角宿咨詢的優勢項目之一——TGA注冊，是澳洲所屬的聯邦藥物主管機構，對藥品品生產標準嚴格。澳洲是世界上把營養品納入藥品管理的，在澳生產銷售的營養品必須經過TGA批準和，管理之嚴格甚至**過美國的FDA標準。TGA產品分類：分類	?????????舉例Class?I	?彈力繃帶，壓舌板，頸托，手臂吊帶，非滅菌敷料Class?IIa	?X光片，管，，導管類Class?IIb	?，嚴重傷口的敷料，避孕套Class?III	?冠狀動脈探頭，內避孕設備，含藥的設備：如帶有抗微生物劑的敷料?????????????????有源植入式器械（AIMD）	起搏器，人工耳蝸TGA全稱：The?Therapeutic?Goods?Administration.率屬于澳大利亞。負責所有類產品（?therapeutic?goods?），其中就包括器械。幾乎所有的類產品都需要在ARTG（Australian?Register?of?Therapeutic?Goods?）系統中注冊備案，才可以在澳大利亞市場銷售。TGA注冊流程：創建賬戶（申請表）提交制造商信息（申請表，資料清單，產品技術文件，產品測試報告，CE）確定合格評定程序（設備的安全性，質量和性能）提交產品注冊審核通過，安排TGA官費（整改）獲得TGATGA申請費用：分類	?????????????????????????????????????????????????????????????????????費用Class?I	??????????????????????????????????????????????????????????????$550Class?I?-?sterile/Class?I?-?measuring?function	??????$1,060Class?IIa	??????????????????????????????????????????????????????????????$1,060Class?IIb	??????????????????????????????????????????????????????????????$1,060Class?III	??????????????????????????????????????????????????????????????$1,370AIMD	??????????????????????????????????????????????????????????????$1,370上海角宿咨詢是國內少數具有TGA注冊認證資質的認證公司，我們可以為您提供的自主服務項目主要有：出口歐洲法規：歐盟CE認證（CE整套技術文件編訂、?CE*四版評價（MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫）、ISO13485:2016認證、歐盟授權代表（德國，英國和荷蘭）、歐盟注冊、歐盟自由銷售、防護服PPE指令Type5/6認證出口美國法規：器械、化妝品、食品美國FDA注冊（含FDA510K申請）、美國代理人、?FDA?驗廠及整改、FDA警告信應對&RED?LIST?REMOVAL、QSR820體系、食品FDA驗廠及整改、OTC藥品FDA驗廠及整改中國法規：器械產品備案登記表、器械產品注冊證、生產備案登記表、生產許可證、經營許可證、ISO9001/13485認證、SFDA驗廠、SFDA注冊檢測、企業標準編制、局自由銷售證。出口其余**法規：器械單一體系審核MDSAP認證、澳大利亞TGA注冊、BSCI驗廠、ISO22716?GMPC驗廠、BRC?認證，口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN?14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試等。如果您有TGA注冊認證或其它出口認證方面的需求，可以隨時聯系我們！

上海角宿企業管理咨詢有限公司，中文簡稱：上海角宿，英文簡稱：SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年，總部設立在上海市臨港新片區，位于東海之濱的滴水湖畔。 上海角宿主要面向中國大陸地區的器械企業、企業、食品企業、電子設備企業及部分個人，提品合規、良好生產/經營規范、市場準入等法規咨詢服務，訓服務和代理人服務。 上海角宿企業管理咨詢有限公司已經向全國各地區1000多器械企業、企業、食品企業、電子設備企業及部分個人，提供了歐洲市場準入的產品合格評估/上市注冊/質量管理評估/代理人/警戒系統，美洲市場準入的產品實質等同通告/進口注冊/質量管理評估/代理人/警戒系統，澳洲市場準入的上市注冊/代理人/警戒系統，中國市場上市前注冊/生產許可/警戒系統，部分國家和地區的出口 等咨詢服務。 上海角宿近兩年內，已陸續在英國伯明翰、德國薩克森州以及美國科羅拉多州設立了海外聯合辦事處，對所在地區動態基本實現全天候監測。 上海角宿注重規范化內部管理體系建立，在外部對接、內部工作流程、服務后追溯等工作區塊，具備良好的策劃、評估、監測能力，上海角宿注重企業信用體系建立，全力貫徹商業契約精神。