上海沙格科技有限公司,創建于2006年,提供CE認證,FDA注冊,MDR認證,醫療器械CE認證服務,立志于成為**化的醫療器械法規技術服務商。從產品生產、檢測、過程管理、注冊、認證、整改、上市跟蹤等各環節為企業提供的技術支持,為產品合規和順利上市保駕護航。我公司歐盟，美國，澳大利亞以及中東南美等等國家各類認證：英國UKCA認證，FDA510K認證，歐盟自由銷售，歐盟授權代表，ISO13485/ISO9001認證，歐盟CE認證（MDR（REGULATION (EU) 2019/745）)，FDA注冊，FDA驗廠，英國授權代表，MHRA注冊，美國代理人服務，澳大利亞TGA認證，CE整套技術文件編訂、 CE*四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、防護服PPE指令Type5/6認證、器械單一體系審核MDSAP認證、BSCI驗廠、BRC 認證，澳大利亞TGA注冊、口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試，器械產品備案登記表、器械產品注冊證、生產備案登記表、生產許可證對于那些符合性已經轉到EU認可的的CE標志將繼續適用。如果你的CE標志是單單基于自我符合性聲明的，你的UKCA標志也可以基于自我符合性聲明（當然產品必須是落入UKCA標志的產品范圍內的）。UKCA標志不會被歐盟市場認可，產品在歐盟銷售依然需要CE標志。器械英國將會認可被EU市場批準的器械和帶有CE標志的器械。如果這在未來有所變動，將會給企業提供變更后的新要求。對于分別于2020年5月和2022年開始實施的MDR法規及IVDR法規，英國將會符合這兩項法規里的所有關鍵要素。英國市場上的器械在一定的時間內，英國將會繼續認可器械上的CE標志，只要他們是符合歐盟法規要求的。在這期間，如果器械是符合歐盟要求的都會被英國所接受，包括除了低風險的產品（此處指的是可以通過自我宣告來完成加貼標志的產品，例如Class I 器械）外需要歐盟公告認證的所有產品。將CE標志替換為UKCA認證標志， 限制了產品在英國市場的適用性， 將對公告的引用改為批準， 將語言參考更改為英語。 如果歐盟CE標志法規正在修訂而不是指令中，則與實施指令的法規類似，需要進行更多實質性的修改。預計在10月份將有進一步的法律文書，包括限制將修訂法規和UKCA標記應用于英國的法規，以使北愛爾蘭的CE標記法規保持不變。部分（不是所有）目前帶有CE標志的產品將會落入新的UKCA標志的范圍內。使用新的UKCA標志的規則將會與申請CE標志的要求類似。大部分情況下，對于已經投放英國市場的產品依然可以繼續使用CE標志。然而，如果你的產品要求有第三方符合性評定，以及如果評定活動是由英國的符合性評定開展的，你需要在2020年12月31日以后申請新的UKCA標志（根據法律要求）。UKCA認證，歡迎咨詢交流。FDASUNGO是的**醫療器械認證技術服務，和眾多英國認證都有長期的合作，可協助您的產品順利獲得UKCA認證和CE認證，進入英國和歐盟市場。

SUNGO隸屬于上海沙格科技有限公司，創建于2006年，立志于成為**化的法規技術服務商。目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設有服務機構，服務過的客戶較是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區。 上海沙格科技有限公司致力于為**的生產商和經營者提供市場準入的合規咨詢以及**注冊服務。從產品生產、檢測、過程管理、注冊、*、整改、上市跟蹤等各環節為企業提供的技術支持，為產品合規和順利上市保駕**。十多年里，SUNGO已為**30多家上市公司和**制造商，合計5000多家企業提供過相關服務。 上海沙格科技有限公司始終追求支持、服務和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經常性的聯系，提供在線即時服務，針對貿易中存在的任何技術壁壘方面的問題提供的支持和解答。 選擇上海沙格科技有限公司，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術支持的戰略伙伴。我們將秉承一貫“服務、客戶”的原則，依托的技術團隊，優化我們的服務，讓更多的器械合法、安全進入市場，為器械行業健康發展貢獻力量。 因為，所以放心！