我公司是做：1：新MDR法規和MDD指令的歐盟CE認證，CE*四版評價報告更新/編寫2：歐盟自由銷售證，歐盟授權代表（德國，荷蘭，英國），3：ISO9001/ISO13485認證以及咨詢4：FDA注冊，FDA510K，FDA驗廠/陪審和翻譯5：MDSAP咨詢，國內注冊證，生產許可證的辦理2017年2月Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices器械法規（MDR）提案發布，同年3月，歐盟成員國一致表決同意MDR。2017年5月5日，歐盟Official Journal正式對外宣MDR法規內容。MDR新法規將取代現行的有源器械指令Council Directive 90/385/EEC on Active Implantable Medical Devices (AIMDD) (1990)以及器械Council Directive 93/42/EEC on Medical Devices (MDD) (1993)指令。原計劃2020年5月26日正式實施的MDR受**影響將推遲實施時間至2021年5月26日。目前急需做CE認證的客戶很多，檢測認證公司，代理公司也是魚目混雜，參差不齊。怎么辨別口罩CE認證的真假呢？1，凡是說3、5兩千可以出CE證的都是2，凡是說3/2天可以出證的都是3，凡是說國內公司自己可以發CE證的都是辨別證的真偽很重要，因為一旦貨到了港口清不了關損失就大了。所以不要貪圖便宜和快而上當受NB號的CE證。按照現行的歐盟器械法規，此路徑獲取CE證的時間至少8個月以上，費用比較昂貴。歐盟I類器械，如果是非滅菌產品，具體分類為I類。按照指令要求，公告機構不可強制介入I類器械的發證事宜，制造商可以基于完整的CE技術文檔宣稱符合CE（自我CE符合性聲明格式如下）。也即，制造商不需要找發證機構去申請帶NB號的CE證，制造商根據自己出具自我CE符合性聲即可打上CE mark，出口歐盟。在歐盟有經銷活動前，需要委托歐盟授權代表去當地主管機構做歐盟注冊，整個歐盟28個成員國，只需登記一次。整個周期是1-4周。簽訂歐盟代表協議---起草I類器械的MDR CE技術文檔---歐盟注冊---簽發DOC。這種途徑符合CE的標志，就是完成如上四步，終生效的DOC是沒有公告號的。建議企業同步建立ISO 13485器械質量體系，產品需要滿足的檢測要求（比如口罩的EN14683產品性能檢測；ISO 10993生物相容性檢測，還是要滿足）。產品市場后的監督工作還是要有計劃做。另外，外銷產品隨附的文件，如說明書、標簽都是要符合歐盟相關器械標準要求EN ISO 15223 & EN 1041。現在市面上所有發的設計精美，各式各樣的所謂的發證機構發出的證書，費用在1-2萬，周期幾天的，這種證，其實只是精裝的DOC，如果沒有有效的歐代協議+TCF技術文檔+歐盟注冊作為支撐，這種證是沒有支撐證據的，也即沒有真實的作用。我司可以辦理：1：歐盟MDR CE，歐盟授權代表，歐盟注冊2：美國FDA注冊，FDA510K3：國內的器械注冊證和生產許可證4：加拿大的MDEL注冊5：ISO13485咨詢和認證2021年MDR法規的實施日期逐漸臨近，如何在過渡期截至前取得MDD的，如何或快速取得MDR。上海沙格有著的咨詢師團隊，豐富的案例經驗。

SUNGO品牌創建于2006年，立志于成為**化的器械法規技術服務商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，FDA510K
4：國內的器械注冊證和生產許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設有服務機構，服務過的客戶較是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區。
SUNGO致力于為**的器械生產商和經營者提供市場準入的合規咨詢以及**注冊服務。從產品生產、檢測、過程管理、注冊、認證、整改、上市跟蹤等各環節為企業提供*的技術支持，為產品合規和順利上市保駕**。十多年里，SUNGO已為**30多家上市公司和**器械制造商，合計5000多家企業提供過相關服務。
SUNGO始終追求支持、服務和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經常性的聯系，提供在線即時服務，針對貿易中存在的任何技術壁壘方面的問題提供*的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務、客戶”的原則，依托的技術團隊，優化我們的服務，讓更多的器械合法、安全進入市場，為器械行業健康發展貢獻力量。

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