關于歐盟CE 認證的MDR 2017/745法規升級，關于的過渡期：
僅擁有根據指令90/385/EEC和93/42/EEC頒發的的設備可以投放市場，前提是自MDR應用之日起設計和預期用途沒有發生重大變化且符合要求新規定。，市場監督，警報，經濟運營和設備登記的規定。
清洗驗證ISO 17664
ISO 17664適用于擬由用戶或準備使用的第三方處理的設備的制造商。這包括用于重復使用和需要處理的設備，使其從使用后的狀態變為清潔、和/或狀態，并為下次使用做好準備一次性器械，供應時未經、但在清潔、和/或無菌狀態下使用，因此在使用前需要進行處理。

市場監督，警報，經濟運營和設備登記的規定。可通過免稅訂單獲得，符合新規定的設備可在2020年5月26日前投放市場。符合新規定的合格評定機構可在2020年5月26日前并通知。可以采用合規合規評估程序，并在2020年5月26日之前根據新規定頒發證書。

2017年2月器械法規（MDR）和體外診斷器械法規（IVDR）終提案發布，2017年3月7日歐盟28個成員國一致表決同意歐盟采用新版的器械法規(MDR)和體外診斷器械法規(IVDR)。

對于特定Ⅲ類器械和Ⅱ b 類器械產品，在已委派必要的器械協調小組（MDCG）、小組前提下，同樣可通過指令豁免在2020 年5 月26 日之前投放市場。
法規關于公告機構的要求（正文*35~50 條） 自2017 年11 月26日起適用，即公告機構在新法規發布后的六個月內即應開始進行相應的申請，符合要求后方可依據新法規開展符合性評估。
同時法規對成員國主管機構的和MDCG 的成立也設定了期限，要求于2017 年11 月26 日前完成。對于成員國主管機構之間的協調，設定期限為2018 年5 月26 日。
加強警戒和市場，一旦器械可以在市場上使用，制造商將必須收集有關其性能的數據，歐盟國家將在市場領域進行更密切的協調。

SUNGO品牌創建于2006年，立志于成為**化的器械法規技術服務商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，FDA510K
4：國內的器械注冊證和生產許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設有服務機構，服務過的客戶較是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區。
SUNGO致力于為**的器械生產商和經營者提供市場準入的合規咨詢以及**注冊服務。從產品生產、檢測、過程管理、注冊、認證、整改、上市跟蹤等各環節為企業提供*的技術支持，為產品合規和順利上市保駕**。十多年里，SUNGO已為**30多家上市公司和**器械制造商，合計5000多家企業提供過相關服務。
SUNGO始終追求支持、服務和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經常性的聯系，提供在線即時服務，針對貿易中存在的任何技術壁壘方面的問題提供*的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務、客戶”的原則，依托的技術團隊，優化我們的服務，讓更多的器械合法、安全進入市場，為器械行業健康發展貢獻力量。

因為，所以放心！