2023年7月1日起，不再認可CE認證，必須進行UKCA認證。MHRA=Medicines and Healthcare products Regulatory Agency 英國藥品和產品當局MHRA注冊期限UK：英格蘭、威爾士、蘇格蘭、北愛爾蘭；GB：英格蘭、威爾士、蘇格蘭英國的法規是：英國法律（UK MDR 2002）（相當于歐盟的MDD/IVDD指令）
我公司辦理產品出口歐盟、美國、中東南美等的各種認證： TUV萊茵，TUV南德等CE認證（MDD/MDR法規），CE技術文件編訂， CE*四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含FDA510K申請），FDA美國代理人服務/ FDA QSR820驗廠及整改，FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗廠及整改，英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令）。 Q：MDR何時生效？ A：2019年5月5日，歐盟正式發布了歐盟器械法規（MDR）。2019年5月25日，MDR正式生效。 器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入類器械指令AIMDD（90/385/EEC）被器械法規MDR（EU 2019/745）取代，法規過渡期為3年。 制造商應在過渡期內更新技術文件和流程以滿足法規要求。具體可以參閱法規Article 120中若干過渡條款的要求。 Q：MDR的新要求是否可以延后執行? A：不可以， MDR覆蓋的所有產品都必須滿足新法規的要求。過渡期結束后，不符合MDR要求的產品不可在歐盟上市。 Q：證書未在過渡期結束前簽發怎么辦? A：對于持有符合MDD或AIMDD的CE證書的制造商，將有3年的過渡期來滿足MDR的要求。 在過渡期按照MDD和AIMDD簽發的CE證書，在正式生效日期（2020年5月26日）后將繼續有效，但有效期多不能**過4年。而在過渡期結束后的證書有效性取決于法規Article 120 clause 3所述規定。 如果您符合MDD的CE證書在過渡期內失效，且又未在過渡期內取得符合MDR的CE證書。那么你的產品必須從歐盟市場退出，直到產品獲得符合MDR的CE證書才可重新上市。 Q：公告機構何時開始按照MDR進行符合性評審？ A：所有公告機構需要獲得歐盟主管當局的認可后，才能按照MDR進行審核。 Q：.對于QMS是否符合MDR的要求，有具體的截止日期嘛？ A：無論是已滿足器械指令（MDD）要求的器械，還是未滿足MDD的器械，按照器械法規（MDR）認證都需要符合MDR的要求。 MDR要求制造商能夠展現出有效的質量管理體系。因此，要滿足MDR的認證要求，您必須按照法規Article 120的要求，在過渡期內建立合格的質量管理體系。 Q：新MDR對分包方（contract manufacturers）有什么影響？ A：如果分包方要為他們所服務的制造商承擔責任，那么他們必須遵守法規要求。 如果分包方不需要為他們所服務的制造商承擔責任，那么他們僅需代表制造商接受審核，包括飛行檢查。

我公司辦理產品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認證：
TUV萊茵，TUV南德，等CE認證，CE技術文件編訂， CE*四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，英國MHRA注冊，歐盟授權代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:2016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含FDA510K申請）， FDA QSR820驗廠及整改，FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗廠及整改，英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令）。
什么時候必須注冊/通告主管機關?
對于(普通)器械MDD: 
所有的一類(Class I 包括滅菌類和計量類) 器械制造商或其歐盟授權代表必須在次加貼CE標志時，就應該向其或其歐盟代表所在國的主管當局將制造商及產品信息完成注冊并取得注冊號。如果您有其它許多的產品型號即將在近期內加貼CE標志，您也可以一并提前向主管當局注冊并取得注冊號。 
定制式 (custom-made) 器械，系統或包裝的制造商，以及滅菌消毒公司必須在不晚于申明其滿足器械指令(MDD 93/42/eec)要求時向主管當局注冊并取得注冊號。
備注： 中國的一類(Class I 包括滅菌類和計量類) 器械制造商出口加貼CE標志的MDD前，要完成在歐盟境內注冊，以免進入海關時出問題和引起法律糾紛，造成不必要的經濟損失。
在EEA成員國內銷售經注冊的一類MDD是違法的行為，銷售未經歐盟注冊而加貼CE標志的一類MDD到歐盟的*三國也是違法的行為。 
對于體外診斷器械IVDD: 
所有的體外診斷器械IVDDs (包括 List A, List B, Self-Testing, General/Other) 制造商或其歐盟授權代表必須在次加貼CE標志時，就應該向其或其歐盟代表所在國的主管當局將制造商及產品信息完成注冊并取得注冊號。如果您有其它許多的產品型號即將在近期內加貼CE標志，您也可以一并提前向主管當局注冊并取得注冊號。
備注： 中國的IVDD制造商在加貼CE標志時，就應該委托其歐盟代表到歐盟代表所在國的主管機關將制造商及產品信息完成注冊(Registration)并取得注冊號, 然后及時將已經注冊的信息(包括CA名稱及注冊號)通告(Notify)所有其他(產品即將銷往的)EEA成員國的主管機關。IVDD制造商出口加貼CE標志的IVDD前，要完成在歐盟境內注冊，以免進入海關時出問題和引起法律糾紛，造成不必要的經濟損失。 
在EEA成員國內銷售未經注冊的IVDD是違法的行為，銷售未經歐盟注冊而加貼CE標志的IVDD到歐盟的*三國也是違法的行為。

