目前受到FDA的商品涵蓋了：食品與飲料、膳食補充劑、化妝品、藥品 （藥, OTC藥品, 順勢療法藥品）、器械、電子放射設備、**類、酒精類。其中器械和藥品（OTC藥品）是賣家在銷售防疫類物質的時候重點需要考慮的方面。根據風險等級的不同，FDA將器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級，其受到FDA的程度和要求依次遞增。Ⅰ類：對病患或使用者可能造成的風險是的，比如：日常防護疾病用的口罩。Ⅱ類：屬于中度風險，器械發生故障或缺陷可能會造成一定程度的傷害，但不是嚴重傷害，絕大多數情況下不會對病患和使用者造成致命風險，比如：手術室醫務人員佩戴的口罩。Ⅲ類：可能存在的風險，發生故障或缺陷可能會對病患或使用者造成嚴重傷害上海北京重慶天津山東福建廈門泉州福州漳州莆田龍巖FDA注冊認證需要鄧白氏號DUNS碼嗎一、根據聯邦法典21 CFR 1.232 (a)(2)，從2020年10月1號開始，所有美國國內和海外的工廠，在登記和更新時必須提供工廠代碼（UFI）。鄧白氏碼DUNS是FDA接受的UFI號碼。1、什么是鄧白氏DUNS號碼？DUNS編號（數據通用編號系統）是由Dun＆Bradstreet（D＆B）提供的9位數號碼。DUNS號是特定于站點的。因此，可以為實體的每個不同的物理位置（例如分支機構，部門和總部）分配DUNS編號。2、DUNS號是必須性的嗎？是的，DUNS號是必須性的。到2020年12月31日仍未提供DUNS編號的所有食品設施將無法續簽其注冊，并且此類注冊將從FDA數據庫中。3、DUNS號是否可以代替FDA注冊號？否，DUNS號用于設施驗證。它不能替代FDA注冊號。4、獲取DUNS號需要多少時間？DUNS號獲取一般需要7-15個工作日。二、哪些食品企業需要申請食品FDA注冊認證生產/加工、包裝或儲藏在美國消費的人類食品或動物飼料的國內或國外設施的所有者、經營者或負責的代理商或由他們授權的個人，必須向FDA注冊其設施。1、需要注冊的食品：酒類、面糖制品、飲料、糖果、谷類食品、奶酪、巧克力或可可、咖啡或茶、食素、2、食品FDA注冊標簽要求      美國食品藥品管理具局發布不允許進口美國的食品標簽要求，要求提出了產品所有者或收貨人在不允許進入美國的進口食品上粘貼標簽的法規提案，規定標簽應嚴格標明不允許進入美國，提案還規定了標簽的參數規格如字體大小及正確粘貼標簽程序。      FDA采取此措施以防止不允許進入美國的的食品再次被提交，促進進口食品檢驗，更好的貫徹公共健康安全和生物預備應對法。三、食品FDA注冊認證流程是什么?（1）咨詢---申請人提品資料圖片或通過描述說明所需要申請FDA的產品；（2）報價---向申請方報價；（3）申請方確認報價后填寫測試申請表；（4）根據客戶提供的信息在FDA系統上進行注冊；（5）收到FDA確認函福建廈門漳州泉州莆田龍巖FDA510(K)是什么意思，是怎么注冊認證的一、FDA510(k)注冊定義審核機構1）由美國器械和放射健康中心(CDRH)審核510(k)，具體實施由設備評估辦公室(ODE)和體外診斷和放射衛生廳(OIR)；2）這些分支機構為審核器械而設立；3）機構成員包括：生物、、微生物、化學以及其它科學人才。上市前評估1）為在美國上市器械，制造商必須經過兩個評估過程其中之一：上市前通知書[510(k)]（如非510(k)赦免），或上市前批準(PMA)；2）大多數在美國進行商業分銷的器械都是通過上市前通知書[510(k)]的形式獲得批準；3）在某些情況下，1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求遞交510(k)也不要求遞交PMA。二、需要遞交FDA510（K）的情形1) 進行商業分配（上市）：在1976年5月28日之后(FD&C Act進行器械修正的有效日期)，任何想在美國出售器械者都要求在器械上市之前至少90天遞交510(k)申請；如器械在1976年5月28日之前由其他公司上市的，要求遞交510(k)。 