級醫(yī)用防護(hù)服、隔離衣、手術(shù)衣在MDR中屬于普通Is類產(chǎn)品，需要公告機(jī)構(gòu)的介入，獲得公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的CE證書才能出口到歐盟，具體流程如下：①?選擇具有MDR審核的公告機(jī)構(gòu)，提交認(rèn)證申請，簽訂認(rèn)證合同；②?建立符合歐盟法規(guī)和EN?ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)要求的體系；③?按照MDR附錄II+附錄III的要求編制CE技術(shù)文件；④?歐盟授權(quán)代表，簽署《歐代協(xié)議》；⑤?公告機(jī)構(gòu)對產(chǎn)品技術(shù)文件進(jìn)行預(yù)審；⑥?完成公告機(jī)構(gòu)現(xiàn)場審核及審核中不符合項(xiàng)的整改；⑦?公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)CE證書⑧?歐盟授權(quán)代表在歐洲進(jìn)行產(chǎn)品注冊。①?選擇具有MDR審核的公告機(jī)構(gòu)，提交認(rèn)證申請，簽訂認(rèn)證合同；②?建立符合歐盟法規(guī)和EN?ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)要求的體系；③?按照MDR附錄II+附錄III的要求編制CE技術(shù)文件；④?歐盟授權(quán)代表，簽署《歐代協(xié)議》；⑤?公告機(jī)構(gòu)對產(chǎn)品技術(shù)文件進(jìn)行預(yù)審；⑥?完成公告機(jī)構(gòu)現(xiàn)場審核及審核中不符合項(xiàng)的整改；⑦?公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)CE證書⑧?歐盟授權(quán)代表在歐洲進(jìn)行產(chǎn)品注冊。2017年5月5日歐盟發(fā)布OfficialJournal在這里我司需要特別說明的是歐盟此次是直接發(fā)布的Regulation（法規(guī)）而相比較之前的Directive（指令）其區(qū)別在于：提高了文件的約束力，發(fā)布立即在歐盟成員國生效并成為有約束力的法律，此次的Regulation*向Directive那樣需要經(jīng)過成員國轉(zhuǎn)化成當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)去落實(shí)實(shí)施。器械法規(guī)(MDR)轉(zhuǎn)換期為3年,2020年5月4日起強(qiáng)制實(shí)行。主要變化之十：監(jiān)督和跟蹤*四版指南強(qiáng)調(diào)了評估、監(jiān)督和評估的關(guān)系。附錄12強(qiáng)調(diào)了公告機(jī)構(gòu)需要確認(rèn)PMCF被很好的策劃了，以及依據(jù)所收到的數(shù)據(jù)來描述其滿足CER。歐盟評估指南MEDDEV?2.7.1*四版已經(jīng)發(fā)布和實(shí)施近兩年，TUV萊茵、南德等公告機(jī)構(gòu)也在落實(shí)新版指南要求。當(dāng)公告機(jī)構(gòu)現(xiàn)場審核或者文件審核開具不符合時(shí)，我們提供整改服務(wù)，確保通過整改驗(yàn)證。項(xiàng)目背景（）歐洲議會和理事會于2017?年4?月5?日簽發(fā)的關(guān)于器械*2017/745?號法規(guī)，?修訂了*2001/83/EC?號指令，*178/2002?號（EU）法規(guī)和*1223/2009?號（EU）法規(guī)，并廢除了理事會*90/385/EEC?號和*93/42/EEC?號指令.MDR實(shí)施之后，在三年過渡期內(nèi)仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書并保持證書的有效性。依據(jù)Article?120?clause2?的規(guī)定，過渡期內(nèi)NB簽發(fā)的CE證書繼續(xù)有效。在此期間，仍然可以進(jìn)行以下MDD的相關(guān)活動，例如產(chǎn)品變更及一年期內(nèi)MDD新戶的申請；現(xiàn)有MDD客戶更新的相關(guān)活動；現(xiàn)有MDD客戶更新的申請(包括提前更新的申請)；現(xiàn)有MDD客戶重大變更的申請期。雖然MDR的正式實(shí)施有延期，但是有例外情況如:?·?MDD產(chǎn)品的投放截止日期仍為2024年5月26日?·?MDD產(chǎn)品供應(yīng)截止日期仍為2025年5月26日。

SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為**化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，F(xiàn)DA510K
4：國內(nèi)的器械注冊證和生產(chǎn)許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認(rèn)證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu)，服務(wù)過的客戶較是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區(qū)。
SUNGO致力于為**的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營者提供市場準(zhǔn)入的合規(guī)咨詢以及**注冊服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測、過程管理、注冊、認(rèn)證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供*的技術(shù)支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕**。十多年里，SUNGO已為**30多家上市公司和**器械制造商，合計(jì)5000多家企業(yè)提供過相關(guān)服務(wù)。
SUNGO始終追求支持、服務(wù)和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時(shí)服務(wù)，針對貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問題提供*的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個(gè)長期的技術(shù)支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶”的原則，依托的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，優(yōu)化我們的服務(wù)，讓更多的器械合法、安全進(jìn)入市場，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

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產(chǎn)品價(jià)格：面議
發(fā)貨地址：上海上海包裝說明：不限
產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 個(gè)產(chǎn)品規(guī)格：不限
信息編號：190878107公司編號：14235332
Q Q號碼：3220014366

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