旭豐商貿(mào)發(fā)展集團下屬 旭豐進出口有限公司, 旭豐國際貨運代理有限公司和 旭豐物流供應(yīng)鏈有限公司,自營進出口經(jīng)營權(quán),在華南地區(qū)多個碼頭和口岸設(shè)有報關(guān)報檢行.我司在中國香港葵涌擁有300平米的散貨倉庫,在天水圍租有大型貨柜堆場,以及上環(huán)200平米辦公寫字樓.從2001年起, 旭豐公司在**中間率先開展進口物流的探討,成為進口代理行業(yè)的及企業(yè).經(jīng)過10多年的經(jīng)驗積累和案例支持,已經(jīng)形成一套完善的進口商務(wù)系統(tǒng),幫助廣大企業(yè)順利完成進口采購,進口清關(guān)的復(fù)雜程序,節(jié)省了通關(guān)時間和物流費用.我司以珠三角為中心,輻射全國。 代理中國香港,深圳,廣州,東莞,佛山等碼頭口岸及廣州、深圳機場等的進口報關(guān)報檢。各國檢測試劑準(zhǔn)入條件歐盟1.歐盟會(General Affairs Council)于1998年10月5日制定了體外診斷設(shè)備(The Directive on In Vitro Diagnostic Medical Devices,IVDD）。IVDD將體外診斷產(chǎn)品分為兩大部分，共4類：不對病人構(gòu)成直接威脅的產(chǎn)品占主要部分，只需生產(chǎn)者自我舉證，例如普通類和自測類；另一部分產(chǎn)品如果存在問題,會對健康造成嚴重威脅，這類高風(fēng)險的產(chǎn)品列于IVDD的附錄11中，分為A、B兩類。檢測試劑屬于附錄11一A類(微生物抗原、抗體、核酸檢測類試劑,血型類試劑)。歐盟規(guī)定，從2005年12月7日起，所有在歐盟上市的體外診斷產(chǎn)品都要有歐洲認證(Conformite Europeene,CE)標(biāo)志。2.企業(yè)須取得質(zhì)量確認體系(Quality Assurance Systems)，認證程序包括基于ISO9000和NE46000系列的質(zhì)量體系認證,包括對產(chǎn)品的設(shè)計檔案、類型的檢驗和對成批產(chǎn)品的檢驗。IVDD中明確要求生產(chǎn)者具有產(chǎn)品相關(guān)的、充分有效的質(zhì)量體系,體系的建立能夠**整個生產(chǎn)過程遵循確保質(zhì)量的原則。過程的所有元素都要以系統(tǒng)有序的方式記錄在案,例如:質(zhì)量程序、計劃、操作和記錄等。3.生產(chǎn)者的質(zhì)量體系必須經(jīng)過測試評估機構(gòu)的檢驗,包括對設(shè)計檔案、產(chǎn)品類型等的檢驗。用于評估血液制品安全性的產(chǎn)品還要進行所謂的“通用技術(shù)規(guī)范”(Common Technical Specification,CTS)測試,對其指標(biāo)性能進行評估。此外,測試評估機構(gòu)還需對高風(fēng)險類產(chǎn)品進行參比實驗室間的批檢驗。4.為確保產(chǎn)品依照IVDD的要求，生產(chǎn)企業(yè)必須在其國內(nèi)進行企業(yè)注冊,歐盟以外國家的企業(yè),應(yīng)該在歐盟注冊商業(yè)代理。注冊信息包括:注冊名稱和地址，試劑和定標(biāo)物以及質(zhì)控物的信息和任何重要改變以及中斷上市的信息,試劑、儀器、器具、設(shè)備和系統(tǒng)的正確標(biāo)識，分析診斷的參數(shù)、性能評估結(jié)果和，新產(chǎn)品通告等。出口前準(zhǔn)備檢測試劑分類檢測試劑為新興產(chǎn)品，屬于體外診斷產(chǎn)品，主要分為核酸檢測試劑和抗體檢測試劑，各國對體外診斷產(chǎn)品通常按器械進行管理。各國檢測試劑準(zhǔn)入條件澳大利亞須通過澳洲的TGA注冊，符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范：AS/NZS 1716：2012，此規(guī)范是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標(biāo)準(zhǔn)。TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是商品管理局，它是澳大利亞的商品（包括藥物、器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機構(gòu)。