2) 對已上市器械提出不同的使用目的：510(k)規范(21 CFR 807)對于使用目的的主要變化，特別要求遞交上市前通知書；使用目的在器械的標注或廣告的聲明中指出；如使用意圖沒有全部發生變化，大多數的變化都需要遞交510(k)。3) 已上市器械如發生改變或改進，且此改變可能嚴重影響器械的安全性或有效性的情況下：申請人負責決定改進是否能夠嚴重影響器械的安全性或有效性；無論得出怎樣的結論，都需要做記錄，此記錄應該在器械主記錄中反應，在器械質量管理規范的要求下，改變控制記錄，評估了這個改動。對現有器械進行顯著影響器械安全性或有效性的改變或改動，或上市器械的指南為全新的，或與原來不同的情況下，要求遞交新的，完整的510(k)文件。三、*遞交FDA510（K）的情形1)如果器械廠家向另一個企業賣沒有完工的器械，需要進一步加工，其中包括用于其它企業組裝器械的零件的情況下，不需要遞交510（k）；2)但如果生產的零件是要直接賣給終端用戶作為替代零件，就需要510(k)。 3)如果生產的器械不上市或不進行商業分發，不需要 510(k)評估或檢驗器械，包括評估。4)如果生產的器械用于進行試驗，則可能受到研究用器械赦免（IDE）法規的管理。 5)如果分銷其他公司國內生產的器械，代理商不需要遞交510(k)。6)代理商可以把“Distributed by ABC Firm”的標簽貼在器械上，賣給終端用戶而不用遞交510(k)。 7)通常如器械現有標簽或條件沒有顯著改變，則再包裝者或再標注者就不要求遞交510(k)。 8)如器械在1976-5-28之前合法上市，*遞交510(k)文件，除非進行了改進或使用目的有變化，這些器械被稱為“grandfathered”。 9)如果是外國制造器械的進口商，在下列情況下*遞交510(k)： 10)510(k)已經由外國廠家遞交，并得到上市批準，或已經由進口商代表外國廠商遞交了510(k)，并得到上市批準；11)如進口商代表外國廠商遞交了510(k)，則所有從相同的國外廠商（510(k)持有人）進口相同器械的其他進口商均*遞交此器械的510(k)文件；12)某些I類或II類器械在上市時可以不遞交510(k)，豁免規范可在器械赦免中找到。四、FDA510（K）注冊審核流程第1天：提交510（K）申請第7天：FDA發出確認函，或關于收費的函，或電子版復印件*15天：FDA開始驗收評審、實質性審查，或擱置在RTA*60天：FDA驗收評審，通過溝通并告知a）需要互動評審b）510（k）將被擱置，并需要更多信息*90天：FDA發送510（K）終器械用戶收費修正決定*100天：如此時未收到上述收費修正單，FDA會發出溝通函，包含審核存在的問題福建廈門漳州泉州福州莆田南平FDA注冊認證和鄧白氏號碼的申請費用價格多少錢美國FDA 剛剛宣布，對遲遲未能申請到鄧白氏號(DUNS number) 的食品注冊企業延長90天的寬限期。鄧白氏號是FDA目前認可的企業識別號（UFI），按照之前FDA 的規定，從2020年10月1日開始，食品注冊企業需要先申請到鄧白氏號才能完成注冊或更新。FDA 希望面臨更新注冊的企業能夠在2020年12月31日之前申請到鄧白氏號，不過，FDA也認識到企業在申請鄧白氏號的過程中存在延遲的情況。面對企業擔憂因無法及時申請到鄧白氏號而耽誤更新注冊，FDA 發布了通知，允許注冊企業暫時先提交注冊或者更新文件，只要企業自提交之日90天以內申請到鄧白氏號，并將鄧白氏號更新至FDA 食品注冊信息里即可。FDA 將會通過電子郵件來提醒那些提交注冊但缺乏鄧白氏號的企業。如果企業在90天的寬限期內未能提交鄧白氏號，那么FDA將會取消該企業的注冊。北京上海重慶天津申請FDA注冊認證管理方式和國內管理方式有什么區別，FDA注冊有哪些要求一、國內和FDA的不同，是事前審批和事后的概念不同。