有限公司擁有化學、材料、機械物理、可靠性、食品、環境、醫藥、微生物、動物安評、化妝品評價等多個實驗室。被認定為國家中小企業公共服務示范平臺、、院士工作站等。基于十多年的技術積累和遍布全國的服務網絡。需提交的全部申報材料及數量：（一）《藥品GMP認證申請書》（一式兩份）及申請書電子文檔。（二）并附以下相關材料（1份）1、《藥品生產許可證》和營業執照復印件；2、藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況，證書期滿重新認證企業軟、硬件條件的變化情況，前次認證不合格項目的改正情況）；3、企業組織機構圖（各部門名稱、相互關系、部門負責人）；4、企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過認定的及相關技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,?并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；5、企業生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（常年生產品種），包括依據標準、藥品批準文號；新藥證書及生產批件等有關文件材料的復印件；常年生產品種的質量標準；6、企業總平面布置圖，以及企業周圍環境圖；倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖（含動物室）；7、生產車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區、空氣凈化系統等情況。其中對β-內酰胺類、避孕藥、類、抗類、等的生產區域、空氣凈化系統及設備情況進行重點描述），設備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；8、認證劑型或品種的工藝流程圖，并主要過程控制點及控制項目；9、關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況；10檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況；11、企業生產管理、質量管理文件目錄；12、企業符合消防和環保要求的文件；13、藥品委托檢驗協議及前處理提取委托加工批件的復印件；14、新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新增生產范圍申請藥品GMP認證，除報送以上資料外，還須報送認證范圍涉及品種的批生產記錄復印件；申請企業應當對其申報材料全部內容的真實性負責。以上材料統一用A4紙打印裝訂成冊。申報條件：1、新開辦藥品生產企業，藥品生產企業新建、改建、擴建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照規定向藥品監督管理部門申請《藥品生產質量管理規范》認證。2、劑、、國家食品藥品監督管理局規定的生物制品藥品GMP認證由國家食品藥品監督管理局組織認證。3、除劑、，國家食品藥品監督管理局規定的生物制品外其它藥品GMP認證由省食品藥品監督管理局組織認證。4、藥品生產企業應在《藥品GMP證書》有效期屆滿前6個月，重新申請藥品GMP認證。GMP?的主要內容包括哪些方面？答：可以概括為濕件、硬件、軟件。濕件指人員，硬件指廠房、設施與設備，軟件指組織、制度、工藝、操作、衛生標準、記錄、教育等管理規定。⑴人員：需有一定數量的技術人員，所有工作人員均需進行知識培訓和?GMP?知識培訓；⑵廠房設施要符合?GMP?潔凈級別要求，生產藥品時必須在潔凈區內生產，使用的生產設備要求性與適用性相結合，設備易清潔，不得與藥品發生任何變化（一般均采用不銹鋼材料制作）；⑶軟件：必需制訂完善的技術標準、管理標準、工作標準和記錄憑證類文件。它包括了生產、技術、質量、設備、物料、驗證、銷售、廠房、凈化系統、行政、衛生、培訓等各方面。GMP認證需要做什么？1)???申報企業提交申報資料；2)???省局對申報材料進行形式審查；3)???省局對試驗及有關原始資料進行現場核查（5個工作日）；4)???國家局審評中心對申報資料進行審評；5)???企業提出現場檢查申請（6個月內）6)???認證中心組織實施認證現場檢查（30個工作日）；7)??現場檢查報告報國家局審評中心（10個工作日）；

概況 集團股份有限公司（原用名、廣州工業微生物檢測中心）主要從事生物醫藥、微生物發酵、微生物檢測等領域的研究、產品開發和技術服務，擁有國家、省、市級研發機構9個，建有公共科技服務平臺，能提供生物和發酵工程領域“一條龍”的科技成果轉化服務，服務對象覆蓋國內，**市場。我所主營產品特點在于均為產品（服務），科技含量比較高，且具有知識產權保護，**競爭力如下： 我所是國家企業，擁有開發區科技骨干人才5人，廣州市珠江科技新星9人；擁有廣東省自主創新產品1項；擁有廣東省產品1項；擁有國家、省、市級研發機構9個：國家空氣凈化產品質量監督檢驗中心、廣東省發酵微生態產品工程技術研究中心、廣東省工業微生物發酵技術重點科研基地和廣州市微生物制藥重點實驗室等；建有公共科技服務平臺：廣州發酵工程技術研究中心、生物外包服務平臺、廣東省微生物種質資源庫，提供生物和發酵工程領域“一條龍”的科技成果轉化服務。本所擁有職工202人，擁有大專以上科技人員197人，其中12人，中級職稱35人，初級職稱68人，技師3人，技能43人，具有近五十年的從事質量檢測、發酵中試、生物醫藥、微生物發酵等領域技術服務和研究、產品開發的經驗、基礎和能力。檢測中心概況 集團股份有限公司下設的檢測中心有廣州工業微生物檢測中心發展而來，是具有立法人資格的第三方檢測服務機構。1998年通過了廣東省計量認證(CMA)，2003年通過了中國合格評定認可實驗室認可(CNAS)，2016年獲得“廣東省產品”榮譽稱號，2018年資質主體變更為“”。經過幾十年的發展，本中心已建成為一個集產品檢測、技術研發、標準制定、學術交流、人才培養、科普教育于一體的綜合型檢測機構。中心質量管理體系符合ISO/IEC 17025的要求，出具的數據在亞太實驗室認可合作組織（AC）和**實驗室認可合作組織（ILAC）內相互認可，廣泛應用于貿易出、產品質量評價、成果鑒定，作為數據，具有法律效力。 中心目前包括黃埔區基地（主場所）和鈞恒廣場（分實驗室），共設有五個檢測部一個分實驗室：輕工產品檢測事業部、凈化產品檢測事業部、環境衛生檢測事業部、動物實驗檢測事業部、安規檢測事業部、白云分實驗室。主要從事空氣凈化產品檢測、消毒產品檢測評價、潔凈室檢測、公共場所檢測評價、生產環境衛生監控與分析、室內環境檢測、防霉產品檢測、產品微生物污染分析與防治、水質檢測、食品、、化妝品等產品質量檢測、微生物技術咨詢、人員培訓等業務。廣工微積參與到相關領域的科學研究，承擔省市科研項目20余項，申報**8項，主導/參與**、國家、行業、地方、團體標準制修訂30多項，其中《ISO 17094（E）:2014陶瓷（陶瓷）在可見光條件下性能測試》獲