如果需要第三方合格評定，則需要英國認可機構。但是，I類設備和一般的IVD制造商可以通過UKCA標志進行自我認證。
我公司辦理產品出口歐盟、美國、中東南美等的各種認證： TUV萊茵，TUV南德等CE認證（MDD/MDR法規），CE技術文件編訂， CE*四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含FDA510K申請），FDA美國代理人服務/ FDA QSR820驗廠及整改，FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗廠及整改，英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令）。 MDR&IVDR修訂要點 7) 電子商務服務 Information Society Service要符合Directive (EU) 2015/一535 8) 通用規范CS (Common Specification) 9) 規定經銷鏈相關方 (Economic Operator) 的職責 10) MDD/AIMD中的Annex 的評估 或警戒系統納入到了MDR的正文里 11) 機構內部使用的器械 12) 缺陷產品對患者的補償 13) 風險管理和評估互相依賴, 定期更新 14) 法規負責人需要滿足資質要求, 負責監督和和控制器械的生產, PMS和警戒 系統的活動. ---- 類似于質量授權人 15) 歐盟代表與進口商和制造商一起起到連帶責任 歐盟代表資質要求, 類似于法規負責人 16) 平行貿 Parallel Trade, 特別是重新貼標簽或重新包裝 17) 一次性器械的再加工和使用: - 符合成員國的法規要求 - 再加工方要承擔法定制造商的責任; - 由機構或外部加工方進行的一次性MD的再加工和再使用必須要符合通用 技術規范或協調標準或成員國的法規要求. - 再加工器械的和性能應等同于初期的一次性MD 18) 植入器械: 患者應獲得基本的信息, 包括標識, 危害健康的警示或注意事項 19) 帶有CE標記的MD, 在歐盟內可以自由流通和銷售. 但成員國可以限制某些器械 的使用. 20) 除了定制器械外, 所有器械都應應用UDI系統 (MDR執行后1-5年) 21) EUDAMed, MD的 命名Code 22) 植入和III類產品的制造商應公開產品的主要和性能, 及評估結果的概要. - 和性能的概要應特別包括該產品在與其他診斷或方法比較時的重要性,和二者的使用條件 23) 在歐盟的層面上管理NB 24) 主管當局嚴格NB對技術文檔, 特別是評估的評審 25) NB的飛行檢查, 并對產品進行外觀或實驗室測試 26) 對輸入或導出的III類植入產品和IIb有源產品, 歐盟的組應復審企業的評估報告, 并通告主管當局 27) III類產品和某些IIb產品, 制造商在評估或試驗之前, 可以自愿地與組聯系, 咨詢開發策略和試驗方案. 28) 符合性評估時的產品分類: 按照**實踐分為類; 有源植入器械分為 ---- (59) 29) Class III custom-made implantable devices 需要CE認證 30) 明確CE技術文件要求（Annex II & III） 1) 強化符合性評審程序, 試驗和評估, 警戒系統和市場監督系統, 確保 器械的透明和可追溯性 2) MDD + AIMD →MDR; IVDD →IVDR 3) 藥品, 化妝品和食品不在MDR/IVDR的范圍內 4) MDR包括含有無活性的人組織或細胞的器械 5) 無用途, 但功能和風險與器械類似的產品也納入MDR 6) 含納米材料的器械要進嚴格的評估 定義: Commission Recommendation 2011/六96/EU (OJ L 275, 二0.10.二011

MHRA注冊流程：與英國局當局聯絡溝通注冊事宜；整改申請資料直至MHRA注冊

SUNGO作為歐盟授權代表，被英國MHRA批準可以代表企業向其申請注冊證

我公司辦理歐盟，美國，澳大利亞以及中東南美等等各類認證：FDA510K認證，歐盟自由銷售證書，歐盟授權代表，ISO13485/ISO9001認證，歐盟CE認證（MDR（REGULATION (EU) 2019/745）)，FDA注冊，FDA驗廠，英國授權代表，MHRA注冊，美國代理人服務，澳大利亞TGA認證，CE整套技術文件編訂、 CE*四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、防護服PPE指令Type5/6認證、器械單一體系審核MDSAP認證、BSCI驗廠、BRC 認證，澳大利亞TGA注冊、口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試，器械產品備案登記表、器械產品注冊證、生產備案登記表、生產許可證 歐盟注冊（英國MHRA注冊）Medicines & healthcare products regulatory agency 歐盟授權代表 EC/REP:representative in the EU 如果你是一個注冊在英國的企業，你可以在英國主管機關（MHRA）進行注冊。如果你也有在歐盟其他成員國的企業，你可以選擇向其中的一個，而不一定要是英國的，但是你必須通知你所注冊的營業場所所在國的主管當局。 如果你實施的是另一個成員國注冊，而不是英國的，你應該從該成員國的主管當局尋求信息
在2021年1月1日英國脫歐過渡期結束后，所有的器械、體外診斷器械都需要在MHRA進行注冊。因此受影響的是MDD 中IIa，IIb，III類的器械，以及IVDD中的List A和List B的器械。MHRA注冊對于這些器械來說是新要求。

SUNGO品牌創建于2006年，立志于成為**化的器械法規技術服務商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，FDA510K
4：國內的器械注冊證和生產許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設有服務機構，服務過的客戶較是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區。
SUNGO致力于為**的器械生產商和經營者提供市場準入的合規咨詢以及**注冊服務。從產品生產、檢測、過程管理、注冊、認證、整改、上市跟蹤等各環節為企業提供*的技術支持，為產品合規和順利上市保駕**。十多年里，SUNGO已為**30多家上市公司和**器械制造商，合計5000多家企業提供過相關服務。
SUNGO始終追求支持、服務和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經常性的聯系，提供在線即時服務，針對貿易中存在的任何技術壁壘方面的問題提供*的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務、客戶”的原則，依托的技術團隊，優化我們的服務，讓更多的器械合法、安全進入市場，為器械行業健康發展貢獻力量。

因為，所以放心！