
注射用水指符合中國藥典注射用水項下規(guī)定的水。注射用水為蒸餾水或去離子水經(jīng)蒸餾所得的水,故又稱重蒸餾水。為了有效控制微生物污染且同時控制細菌內的水平,純化水、注射用水系統(tǒng)的設計和制造出現(xiàn)了兩大特點:一是在系統(tǒng)中越來越多地采用消毒/設施;二是管路分配系統(tǒng)從傳統(tǒng)的送水管路演變?yōu)檠h(huán)管路。
注射用水系統(tǒng)是由水處理設備、存儲設備、分配泵及管網(wǎng)等組成的。制水系統(tǒng)存在著由原水及制水系統(tǒng)外部原因所致的外部污染的可能,而原水的污染則是制水系統(tǒng)主要的外部污染源。
注射用水日常管理
制水系統(tǒng)的日常管理包括運行、維修,它對驗證及正常使用關系大,所以應建立監(jiān)控、預修計劃,以確保水系統(tǒng)的運行始終出于受控狀態(tài)。這些內容包括:
①制水系統(tǒng)的操作、維修規(guī)程;
②關鍵的水質參數(shù)和運行參數(shù)的監(jiān)測計劃,包括關鍵儀表的校準;
③定期消毒/計劃;
④水處理設備的預防性維修計劃;
⑤關鍵水處理設備(包括主要的零部件)、管路分配系統(tǒng)及運行條件便更的管理方法。
多效蒸餾水機是注射用水制備系統(tǒng)的關鍵設備。系列列管式多效蒸餾水機完全符合藥品生產(chǎn)規(guī)范GMP驗證要求。以純化水為原料水,采用工業(yè)蒸汽加熱,經(jīng)過高溫高壓生產(chǎn)高質量的注射用水,確保穩(wěn)定生產(chǎn)無熱原注射用水。
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