根據美國國會于2003年通過的法,美國的食品企業在向美出口前面必須向FDA注冊,?并在出口時向FDA進行貨運通報.按照《美國*107-188公共法》?必須向FDA登記的外國食品生產加工企業如下：1、?酒和含酒類飲料；2、?嬰兒及兒童食品；3、?面包糕點類；4、?飲料；5、?糖果類（包括口香糖）；6、?麥片和即食麥片類；7、?奶酪和奶酪制品；8、?巧克力和可可類食品；9、?咖啡和茶葉產品；10、?食品用色素；11、?常規食品和藥用食品、肉替代品；12、?補充食品（即國內的、維生素類藥品以及中草藥制品）；13、?調味品；14、?魚類和海產品；15、?往食品里置放和直接與食品接觸的材料物質及制品；16、?食品添加劑和安全的配料類食用品；17、?食品代糖；18、?水果和水果產品；19、?食用膠、乳酶、布丁和餡；20、?冰激淋和相關食品；21、?仿奶制品；22、?通心粉和面條；23、?肉、肉制品和家禽產品；24、?奶、黃油和干奶制品；25、?正餐食品和鹵汁、醬類和特色制品；26、?干果和果仁；27、?帶殼蛋和蛋制品；28、?點心（面粉、肉和蔬菜類）；29、?辣椒、特味品和鹽等；30、?湯類；31、?軟飲料和罐裝水；32、?蔬菜和蔬菜制品；33、?菜油（包括橄欖油）；34、?蔬菜蛋白產品（方肉類食品）；35、?全麥食品和面粉加工的食品、淀粉等；36、?主要或全部供人食用的產品；1．510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應FD&C?Act*510，故通常稱510（K）文件。2．實質相等性比較（SE）3．510（K）審查程序在申請前必須明確產品是否被FDA認作器械、產品類別、管理要求，明確申請工作內容；對申請上市的產品查閱有否美國強制標準，產品是否符合該標準（一般要求檢測機構的正式檢驗報告）；在準備510（K）申請文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質的510（K）申請：常規510（K）、510（K）、簡化510（K）；對申請過程中FDA所提出的問題應及時給予書面的、及時的回答；向FDA遞交的所有資料紙張大小應采用Letter?Size（21.5cm?X?29.7cm）；所有遞交FDA的資料企業需留有備份，因為FDA在收到申請資料后即電子掃描登錄，同時銷毀申請資料，并不歸還企業。器械FDA注冊：?包括企業注冊和產品列名兩個部分。注冊完成后輸入相應的注冊碼、查詢碼、或者企業名稱可以到FDA上查詢到相關信息。費用包括兩個方面，一個是美國收取的FDA年費，這個費用以美金的形式直接付給FDA財政，每年的10月1號-12月31號續交下一年的年費，以維持FDA注冊的有效性，年費的金額每年也都不一樣。另一個是收取的代理費用（是包含了公司登記，產品注冊，美國代理人）。FDA?化妝品驗廠應對依據FDA指南文件Guidance?forIndustry?Cosmetic?Good?Manufacturing?PracticesFOOD?AND?DRUG?ADMINISTRATIONCOMPLIANCE?PROGRAMGUIDANCEMANUAL?-COSMETIC?MANUFACTURING?INSPECTIONS方法/步驟：1.現已有質量管理體系與法規要求的差距2.咨詢過程的整體設計，包括現場的整改以及文件化體系以及應用的整改；3.收集現有的文件資料：質量手冊，程序文件，作業書，工藝文件，檢驗規程，記錄等4.基于FDA審核要求文件記錄審閱、檢查生產全過程GMP、設備設施維持GMP內容，咨詢師與企業相關人員一起進行文件系統修整；5.幫助企業發現車間和倉庫的不足與整改；6.對企業人員進行迎接審核技巧的培訓；7.體系有效性的檢查，在FDA來審核之前，安排本公司評審員進行模擬審核；8.陪同FDA驗廠；8.協助企業進行不符合項的整改

梯佑福集團專注于**法規服務，總部位于上海陸家嘴，深圳、蘇州、杭州、北京、青島多家子公司及分公司；技術團隊由多名從事多年咨詢、質量、研發人員組成，我們的優勢：1， **10年器械法規咨詢服務（涵蓋歐盟、美國、英國、東南亞、澳洲、加拿大等）從業經驗2， 數百種產品經驗,近千家成功案例3， 團隊式服務4， 涵蓋檢測咨詢、法規咨詢技術等5， 產品上市前法規咨詢,上市后的各國注冊服務 我們的業務范圍：1. 【中國】NMPA器械注冊工作、體系考核、GMP/GSP體系建立等；2. 【歐盟】CE認證及技術咨詢、ISO13485質量體系建設、FSC自由銷售等；3. 【美國】FDA注冊/認證、FDA 510(k)注冊等；4. 【英國】UKCA相關；5. 【更多】日本J-gmp體系建立及應對審核、加拿大CMDCAS體系建立及其加拿大HC注冊、巴西Anvisa體系以及MDSAP單一審核體系等。