藥輔級 乙基纖維素 包衣材料和釋放阻滯劑 常規(guī)N-50粘度 粘度可定制

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乙基纖維素
Yiji　Xianweisu
Ethylcellulose
[9004-57-3]
本品為乙基醚纖維素。按干燥品計算，含乙氧基（—OC2H5）應為44.0%～51.0%。
【性狀】　本品為白色或類白色的顆粒或粉末。

本品在二中溶解，在中略溶，在水、丙三醇或丙二醇中不溶。

乙基纖維素是一種高分子化合物，化學式為(C12H22O5)n，常溫下是白色或淡褐色粉末。
乙基纖維素是纖維素的乙基醚，是通過乙縮醛連接的以β-脫水葡萄糖為單元的長鏈聚合物，是應用較廣泛的水不溶性纖維素衍生物之一
乙基纖維素因其水不溶性，主要用作片劑粘合劑和薄膜包衣材料等，也可用作骨架材料阻滯劑，制備多種類型的骨架緩釋片。
用作混合材料制備包衣緩釋制劑、緩釋小丸。
用作包囊輔料制備緩釋微囊，使藥效持續(xù)釋放，避免一些水溶性藥物過早發(fā)生作用。
還可以用于各種藥物劑型中作分散劑、穩(wěn)定劑、保水劑、防止藥品變潮變質(zhì)，增進藥片的安全貯存

乙醛　取本品3.0g，置250ml具塞錐形瓶中，加水10ml，密塞，攪拌1小時。靜置24小時后，濾過，用水稀釋至100ml，搖勻，精密量取5ml，置25ml量瓶中，加0.05%甲基苯并噻唑酮腙溶液5ml，置60℃水浴加熱5分鐘，加三氯化鐵-氨基磺酸溶液（取三氯化鐵與氨基磺酸各1g，加水100ml溶解，即得）2ml，60℃水浴繼續(xù)加熱5分鐘，冷卻，用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另精密量取乙醛對照品溶液（精密稱取乙醛1.0g，加水稀釋至100ml，搖勻，精密量取5ml，置500ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取3ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，即得。臨用新制）5.0ml，同法操作。如顯色，供試品溶液所顯顏色不得深于對照品溶液（0.01%）。
干燥失重　取本品，在105℃干燥2小時，減失重量不得過3.0%（通則0831）。
熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.4%。
重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821*二法），含重金屬不得過百萬分之十。
鹽　取本品0.67g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水攪拌均勻，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再在500～600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸8ml與水23ml，依法檢查（通則0822*一法），應符合規(guī)定（0.0003%）。
【含量測定】　取本品，照甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測定法（通則0712）測定。如釆用*一法（氣相色譜法），取本品約40mg，精密稱定，在140℃±2℃加熱30分鐘后，劇烈振搖5分鐘，繼續(xù)在140℃±2℃加熱30分鐘，其余同法操作。如釆用*二法（容量法），取本品適量（相當于乙氧基10mg），精密稱定，按甲氧基測定法，將油液溫度控制在150～160℃，加熱時間延長至1～2小時，其余同法操作。每1ml硫代鈉滴定液（0.1mol/L）相當于0.7510mg的乙氧基。
【類別】　用輔料，包衣材料和釋放阻滯劑等。
【貯藏】　密閉保存。
可以提供以下：
1.增值稅13%
2.隨貨出庫單
3.質(zhì)檢報告單。
4.營業(yè)執(zhí)照
5.藥品生產(chǎn)證
6.注冊批件
7.cde登記。
8.2020版質(zhì)量標準
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