深圳市思譽企業管理顧問有限公司(簡稱思譽顧問機構，下同)，自公司成立以來，致力于為企業提供器械注冊認證、 驗廠咨詢、認證咨詢、高新認定、項目申報等服務于一體的企業服務。
廠家應該如何執行ISO22716認證標準
廠家應嚴格遵守ISO22716，對生產廠房、原料和包裝材料、生產過程、成品貯存與出入庫、人員衛生等進行科學管理；對簡易包裝建立一套標準的防腐效能評價方法，準確預測抵抗微生物污染的能力。
一、掐斷源頭的污染源
原料是微生物的污染源。在制造，如加熱、混合前，可能已被污染。因此，在制造前要對原料主要是動植物原料預防污染，尤其是像蛋白質、淀粉這類原料。制造前需要對原料進行抽查，進行微生物培養計數。原料中微生物的情況直接關系到產品，應控制原料或產品的微生物數都應低于100只/克，同時不能存在病原菌。
二、控制生產流程污染源
除了對原料進行消毒、外，另應注意水的微生物污染。生產中所使用的去離子水不能儲存。在夏季的去離子水微生物可達1百萬只/克，自來水中常污染有，故對水也要進行處理。通常多采用加熱和紫外線照射等方法進行消毒。在的生產制造過程如制造乳劑時，通常采用加熱法，將水加熱至90℃維持20分鐘，然后與相似溫度的油相進行乳化。生產設備如各種輸送泵、研磨機、混合攪拌機、乳化機、灌裝機等設備是微生物積聚之處。故需要進行消毒、等處理。生產的后流程包裝，也是容易引起微生物污染的環節。在包裝室要求空氣凈化，空氣的潔凈度銨每升空氣中所含>0.5μm塵粒的平均數表示別。

GMPC認證工廠準備審核期間應準備的文件資料
GMPC認證工廠審核期間，將要審閱及評估的文件包括但不限于：
1.來料檢驗程序和記錄。
2.原料規格、物料數據表和分析報告。
3.客戶定單處理程序和記錄。
4.客戶投訴處理程序和記錄。
5.蟲害控制方案，包括蟲害控制設施分布圖、蟲害控制信息和負責人員的性等。
6.原料和成品的儲存控制記錄。
7.生產記錄。
8.質量控制測試報告/記錄。
9.運輸車輛的檢查、清潔&消毒程序和記錄。
10.公司內部產品和原料規格。
11.培訓手冊和記錄。
12.設備的清潔和消毒程序及記錄。
13.設備維護記錄例如水系統、空調等。
14.工廠內部整理和每日清潔及消毒程序和記錄。
15.設備校正手冊和記錄。
16.批準供應商清單和記錄。
17.原料和成品的放行和拒收標準。
18.內審記錄。
19.蟲害控制記錄。

ISO22716認證的具體要求
人員：
員工必須具備良好的個人衛生及狀況，對所有員工要進行技能培訓，培訓后應評估員工知識的積累……
廠房：
廠房在選址、設計、結構使用上應確保保護產品，降低產品、原料、包材的交叉混雜；在區域進行存儲、生產、質量控制并提供足夠的場地方便貨物接收，存儲，生產等……
設備：
應滿足預期用途并易于清洗，必要時，進行消毒及維護保養，維護保養工作不能污染產品……
生產：
在制造及包裝的每一階段，應采取措施保證成品符合其應有特性；所有制造加工應根據生產文件要求進行，并且需要過程確認及過程控制……
不合格品處理：
應由授權人員對拒收的物品進行分析研究；對返工產品實施控制，并有授權人員檢查以驗證其符合性……
投訴及召回：
所有反饋到工廠的投訴都應評審，并進行研究跟進；當發生影響消費者的召回時，應給予授權人員權力并讓所有人知道……
總之，ISO22716認證是針對的特點對生產廠家的廠房設備、人員、工廠管理及控制等軟硬件兩方面所做出的具體要求。

GMPC認證工廠審核期間，將被檢查和評估的地方包括但不限于以下：
1.建筑物與設施
2.設備
3.人員
4.原材料
5.生產程序
6.
7.清潔與衛生
8.記錄系統
9.成品標注
10.投訴/產品回收
11.
12.培訓
13.蟲害控制
認證與驗廠（質量、食品、環境、、信息等）： ISO9001（ISO9000）質量管理體系認證、ISO22000食品管理體系認證、BRC食品標準認證、IFS、SQF、HACCP危害分析與關鍵控制點管理體系認證、FSSC22000食品體系認證、ISO14001環境管理體系認證、ISO45001職業體系認證、IATF16949汽車質量管理體系認證、ISO50001能源管理體系認證、ISO27001信息管理體系認證、ISO20000、ISO13485、ISO14064碳排放盤查、ISO14067碳足跡量化、ISO22716、GMP良好操作規范認證、FSC森林COC產銷鏈體系認證、有機產品認證、**認證、GAP良好農業規范認證、GRS回收標志認證、GOTS、OCS、RCS、BSCI社會責任驗廠、SEDEX、WRAP、SA8000社會責任管理體系認證、AEO、ITSS信息技術服務標準評審、CMMI軟件能力成熟度模型集成評估、CCRC信息服務】認證.、器械注冊】等。

深圳市思譽企業管理顧問有限公司(簡稱思譽顧問機構，下同)，自公司成立以來，致力于為企業提供器械注冊認證、 驗廠咨詢、認證咨詢、**生產企業許可證、高新認定、項目申報等服務于一體的企業服務。

　　總部設于深圳，在廣州、東莞、武漢、江浙等全國范圍內有多家分支機構，擁有完善的服務和覆蓋全國的網絡，同時有近百名各類正活躍在全國各地為不同客戶提供一站式企業服務。

　　思譽顧問機構服務項目：

　　**生產企業許可證&技術評審

　　器械注冊認證項目：

　　??

　　??中國注冊NMPA REGISTRATION ??海外注冊OVERSEA REGISTRATION

　　??Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類器械注冊辦理 ??? 器械歐盟 CE(MDR、IVDR)

　　??? 器械經營、生產* ??? 器械美國FDA(列名、510K、PMA)

　　??? 器械注冊人、研發生產外包 ??? 加拿大CMDCAS、ISO13485認證

　　??? 器械檢驗檢測、管理軟件服務 ??? CGMP、FDA QSR820體系

　　??? 器械GMP、模擬飛檢服務 ??? 器械文件翻譯服務

　　??? 器械法律法規年度顧問服務 ??? 器械進口注冊代理服務

　　??? 器械評價、培訓服務 ??? 器械文獻撰寫、發表服務

　　??? 器械人力資源服務

　　認證咨詢服務：

　　SA8000、BSCI、EICC、ICTI、WRAP、SEDEX/ETI、WCA、C-TPAT/GSV、SQP/FCCA、GMP/GMPC、FSC/COC、PEFC、ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、GB/50430、ISO/TS16949、ISO13485、ISO22000(HACCP)、BRC、ISO14064、ISO22716、QC080000等體系咨詢以及各類客戶驗廠咨詢、企業管理培訓。

　　驗廠咨詢服務：

　　目前驗廠事業部提供咨詢服務主要包括：RBA、SA8000、ICTI、BSCI、SEDEX/SMETA、WRAP、GSV、C-tapt、沃爾瑪驗廠、驗廠、華為驗廠、oppo驗廠、亞馬遜驗廠、K-Mart&Sears、Mattel、COSTCO、TESCO、Hasbro、Target、Levi's、Nike、GAP、Coco-cola、Kohl's、JCPenney、Macy's、IKEA 等客戶驗廠