MDR適用范圍 MDR的范圍已經(jīng)擴大了，因此作為制造商，您必須檢查您的產(chǎn)品組合，以確定與指令相比，是否有更多的設(shè)備屬于法規(guī)的范圍。注意附件十六所列的產(chǎn)品，這些產(chǎn)品一旦通過載列共同規(guī)格的實施細則，就會納入本規(guī)例。不屬于本范圍的產(chǎn)品清單見*6段。歐盟會規(guī)定了MDR 的轉(zhuǎn)換期的要求2017 年5 月25 日：MDR 和IVDR 生效2020 年3 月25 日：啟動歐盟器械數(shù)據(jù)庫(Eudamed)2021 年5 月25 日：MDR 實施開始2022 年5 月25 日：IVDR 實施開始2024 年5 月25 日：AIMD，MDD 和IVDD 證將失效按產(chǎn)品的危險程度，將產(chǎn)品分為Ⅰ類、Is（滅菌），Im（測量）,Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類對于目前MDD和MDR的各個風(fēng)險等級的產(chǎn)品實施時間：1. 對于I類的產(chǎn)品，歐盟強制要求2021年5月25號強制實施MDR2. 對于Is（滅菌），Im（測量）,Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類遲可以用到2024年5月25號3.對于可重復(fù)使用的產(chǎn)品，在MDD里屬于I類，但是在MDR里屬于Ir類，那么如果企業(yè)在2021年5月25號之前滿足了MDD的要求，遲可以用到2024年5月25號2017年2月Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices器械法規(guī)（MDR）提案發(fā)布，同年3月，歐盟成員國一致表決同意MDR。2017年5月5日，歐盟Official Journal正式對外宣MDR法規(guī)內(nèi)容。MDR新法規(guī)將取代現(xiàn)行的有源器械指令Council Directive 90/385/EEC on Active Implantable Medical Devices (AIMDD) (1990)以及器械Council Directive 93/42/EEC on Medical Devices (MDD) (1993)指令。原計劃2020年5月26日正式實施的MDR受**影響將推遲實施時間至2021年5月26日。1.歐盟（非無菌）：醫(yī)用口罩、面罩、眼罩、防護服、隔離服和手套等非滅菌I類產(chǎn)品與檢測試劑盒產(chǎn)品，提供技術(shù)文件、歐盟授權(quán)代表和注冊憑證證辦理服務(wù)。備注：歐盟對于I類的產(chǎn)品，要求企業(yè)自己必須確保自己的產(chǎn)品符合歐盟法規(guī)，產(chǎn)品是安全有效的，并建立相關(guān)技術(shù)文件，簽署符合性聲明，確定歐盟授權(quán)代表，然后到成員國主管當(dāng)局注冊登記之后，即可在產(chǎn)品加貼CE標志進入歐盟銷售。不需要公告機構(gòu)參與審核發(fā)證的在此期間，仍然可以進行以下MDD的相關(guān)活動，例如產(chǎn)品變更及一年期內(nèi)MDD新戶的申請；現(xiàn)有MDD客戶更新的相關(guān)活動；現(xiàn)有MDD客戶更新的申請(包括提前更新的申請)；現(xiàn)有MDD客戶重大變更的申請期。雖然MDR的正式實施有延期，但是有例外情況如:· MDD產(chǎn)品的投放截止日期仍為2024年5月26日· MDD產(chǎn)品供應(yīng)截止日期仍為2025年5月26日。在此期間，仍然可以進行以下MDD的相關(guān)活動，例如產(chǎn)品變更及一年期內(nèi)MDD新戶的申請；現(xiàn)有MDD客戶更新的相關(guān)活動；現(xiàn)有MDD客戶更新的申請(包括提前更新的申請)；現(xiàn)有MDD客戶重大變更的申請期。雖然MDR的正式實施有延期，但是有例外情況如: · MDD產(chǎn)品的投放截止日期仍為2024年5月26日 · MDD產(chǎn)品供應(yīng)截止日期仍為2025年5月26日。

SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為**化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，F(xiàn)DA510K
4：國內(nèi)的器械注冊證和生產(chǎn)許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機構(gòu)，服務(wù)過的客戶較是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區(qū)。
SUNGO致力于為**的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營者提供市場準入的合規(guī)咨詢以及**注冊服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測、過程管理、注冊、認證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供*的技術(shù)支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕**。十多年里，SUNGO已為**30多家上市公司和**器械制造商，合計5000多家企業(yè)提供過相關(guān)服務(wù)。
SUNGO始終追求支持、服務(wù)和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時服務(wù)，針對貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問題提供*的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術(shù)支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶”的原則，依托的技術(shù)團隊，優(yōu)化我們的服務(wù)，讓更多的器械合法、安全進入市場，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻力量。

因為，所以放心！