我公司辦理產品出口歐盟、美國、中東南美等的各種認證： TUV萊茵，TUV南德等CE認證（MDD/MDR法規），CE技術文件編訂， CE*四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含FDA510K申請），FDA美國代理人服務/ FDA QSR820驗廠及整改，FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗廠及整改，英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令）。 什么是自由銷售證書? 自由銷售證書Free Sales Certificates，簡稱FSC，自由銷售證書，稱自由銷售，英文名稱為：Free Sale Certificate ，簡稱FSC,還可以稱出口銷售。通常用于產品的出口銷售，該產品在證書出具國可以自由銷售。 哪些對進口產品要求出具自由銷售證書？ 阿根廷、澳大利亞、玻利維亞、巴西、智利、哥倫比亞、哥斯達黎加、厄瓜多爾、埃及、 印度、伊拉克、以色列、日本、約旦、黎巴嫩、墨西哥、阿曼、秘魯、卡塔爾、俄羅斯、沙特阿拉伯、南韓、斯里蘭卡、敘利亞、泰國、阿聯酋等要求出口國對其出口的產品出具有效自由銷售證書，才批準該產品在進口國銷售。 辦理自由銷售的流程： 1. 準備文件（包括CE證書，文件，企業信息等）---2. 由歐代將資料提交到EEA各成員國主管機關 ---3. 進行公證 ---4. 簽發證書

出口：美國FDA注冊（含FDA510K申請）、 FDA QSR820驗廠及整改、FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗廠及整改、CE認證（CE整套技術文件編訂、 CE*四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、ISO13485:2016、歐盟授權代表、歐盟銷售證書、英國BRC認證，BSCI驗廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證（89/686/EC個人防護指令）。 制造商的法律責任 制造商是指以他自己名義設計、生產、翻新、銷售器械的個人或法人。 - 產品標簽、說明書、包裝上的制造商要承擔相應的法律責任，且產品本身一定是在自己工廠生產的； - 必須確保產品的設計和生產過程符合MDR&IVDR的要求； - 必須建立、文件化、落實、保持風險管理的要求； - 必須按規定對產品進行/性能評估，包括上市后跟蹤/性能跟蹤； - 必須按MDR&IVDR附錄II+III建立CE技術文件 - 應簽署符合性聲明，正確使用CE標志； - 應使用UDI系統及履行注冊責任； - 應將CE技術文件、CE證書、符合性聲明保存到后一個產品出廠后5-10年，III類器械保存15年，并以供主管當局的檢查； - 建立上市后監督系統，不新信息；不斷改進質量管理體系，確保標準及技術規范變化后，能及時改進產品； - 應確保器械標簽、說明書使用歐盟成員國的語言； - 當產品不符合MDR&IVDR要求時，制造商應及時采取糾正措施，對產重問題應及時通知主管當局和公告機構； - 應建立事故報告和FSCA的制度； - 主管當局提出時，制造商有義務以歐盟語言提品符合要求的資料，需要時，免費提供樣品； - 如果產品是委托其他人設計和生產的，應當將相關信息提供給歐盟數據庫； - 如果產品適員傷害了，制造商應承擔賠償責任，因此要做好財務上的安排； - 至少任命一名負責法規合規性的員工，應有4年以上器械法規事務或質量管理體系工作經驗，或理工科、學、大學以上學歷加1年以上的相關工作經驗
手術衣510K，隔離衣510K，手套510K，電動/手動輪椅510K，FDA注冊，FDA美國代理人

SUNGO品牌創建于2006年，立志于成為**化的器械法規技術服務商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，FDA510K
4：國內的器械注冊證和生產許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設有服務機構，服務過的客戶較是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區。
SUNGO致力于為**的器械生產商和經營者提供市場準入的合規咨詢以及**注冊服務。從產品生產、檢測、過程管理、注冊、認證、整改、上市跟蹤等各環節為企業提供*的技術支持，為產品合規和順利上市保駕**。十多年里，SUNGO已為**30多家上市公司和**器械制造商，合計5000多家企業提供過相關服務。
SUNGO始終追求支持、服務和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經常性的聯系，提供在線即時服務，針對貿易中存在的任何技術壁壘方面的問題提供*的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務、客戶”的原則，依托的技術團隊，優化我們的服務，讓更多的器械合法、安全進入市場，為器械行業健康發展貢獻力量。

因為，所以放心！