澳大利亞對器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產(chǎn)品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標(biāo)志，則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。澳大利亞采用低風(fēng)險企業(yè)自我評估、高風(fēng)險由審批的方式 , 對列入不同目錄的產(chǎn)品實施不同的管理 , **了對高風(fēng)險產(chǎn)品的重點管理。TGA 管轄的澳大利亞品注冊處(Australian Register of Therapeutic Goods, ARTG) 將器械分為三類管理，注冊(Registrable)，備案 (Listable)和豁免，除經(jīng)明文豁免，經(jīng)過審查批準(zhǔn)的產(chǎn)品才能在市場上銷售。對于高風(fēng)險的器械,其質(zhì)量、安全性、有效性需由TGA評估并在上市前批準(zhǔn)，低風(fēng)險的I類器械沒有強制性質(zhì)量體系和上市前評價的明確要求，但要求制造商提供相關(guān)文件其安全有效性。高風(fēng)險的器械，例如HIV和丙型肝炎的體外診斷試劑，屬于“注冊”器械，在獲準(zhǔn)進入澳大利亞市場前需綜合評價產(chǎn)品的質(zhì)量，安全性和有效性，批準(zhǔn)后作為注冊產(chǎn)品進入用品注冊系統(tǒng), 對其進行編號管理。一般情況下，3個月完成登記注冊產(chǎn)品的審查。大多數(shù)其他器械屬于“備案”類，通過簡要評估檢查是否符合生產(chǎn)、標(biāo)簽以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，一經(jīng)批準(zhǔn)進入澳大利亞市場, 就作為目錄產(chǎn)品進入用品注冊系統(tǒng), 并進行編號管理。備案一般需要一個月的時間。器械注冊需遞交申請。鼓勵 Sponsors(對銷售器械負法律責(zé)任的個人或公司，通常指經(jīng)銷商)使用器械電子申請報關(guān)系統(tǒng)(Devices Electronic Application Lodgement System，DEAL)。如果產(chǎn)品已經(jīng)注冊或備案，制造商更換經(jīng)銷商對其沒有影響。對國外產(chǎn)品進行注冊審批后，每年還要常規(guī)注冊一次，說明產(chǎn)品型號、性能及質(zhì)量有無變化。TGA 全權(quán)負責(zé)對器械的符合性評價，并收取一定費用，相關(guān)費用金額可參見TGA的網(wǎng)站。各國檢測試劑準(zhǔn)入條件日本日本對體外診斷用品和器械在同一部門進行管理。在注冊管理中體外診斷藥品分為兩類：第1類：新檢測項目產(chǎn)品。第2類：已有的檢測項目產(chǎn)品，此類產(chǎn)品分為 2-A 和 2-B 兩部分。2-A：在衛(wèi)生、方面比較重要的項目。（1）用于性疾病檢測的體外診斷用品。（2）用于血型判斷的體外診斷藥品。（3）用于病原體遺傳基因檢測的體外診斷用品。（4）用于人類遺傳基因檢測的體外診斷用品。（5）已有的檢測項目，但采用新測定原理的體外診斷用品。另外，檢測敏感度指標(biāo)不在國家已注冊產(chǎn)品范圍內(nèi)，具有新的診斷意義的體外診斷用品也包括在 2-A 范圍內(nèi)。2-B：上述品種以外的項目。在日本，診斷試劑歸為醫(yī)藥品，主管部門是厚生勞動省，需接受藥機法相關(guān)，在入境通關(guān)時需提交“醫(yī)藥品生產(chǎn)銷售許可證（生產(chǎn)許可證或同類生產(chǎn)備案證）”的復(fù)印件，以及“醫(yī)藥品生產(chǎn)銷售批準(zhǔn)書（或認證書或備案憑證）的復(fù)印件”。貼心：妥善保管，平安送達 省心：一站式上門服務(wù) 安全：咨詢，按時交付合理收費，私人物品進口遇到問題， 旭豐供應(yīng)鏈幫您解決！

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