括但不限于），在期間可免除提交PMA或HDE或30天通告。設計和制造更改，以解決由于供應鏈中斷而導致的組件不可用制造變更，以使企業能夠維持運營并適應社會疏遠做法生產設施或機構的變更包裝程序的變更美國FDA注冊相關收費標準設備使用費是根據《設備使用費和現代化法案》（MDUFMA）于2002年確定的。用戶費用于2007年根據FDA修正案（FDAAA）的用戶費用修正案（MDUFA II）更新，2012年通過FDA安全與創新法（FDASIA）的用戶費用修正案（MDUFA III）更新。 ，以及2017年對FDA重新授權法（FDARA）的用戶費用修正案（MDUFA IV）。MDUFA IV將于2017年10月1日至2022年9月30日舉行。在用戶費用制度下，公司在其機構注冊并在代理機構中列出其器械時，每當他們提交申請或通知在美國銷售新的以及某些其他類型的時，都要向FDA支付費用。提交。這些費用有助于FDA提高程序的效率，以減少將安全有效的設備推向美國市場所需的時間。ISO13485是個協調很多法規要求的自愿采納的標準，結構上服從標準構建的原則要求，屬于流程模式為基礎，而QSR820屬于美國(成品)的法規要求，屬于規定的原則模式為基礎。所以在理解ISO13485的時候以要求為核心，理解QSR的時候以規定原則為中心。故此，ISO13485 新版的對象是及相關鄰域，而QSR820針對的是功能導向的“成品器械”為主， ISO13485是以刪減和適用為范圍之理由， QSR820是以職責為基礎和合規為范圍之理由也就很容易理解了巒靈是行業內的器械咨詢公司，匯聚了來自器械法規、等各領域對法規有深刻理解的人士及，致力為器械企業提供一站式、、系統化的技術咨詢服務， 幫助企業向**市場提供安全、有效和合規的產品。

巒靈是行業內的咨詢公司，匯聚了來自法規、等各領域對法規有深刻理解的人士及*，致力為企業提供一站式、*、系統化的技術咨詢服務， 幫助企業向**市場提供安全、有效和合規的產品， 迄今為止，我們已與眾多公司開展合作, 協助他們將安全、有效、合規的產品迅速推向**市場。 我們的服務包括： 法規合規服務（CE認證、NMPA注冊、FDA注冊、**注冊） 質量管理體系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、質量體系日常維護服務）； 測試服務（有源產品測試認證咨詢、無源產品測試認證咨詢、清洗消毒滅菌驗證確認、定制化摸底測試服務） **注冊（加拿大、澳大利亞、日本、巴西、韓國、俄羅斯、東南亞注等）； 法規培訓服務（企業定制培訓、小班課培訓）