輔料級羥倍他環糊精純度 CDE登記號
- 作者:山西錦洋藥用輔料有限公司 2023-04-19 14:55 1010
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【鑒別】(1)取本品5%的水溶液0.5ml,置10ml中,加10%。-萘酚的溶液2滴,搖勻,沿壁緩緩加入硫酸1ml,在兩液界面處即顯紫色環。
(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致(通則0402)。
【檢查】酸堿度 取本品1.0g,加水40ml溶解后,依法測定(通則0631),pH值應為5.0~7.5。
溶液的澄清度與顏色 取本品2.5g,加水25ml使溶解,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應澄清無色。
氯化物 取本品0.1g,依法檢查(通則0801),與標準溶液5.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.05%)。
倍他環糊精,為白色結晶或結晶性粉末;無臭.味微甜。

氯化物 取本品0.39g,依法檢查(通則0801),與標準溶液7.0ml制成的對照溶液比較,不得更濃(0.018%)。
還原糖 取本品約2.0g,精密稱定,加水25ml使溶解,加堿性酒石酸銅試液40ml,緩緩煮沸3分鐘,室溫放置過夜,用4號垂熔漏斗濾過,沉淀用溫水洗至洗液呈中性,棄去濾液和洗液,沉淀加熱硫酸鐵試液20ml使溶解,濾過,濾器用水100ml洗滌,合并濾液與洗液,加熱至60℃,趁熱用滴定液(0.02mol/L)滴定。按干燥品計算,每2g消耗滴定液(0.02mol/L)不得過3.2ml(0.5%)。

【性狀】本品為白色結晶或結晶性粉末。
比旋度取 本品,精密稱定,加水使溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為+160°至+164°。
【鑒別】(1)取本品約0.2g,加碘試液2ml,在水浴中加熱使溶解,放冷,產生黃褐色沉淀。
(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致(通則0402)。

【檢查】酸堿度 取本品約0.20g,加水20ml使溶解,加飽和溶液0.2ml,依法測定(通則0631),pH值應為5.0~8.0。
溶液的澄清度與顏色 取本品0.50g,加水50ml使溶解,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應澄清無色;如顯渾濁,與2號濁度標準液(通則0902法)比較,不得更濃。
雜質吸光度 取本品約1g,精密稱定,加水100ml使溶解,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在230~350nm波長范圍內的吸光度不得過0.10,在350~750nm波長范圍內的吸光度不得過0.05。
中文名稱:羥-β-環糊精英文名稱:Hydroxypropyl-β-Cyclodextrin英文別名:HP-β-CDCAS號:128446-35-5分子式:(C42H70O35)-HX+(C3H7O2)X分子量:1431-1806羥-β-環糊精羥-β-環糊精 [1]純度:≥98%
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