國內一款產品開始經營，一般來說要一定獲得相關資質和批件，把產品各種各樣的資料提供好，送到相關的行政部門等待審核。而美國FDA在這上面恰恰是不同的。FDA是一種注冊制度，而非以的形式給以認證制度。在美國FDA的框架下，很多產品是不需要事前審批的，除了很少數產品，比如藥，比如器械的部分產品像心臟起搏器。人士解釋說：“好比一個電話簿，記錄在里面的號碼你不會一個個事先打電話分別去確認是不是有效的，而是在需要聯絡的時候撥打電話來驗證。”事實上FDA屬于事后審核的機制。二、FDA注冊的要求1. 食品、膳食補充劑、藥品和器械都需要進行FDA注冊；2.化妝品實行自愿性注冊原則。FDA目前的政策是，化妝品生產廠家自愿注冊和對化妝品成分進行聲明。3. 藥品和器械還必須對每一種產品進行列名；4. 企業必須申請鄧白氏號（從Dun & Bradstreet 可免費申請鄧白氏號）；5. 器械注冊企業還必須向FDA支付企業注冊年費，2020年的年費是$5,236 ；2021的年費是$5546。6. 生產商和初始進口商必須進行注冊，并向FDA支付年費；三、FDA注冊多久才能通過？通常需要7-30個工作日。四、FDA在美國港口的執法措施如果要把商品出口到美國，美國港口不是的執法率。每一個貨品到了美國港口以后，它的電子信息經過美國報關員輸入，傳到FDA，自動篩查。這是一個抽查體系，只有很少一部分會被抽查到，抽查后才會檢測。如果有發現有問題，比如標簽、成分不符合規定，FDA會扣留。但是進口商會被允許一段時間去FDA是合規的，FDA如果認為進口商說的有道理，就會放行。五、違規了能不能撤？自動扣留名單是FDA很有效率的系統，如果一個企業往美國出貨，老出問題的話，FDA就會把企業列入一個紅名單，以后該企業出口的所有貨品都會自動扣留。企業需要向FDA自己是合規的，需要經常去送檢，帶來的影響就是需要提供合規，因而產生相應費用。FDA美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱。食品和藥物管理局（FDA）主管：食品、藥品（包括獸藥）、器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產品的監督檢驗；產品在使用或消費過程中產生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試、檢驗和出證。

廈門順舟科技有限公司簡介 廈門順舟科技有限公司，是經廈門市場監督批準的企業管理咨詢機構，公司有經驗豐富的體系認證人員,咨詢人員，擁有10余名經驗豐富的國家注冊審核員,認證范圍覆蓋社會經濟活動的各個領域,無論客戶在什么地方,均能得到公司滿意周到的認證服務。 廈門順舟科技有限公司，盡心盡力為客戶在管理認證、產品認證、認證、榮譽認證提供力所能及的協助，讓客戶的實力與榮譽能相輔相成，并駕齊驅。為客戶在出口、內銷、招標等贏得信任和支持。 公司經營范圍有： ISO體系認證 ·ISO9001認證·ISO14001認證·ISO18001認證·ISO13485認證·ISO22000認證 ·ISO20000認證·ISO27001認證·IATF16949認證·能源管理體系認證 產品認證 ·CCC產品認證·CQC標志認證·環保認證·節能節水認證·十環標志認證·防爆認證低碳認證與核查·國家**ROHS認證 **認證 ·CB認證·CE認證·ROHS認證·PSE認證·出口沙特認證·GC認證·能源之星認證 ·中新EEMRA認證FCC認證 守合同重信用申請 ·國家守合同重信用申請·省守合同重信用申請·市守合同重信用申請 農食認證 ·中國**產品認證·**認證·HCAAP認證·ISO22000認證·乳制品HCAAP認證\GMP認證·中國良好農業規范認證·GLOBALGAP認證 省市著名商標申請 ·商標注冊申請·省著名商標申請·市著名商標申請 質量方針： 積極傾聽客戶需求, 精心構建產品質量, 真誠提供滿意服務, 時刻銘記為客戶服務是我們存在的理由。