2017?年?4?月?5?日，歐盟通過了新的器械法規(guī)，取代了現(xiàn)有的兩項(xiàng)指令，即器械指令和有源植入式器械指令。器械法規(guī)在四年過渡期后生效，該過渡期于?2021?年?5?月?25?日結(jié)束。這意味著歐洲單一市場(chǎng)所有成員國(guó)（包括英國(guó)在內(nèi)的?28?個(gè)歐盟成員國(guó)、歐盟成員國(guó)）的市場(chǎng)準(zhǔn)入框架歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)——冰島、列支敦士登和挪威，以及通過雙邊條約瑞士）發(fā)生了重大變化。MDR認(rèn)證流程：1、項(xiàng)目申請(qǐng)——遞交CE認(rèn)證申請(qǐng)表。?2、資料準(zhǔn)備——根據(jù)CE認(rèn)證要求，企業(yè)準(zhǔn)備好相關(guān)的認(rèn)證文件。?3、產(chǎn)品測(cè)試——企業(yè)將待測(cè)樣品寄到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試。?4、編制報(bào)告——認(rèn)證根據(jù)合格的檢測(cè)數(shù)據(jù)，編寫報(bào)告。?5、遞交審核——將完整的報(bào)告進(jìn)行審核。?6、簽發(fā)證書——報(bào)告審核無誤后，頒發(fā)CE認(rèn)證證書。新的器械法規(guī)旨在解決舊指令中的一些固有弱點(diǎn)以及器械領(lǐng)域科學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展。為此，它引入了幾項(xiàng)關(guān)鍵改進(jìn)，其中包括：MDR的分類：MDR?2017/745號(hào)法規(guī)附錄VIII中詳定22條規(guī)則，按產(chǎn)品的危險(xiǎn)程度，將產(chǎn)品分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類。所有用于更改人體組織或細(xì)胞、血液、其他體液或其他植入或注入體內(nèi)的液體的生物或化學(xué)成分的非侵入性器械均歸類為IIb類；除非該包含過濾、離心或氣體交換、加熱，此類情形歸類為IIa類；對(duì)于所有含某種物質(zhì)或混合物質(zhì)的非侵入性器械，若其用于體外直接接觸從人體或人類胚胎取外使用的人體細(xì)胞、組織或，之后再植入或注入體內(nèi)，則歸類為Ⅲ類；相關(guān)提取器械也是Ⅲ類。通過新的上市前審查機(jī)制，在歐盟層面的庫(kù)的參與下，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)器械進(jìn)行更嚴(yán)格的事前控制加強(qiáng)機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)督程序在本法規(guī)的范圍內(nèi)包含與類似器械具有相同特征和風(fēng)險(xiǎn)特征的某些美容器械通過建立全面的歐盟器械數(shù)據(jù)庫(kù)和基于器械標(biāo)識(shí)的器械追溯系統(tǒng)，提高透明度引入“植入卡”，其中包含有關(guān)為患者植入的設(shè)備的信息加強(qiáng)證據(jù)規(guī)則，包括歐盟范圍內(nèi)的多中心研究授權(quán)協(xié)調(diào)程序加強(qiáng)對(duì)制造商的上市后監(jiān)督要求改進(jìn)歐盟國(guó)家之間在警惕和市場(chǎng)監(jiān)督領(lǐng)域的協(xié)調(diào)機(jī)制上海歐略檢測(cè)技術(shù)有限公司提供一站式器械各國(guó)法規(guī)技術(shù)服務(wù)，可對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證咨詢、技術(shù)以及注冊(cè)等服務(wù)，為您解答器械MDR認(rèn)證過程中遇到的各類問題，協(xié)助您的產(chǎn)品順利進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。

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