上海沙格科技有限公司,創(chuàng)建于2006年,提供CE認(rèn)證,FDA注冊,MDR認(rèn)證,醫(yī)療器械CE認(rèn)證服務(wù),立志于成為**化的醫(yī)療器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測、過程管理、注冊、認(rèn)證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供的技術(shù)支持,為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕護(hù)航。部分（不是所有）目前帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品將會落入新的UKCA標(biāo)志的范圍內(nèi)。使用新的UKCA標(biāo)志的規(guī)則將會與申請CE標(biāo)志的要求類似。大部分情況下，對于已經(jīng)投放英國市場的產(chǎn)品依然可以繼續(xù)使用CE標(biāo)志。然而，如果你的產(chǎn)品要求有第三方符合性評定，以及如果評定活動是由英國的符合性評定開展的，你需要在2020年12月31日以后申請新的UKCA標(biāo)志（根據(jù)法律要求）。我公司歐盟，美國，澳大利亞以及中東南美等等國家各類認(rèn)證：英國UKCA認(rèn)證，F(xiàn)DA510K認(rèn)證，歐盟自由銷售，歐盟授權(quán)代表，ISO13485/ISO9001認(rèn)證，歐盟CE認(rèn)證（MDR（REGULATION (EU) 2019/745）)，F(xiàn)DA注冊，F(xiàn)DA驗(yàn)廠，英國授權(quán)代表，MHRA注冊，美國代理人服務(wù)，澳大利亞TGA認(rèn)證，CE整套技術(shù)文件編訂、 CE*四版評價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、防護(hù)服PPE指令Type5/6認(rèn)證、器械單一體系審核MDSAP認(rèn)證、BSCI驗(yàn)廠、BRC 認(rèn)證，澳大利亞TGA注冊、口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術(shù)衣EN13795測試，器械產(chǎn)品備案登記表、器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)備案登記表、生產(chǎn)許可證UK符合性聲明1、UK符合性聲明是一份為大多數(shù)合法帶有UKCA標(biāo)識的產(chǎn)品起草的文件。在文件中，您作為制造商或授權(quán)代表（在相關(guān)法規(guī)允許的情況下）應(yīng)：聲明產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)要求。確保文件上有制造商（或您的授權(quán)代表）的名稱和，以及有關(guān)產(chǎn)品和合格評定（如相關(guān)）的信息。應(yīng)向市場監(jiān)督提供UK符合性聲明。2、UK符合性聲明所需的信息與目前歐盟符合性聲明所需的信息基本相同。不同的法規(guī)可能有不同的要求，但通常應(yīng)包括：您或您授權(quán)代表的姓名和完整辦公產(chǎn)品序列號、型號或型號標(biāo)識 ­ 聲明您對產(chǎn)品的合規(guī)性承擔(dān)全部責(zé)任。執(zhí)行合格評定程序的認(rèn)可的詳細(xì)信息（如適用）產(chǎn)品符合的相關(guān)法規(guī)您的姓名和簽名發(fā)表聲明的日期補(bǔ)充信息（如適用）3、您需要在UK符合性聲明中列出：相關(guān)的UK指令（非歐盟指令）相關(guān)的UK標(biāo)準(zhǔn)（非歐盟公報(bào)中引用的標(biāo)準(zhǔn)）注：2021年1月1日，英國標(biāo)準(zhǔn)將與歐盟使用的標(biāo)準(zhǔn)在實(shí)質(zhì)和參考方面相同。然而，他們將使用前綴“BS”來表示它們是英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會（British standards Institution）作為英國國家標(biāo)準(zhǔn)采用的標(biāo)準(zhǔn)。對于那些符合性已經(jīng)轉(zhuǎn)到EU認(rèn)可的的CE標(biāo)志將繼續(xù)適用。如果你的CE標(biāo)志是單單基于自我符合性聲明的，你的UKCA標(biāo)志也可以基于自我符合性聲明（當(dāng)然產(chǎn)品必須是落入U(xiǎn)KCA標(biāo)志的產(chǎn)品范圍內(nèi)的）。UKCA標(biāo)志不會被歐盟市場認(rèn)可，產(chǎn)品在歐盟銷售依然需要CE標(biāo)志。器械英國將會認(rèn)可被EU市場批準(zhǔn)的器械和帶有CE標(biāo)志的器械。如果這在未來有所變動，將會給企業(yè)提供變更后的新要求。對于分別于2020年5月和2022年開始實(shí)施的MDR法規(guī)及IVDR法規(guī)，英國將會符合這兩項(xiàng)法規(guī)里的所有關(guān)鍵要素。英國市場上的器械在一定的時間內(nèi)，英國將會繼續(xù)認(rèn)可器械上的CE標(biāo)志，只要他們是符合歐盟法規(guī)要求的。在這期間，如果器械是符合歐盟要求的都會被英國所接受，包括除了低風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品（此處指的是可以通過自我宣告來完成加貼標(biāo)志的產(chǎn)品，例如Class I 器械）外需要?dú)W盟公告認(rèn)證的所有產(chǎn)品。如果你需要繼續(xù)出口英國市場，那么盡早英國代表，并在新的UKCA框架下完成MHRA注冊是必須的。同時，還應(yīng)關(guān)注你的產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級，以及之前獲取CE的情況，來策劃滿足UKCA要求的時間和路徑。UKCA合規(guī)過程中，我們可以提供：英國代理人英國MHRA注冊  UKCA的技術(shù)文件更新或者編撰  英國認(rèn)證UKCA認(rèn)證評審  CE認(rèn)證、歐盟授權(quán)代表策劃應(yīng)對歐盟和英國市場準(zhǔn)入方案

SUNGO隸屬于上海沙格科技有限公司，創(chuàng)建于2006年，立志于成為**化的法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu)，服務(wù)過的客戶較是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區(qū)。 上海沙格科技有限公司致力于為**的生產(chǎn)商和經(jīng)營者提供市場準(zhǔn)入的合規(guī)咨詢以及**注冊服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測、過程管理、注冊、*、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供的技術(shù)支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕**。十多年里，SUNGO已為**30多家上市公司和**制造商，合計(jì)5000多家企業(yè)提供過相關(guān)服務(wù)。 上海沙格科技有限公司始終追求支持、服務(wù)和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時服務(wù)，針對貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問題提供的支持和解答。 選擇上海沙格科技有限公司，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術(shù)支持的戰(zhàn)略伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶”的原則，依托的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，優(yōu)化我們的服務(wù)，讓更多的器械合法、安全進(jìn)入市場，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。 因?yàn)椋苑判模?/pre>




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產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 套產(chǎn)品規(guī)格：不限
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