ISO13485認證是全世界設備制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）為接受的標準。這一標準包括針對這一行業的要求，并為諸如設備、主動型設備、主動型移植設備和無菌設備等其他的術語做了定義。為修訂2003版ISO13485標準，ISO/TC210制定了《ISO13485修訂的設計規范》，（以下簡稱《設計規范》）。《設計規范》確定了修訂標準的主要方向和要求，用于標準修訂的起草和驗證工作，修訂標準的主要思路如下：（1）提升新版標準和法規的兼容性ISO13485標準的名稱開宗明義地指出“用于法規的要求”，說明了標準和法規的緊密關系。新版標準修訂的重要目標一方面要繼續保持ISO13485標準在領域應用的通用性，另一方面要進一步強調標準和法規的緊密關系，并提升新版標準要求和法規要求的兼容性。這就是既要避免標準要求和法規要求不必要的重復，又要避免二者的相互矛盾。為提升兼容性，在標準修訂過程中匯集了相關國家和地區的法規和要求。歐盟自由銷售（Certificate of Free Sale）指的是歐盟國家的主管當局出具的企業產品可以在特定區域自由銷售的文件，簡稱為CFS。MHRA頒發的自由銷售證書，能企業生產的產品滿足歐盟的法規要求，可以在歐盟市場自由銷售。但通常歐盟國家不會要求企業出具CFS，只需CE證書，即可完成清關。歐盟成員國以外的一些國家，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亞、委內瑞拉等國家會要求企業出示CFS證書。目前歐洲所有的CFS 只給位于其境內的公司頒發，這些公司可以是制造商、歐盟代表、 貼牌廠商。因此中國的企業要申請CFS證書，只能是通過其歐盟授權代表來完成。ISO13485標準是應用于領域的質量管理體系標準，該標準**關注的安全有效，強調組織提供的要滿足顧客要求和法規要求。由于ISO13485標準的宗旨和法規的目標高度契合，與產業界及社會公眾的期望完全一致，因此ISO13485標準一經發布，就得到**產業界、部門及社會的高度重視及廣泛認可。很多國家將ISO13485標準轉化為本國標準，在領域貫徹實施。我國高度重視ISO13485標準。部門積極跟蹤ISO13485標準的制修訂過程，分別在1996年和2003年ISO13485標準發布后即等同采用轉化為行業標準YY/T0287-1996和YY/T0287-2003標準，確保我國行業標準發布和**標準保持同步。公眾對安全有效提出了新的需求。因此ISO依據**法規的重大變化和調整、質量管理技術發展的實踐、產業發展的需要以及ISO13485標準用戶調查的反饋意見，決定啟動ISO13485標準的修訂工作，以加強新版標準和法規的兼容性，滿足用戶不斷增長的需求和期望，實現ISO13485標準的價值。新版標準修訂的主要思路新版標準由**標準化組織ISO/TC210質量管理和通用要求技術會負責修訂。我國SAC/TC221質量管理和通用要求標準化技術會一直跟蹤并積極參與新版標準修訂的各階段草案，提交了修訂的意見和建議并表決。按照ISO制修訂標準的要求，制修訂ISO標準過程分為準備階段、啟動階段、草案階段、正式標準發布階段。ISO13485認證是一份立的標準，不是ISO9001認證標準在器械行業中的實施指南，兩者不能兼容。這從新標準的標題看出來，ISO13485：2003**標準的名稱是：“器械 質量管理體系用于法規的要求”。新標準特別強調的是滿足法律法規的要求。該標準在總則中說：“本標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求。因此，本標準包含了一些器械的要求，刪減了ISO9001認證中不適于作為法規要求的某些要求。由于這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001認證標準，除非其質量管理體系還符合ISO9001認證中所有的要求。”

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